Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения полиглутамата метотрексата у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

8 октября 2023 г. обновлено: Web, Boston Children's Hospital
В настоящее время не существует данных об уровнях сыворотки, которые могли бы помочь в выборе соответствующей терапии метотрексатом. Данные этого исследования позволят оценить корреляцию между дозировкой и измерениями полиглутамата метотрексата (MTX) в цельной крови у детей и подростков с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проект поперечного исследования. Субъектам будет предложено предоставить один образец крови, который будет взят во время проведения обычного клинического лечения. Также будут собраны данные, связанные с диагнозом и интервальной оценкой включенных субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЗК, получающие метотрексат (перорально или подкожно)

Описание

Критерии включения:

  • ВЗК
  • Метотрексат терапия

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить соответствующие образцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полиглутамата метотрексата
Временное ограничение: Образцы будут собраны в течение 16 недель с момента согласия.
Измерение уровней полиглутамата метотрексата
Образцы будут собраны в течение 16 недель с момента согласия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями полиглутамата метотрексата и лабораторными показателями
Временное ограничение: Образцы будут собраны в течение 16 недель с момента согласия.
Сравните взаимосвязь между уровнями метотрексата полиглутамагия и СОЭ, СРБ, гемоглобина и альбумина.
Образцы будут собраны в течение 16 недель с момента согласия.
Корреляция между уровнями полиглутамата метотрексата и историей болезни
Временное ограничение: Образцы будут собраны в течение 16 недель с момента согласия.
Предсказывают ли уровни полиглутамата метотрексата клинический исход, измеряемый индексами активности заболевания, включая PUCAI для язвенного колита и PCDAI для пациентов с болезнью Крона
Образцы будут собраны в течение 16 недель с момента согласия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: PAUL A RUFO, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00028947

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЗК

Клинические исследования Оценка МТХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться