Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca preferencje pacjentów dotyczące kropli i kropli po operacji usunięcia zaćmy (CIMPLIFY)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of Long Island

Prospektywne badanie oceniające system wprowadzania wkładek dokanałowych w porównaniu z tradycyjnymi miejscowymi kroplami w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych sekwencyjnej obustronnej operacji usunięcia zaćmy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ocznej preparatu Dextenza w połączeniu z antybiotykiem podawanym do komory przedniej oka i NLPZ w kontrolowaniu pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego oka w porównaniu ze standardową terapią miejscową u pacjentów poddawanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, samokontrolujące prospektywne badanie kliniczne. Podczas wstępnej konsultacji w ciągu jednego miesiąca od zaplanowanej operacji zaćmy, każdy badany zostanie losowo przydzielony przez generator liczb losowych do jednej z dwóch grup terapeutycznych, eksperymentalnej lub kontrolnej w pierwszym oku. Drugie oko zostanie poddane operacji zaćmy 2 tygodnie później i będzie leczone z inną grupą leczenia:

Grupa eksperymentalna: Łącznie 50 uczestników badania (50 oczu) otrzyma wkładkę dokanałową Dextenza z deksametazonem umieszczoną w dolnym punkcie ich zaplanowanego oka chirurgicznego w czasie operacji i otrzyma ketorolak do komory przedniej oka podczas zabiegu oraz 50 mikrogramów moksyfloksacyny do komory przedniej oka zakończenie postępowania.

Grupa kontrolna: Łącznie 50 uczestników badania (50 oczu) otrzyma miejscowo moksyfloksacynę 0,5% 4 razy na dobę 1 dzień przed operacją i przez dziesięć dni po operacji, ketorolak 0,5% 4 razy dziennie 1 dzień przed operacją i przez 1 miesiąc po operacji oraz octan prednizolonu 1,0 % qid począwszy od zakończenia operacji usunięcia zaćmy przez 2 tygodnie i przez 2 tygodnie w zaplanowanym oku chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Donnenfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w dobrym stanie ogólnym (określonym przez badacza), w wieku > 22 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne, skórne („plastry”), implanty lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; i metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym.
  • Podmiot ma dyspozycyjność, chęć i wystarczającą świadomość poznawczą, aby zastosować się do procedur egzaminacyjnych i jest w stanie wrócić na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne
  • Pacjent z zaćmą, u którego zaplanowano rutynową ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z powikłaniami, zdarzeniami niepożądanymi, urazami lub chorobami w okolicy nosowo-łzowej w wywiadzie, niezależnie od tego, czy były one spowodowane zużyciem czopu punktowego, w tym między innymi zapalenie drożdżakowe, zapalenie lub zapalenie kanalików w którymkolwiek oku
  • Pacjent z nieprawidłowościami strukturalnymi powiek (np. ektropium, entropium) w oku chirurgicznym według harmonogramu
  • Pacjent z puncta >0,9 mm przed rozwarciem oka w zaplanowanym zabiegu chirurgicznym
  • Osoba doświadczająca znacznego bólu oka lub dyskomfortu w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej lub w dniu, w którym ma zostać włożona zatyczka
  • Osoba, u której podczas wizyty przesiewowej stwierdzono jakiekolwiek umiarkowane lub ciężkie zmiany w obrębie powiek, spojówek lub rogówki w którymkolwiek oku
  • Osoba z jakimikolwiek objawami zapalenia wewnątrzgałkowego (komórki/zaostrzenie) w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent ze znaną wrażliwością na którykolwiek z badanych leków; Osoba ze znaną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu
  • Podmiot z historią odpowiedzi na sterydy
  • Osobnik z nieprawidłowościami w torebce lub obwódce z przedoperacyjnym przechyleniem i/lub decentracją soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
  • Pacjent ma historię urazu oka w zaplanowanym oku chirurgicznym
  • Pacjent, który przeszedł wcześniej operację wewnątrzgałkową w zaplanowanym oku chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operację laserową w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z nieprawidłowościami źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych) w zaplanowanym oku chirurgicznym.
  • Pacjent z nieprawidłowością rogówki (np. dystrofią zrębu, nabłonka lub śródbłonka) w zaplanowanym zabiegu chirurgicznym oka
  • Pacjent z objawami stożka rogówki lub znacznego nieregularnego astygmatyzmu w przedoperacyjnej topografii w zaplanowanym oku chirurgicznym
  • Pacjent z dowodami na dystrofię błony podstawnej nabłonka w badaniu z lampą szczelinową
  • Pacjent, który nosił soczewki z polimetatarcylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu jednego miesiąca lub miękkie soczewki kontaktowe do noszenia w trybie przedłużonym lub dzienne w ciągu 7 dni od zaplanowanej operacji
  • Osoba z niezdolnością do osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe
  • Pacjent z przewlekłą/nawracającą chorobą zapalną oka w wywiadzie (np. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki) w którymkolwiek oku
  • Osoba z niekontrolowaną jaskrą
  • Pacjent, który wymaga nacięcia rozluźniającego kończynę (LRI) lub procedury AI przed, w trakcie lub po operacji usunięcia zaćmy
  • Osobnik, który może lub oczekuje się, że zostanie poddany interwencji chirurgicznej i/lub zabiegowi laserowemu oka przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Pacjent, który wymaga stosowania ogólnoustrojowych lub okulistycznych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków kortykosteroidowych w okresie badania.
  • Pacjent, który wymaga zastosowania leków systemowych lub ocznych, które mogą wpływać na widzenie, zapalenie oka lub ból
  • Osobnik z ostrą lub przewlekłą chorobą lub chorobą, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań (np.
  • Uczestnik z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową: Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie została jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania
  • Osoba z cukrzycą, która jest źle kontrolowana
  • Uczestnik obecnie uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (komplikacje chirurgiczne):

  • Mocowanie bruzda-bruzda lub worek-bruzda
  • Pęknięcie tylnej torebki lub dializa strefowa
  • Zakłócenie przedniej części twarzy hyaloidów
  • Utrata ciała szklistego
  • Rozdarcie kapsuloreksji
  • Zespół wiotkiej tęczówki
  • Wymóg użycia błękitu trypanu, pierścienia napinającego torebkę lub innego urządzenia wewnątrzgałkowego innego niż soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
  • Niemożność umieszczenia IOL w torebce
  • Znaczący hyphema komory przedniej
  • Pęknięcie strefowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Łącznie 50 uczestników badania (50 oczu) otrzyma wkładkę dokanałową Dextenza z deksametazonem umieszczoną w dolnym punkcie ich zaplanowanego oka chirurgicznego w czasie zabiegu chirurgicznego i otrzyma ketorolak do komory przedniej oka podczas zabiegu oraz 50 mikrogramów moksyfloksacyny do komory przedniej oka na zakończenie zabiegu. procedura.
Lek: Deksametazon
Leki stosowane podczas operacji usunięcia zaćmy w grupie eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • moksyfloksacyna
  • Ketorolak
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Łącznie 50 uczestników badania (50 oczu) otrzyma miejscowo moksyfloksacynę 0,5% 4 razy na dobę 1 dzień przed operacją i przez dziesięć dni po operacji, ketorolak 0,5% 4 razy dziennie 1 dzień przed operacją i przez 1 miesiąc po operacji oraz octan prednizolonu 1,0% 4 razy dziennie na zakończenie operacji usunięcia zaćmy przez 2 tygodnie i stawać przez 2 tygodnie w zaplanowanym oku chirurgicznym.
Inny: Standard opieki chirurgicznej
Standardowa metoda stosowana przy zabiegach chirurgicznych oraz stosowanie kropli pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 28 dzień operacji drugiego oka
Preferencje pacjenta dotyczące protokołu leczenia między dwojgiem oczu, oceniane za pomocą standardowego zestawu pytań
28 dzień operacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana ocena stanu zapalnego oka
Ramy czasowe: Dzień 14 na każde oko
Suma średnich komórek komory przedniej i wyniku przedniego rozbłysku mierzona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej
Dzień 14 na każde oko
Opieka chirurgiczna
Ramy czasowe: 28 dzień operacji drugiego oka
Ocena pacjentów jakości opieki chirurgicznej mierzona za pomocą ankiety CAHPS
28 dzień operacji drugiego oka
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 7 na każde oko
Brak pooperacyjnego bólu oka mierzonego za pomocą liczbowej skali oceny bólu oka 0-10
Dzień 7 na każde oko
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 2 miesiące / 60 dni Wizyta drugiego oka
Średnia zmiana BCVA od wartości wyjściowej
2 miesiące / 60 dni Wizyta drugiego oka
Ostrość wzroku na odległość (VA)
Ramy czasowe: 2 miesiące / 60 dni Wizyta drugiego oka
Średnia zmiana odległości VA
2 miesiące / 60 dni Wizyta drugiego oka
Lekarz oceniający założenie
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji dla grupy eksperymentalnej
Łatwość oceny wprowadzania dokanałowego przez lekarza mierzona za pomocą kwestionariusza lekarza
Dzień 1 po operacji dla grupy eksperymentalnej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące / 60 dni Wizyta drugiego oka
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
2 miesiące / 60 dni Wizyta drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Donnenfeld, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMPLIFY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj