Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící pacientovu preferenci bezkapky vs. kapky po operaci katarakty (CIMPLIFY)

17. prosince 2019 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Long Island

Prospektivní studie hodnotící systém intrakanalikulárního zavedení vložky ve srovnání s tradičními lokálními kapkami při kontrole pooperační bolesti a zánětu u subjektů podstupujících sekvenční bilaterální operaci katarakty

Zhodnotit bezpečnost a oční účinnost přípravku Dextenza v kombinaci s intrakamerálním antibiotikem a NSAID při kontrole pooperační bolesti a zánětu oka ve srovnání se standardní péčí lokální terapií u pacientů podstupujících bilaterální operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, sebekontrolovaná prospektivní klinická studie. Při úvodní konzultaci během jednoho měsíce od plánované operace šedého zákalu bude každý studovaný subjekt randomizován generátorem náhodných čísel, aby dostal jednu ze dvou léčebných skupin, buď experimentální nebo kontrolní na prvním oku. Druhé oko podstoupí operaci šedého zákalu o 2 týdny později a bude léčeno jinou léčebnou skupinou:

Experimentální skupina: Celkem 50 subjektů studie (50 očí) dostane intrakanalikulární vložku Dextenza dexamethason umístěnou do spodního bodu jejich plánovaného chirurgického oka v době operace a během procedury obdrží intrakamerální ketorolac a 50 mikrogramů intrakamerálního moxifloxacinu závěr postupu.

Kontrolní skupina: Celkem 50 subjektů studie (50 očí) bude dostávat topický moxifloxacin 0,5 % qid 1 den před operací a deset dní po operaci, ketorolac 0,5 % qid 1 den před operací a 1 měsíc po operaci a prednisolon acetát 1,0 % qid počínaje ukončením operace katarakty po dobu 2 týdnů a bid po dobu 2 týdnů v jejich plánovaném chirurgickém oku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Donnenfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem (jak určil zkoušející), starší 22 let v době screeningové návštěvy
  • Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat adekvátní metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), orální, dermální ("náplast"), implantáty nebo injekční antikoncepci; podvázání vejcovodů; a bariérové ​​metody se spermicidem.
  • Subjekt má dostupnost, ochotu a dostatečné kognitivní povědomí, aby splnil zkouškové postupy a mohl se vrátit na všechny plánované studijní návštěvy
  • Subjekt s šedým zákalem, u kterého je plánována rutinní fakoemulzifikační extrakce a implantace nitrooční čočky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou komplikací, nežádoucích příhod, traumatu nebo onemocnění v nasolacrimální oblasti, ať už to bylo nebo nebylo způsobeno opotřebením punkční zátky, včetně, ale bez omezení, dakryocystitidy, zánětu nebo kanalikulitidy v kterémkoli oku
  • Subjekt se strukturálními abnormalitami víčka (např. ektropium, entropium) ve svém plánu chirurgického oka
  • Subjekt s bodem > 0,9 mm před dilatací v plánovaném chirurgickém oku
  • Subjekt pociťující výraznou oční bolest nebo nepohodlí v kterémkoli oku při screeningové návštěvě nebo v den, kdy má být zástrčka vložena
  • Subjekt s jakýmkoli středně závažným až závažným nálezem víčka, spojivky nebo rohovky v každém oku při screeningové návštěvě
  • Subjekt s jakýmikoli známkami nitroočního zánětu (buňky/vzplanutí) v každém oku při screeningové návštěvě
  • Subjekt se známou citlivostí na kteroukoli studovanou medikaci; Subjekt se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli složku testovaného předmětu
  • Subjekt s historií jako osoba, která reaguje na steroidy
  • Subjekt s pouzdrovými nebo zonulárními abnormalitami s předoperačním sklonem a/nebo decentrací čočky (např. Marfanův syndrom) nebo může ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
  • Subjekt má v anamnéze oční trauma v jeho plánovaném chirurgickém oku
  • Subjekt, který podstoupil předchozí nitrooční operaci v plánovaném chirurgickém oku během posledních 6 měsíců nebo laserovou operaci během tří měsíců před screeningem
  • Subjekt s abnormalitami zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm) v plánovaném chirurgickém oku.
  • Subjekt s rohovkovou abnormalitou (např. stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie) v plánovaném chirurgickém oku
  • Subjekt se známkami keratokonu nebo významného nepravidelného astigmatismu na předoperační topografii v plánovaném chirurgickém oku
  • Subjekt s průkazem dystrofie epiteliální bazální membrány při zkoušce štěrbinovou lampou
  • Subjekt, který během 6 měsíců nosil čočky z polymetylmetharcylátu (PMMA), čočky propustné pro plyn do jednoho měsíce nebo prodloužené nošení nebo denní měkké kontaktní čočky do 7 dnů od plánované operace
  • Subjekt s neschopností dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
  • Subjekt s anamnézou chronického/recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (např. skleritidy, uveitidy, herpetické keratitidy) v kterémkoli oku
  • Subjekt s nekontrolovaným glaukomem
  • Subjekt, který vyžaduje Limbal Relaxing Incision (LRI) nebo proceduru AI před, během nebo po operaci katarakty
  • Subjekt, který může nebo se očekává, že podstoupí chirurgický zákrok a/nebo oční laserovou léčbu před nebo během období studie
  • Subjekt, který vyžaduje použití systémových nebo oftalmických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidních léků během období studie.
  • Subjekt, který vyžaduje použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění, zánět oka nebo bolest
  • Subjekt s akutním nebo chronickým onemocněním nebo onemocněním, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, imunokompromitovaný, suspektní glaukom, glaukomové změny očního pozadí nebo zorného pole, zánět oka atd.)
  • Subjekt s nekontrolovaným systémovým onemocněním: Potenciální subjekt, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
  • Subjekt s diabetem, který je špatně kontrolován
  • Subjekt, který se v současné době účastní nebo účastnil jiného klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením.

Kritéria intraoperativního vyloučení (chirurgické komplikace):

  • Fixace sulcus-sulcus nebo bag-sulcus
  • Zadní ruptura pouzdra nebo zonulární dialýza
  • Narušení předního hyaloidního obličeje
  • Ztráta sklivce
  • Trhlina kapsulorhexie
  • Syndrom plovoucí duhovky
  • Požadavek na použití trypanové modři, kapsulárního napínacího kroužku nebo jiného nitroočního zařízení jiného než nitrooční čočka (IOL)
  • Neschopnost umístit IOL do kapsulárního vaku
  • Významný hyphema přední komory
  • Zonulární ruptura.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Celkem 50 subjektů studie (50 očí) obdrží intrakanalikulární vložku Dextenza s dexamethasonem umístěnou do spodního bodu jejich plánovaného chirurgického oka v době operace a během operace obdrží intrakamerální ketorolac a na závěr 50 mikrogramů intrakamerálního moxifloxacinu. postup.
Lék: Dexamethason
Léky podávané během operace katarakty experimentální skupině
Ostatní jména:
  • moxifloxacin
  • Ketorolac
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Celkem 50 subjektů studie (50 očí) bude dostávat topicky moxifloxacin 0,5 % qid 1 den před operací a deset dní po operaci, ketorolac 0,5 % qid 1 den před operací a 1 měsíc po operaci a prednisolon acetát 1,0 % qid počínaje na závěr operace šedého zákalu po dobu 2 týdnů a po dobu 2 týdnů v jejich plánovaném chirurgickém oku.
Jiný: Standardní péče chirurgie
Standardní metoda používaná při operaci a použití pooperačních kapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: 28. den operace druhého oka
Preference pacienta pro protokol medikace mezi dvěma očima, jak bylo hodnoceno pomocí standardní sady otázek
28. den operace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre očního zánětu
Časové okno: Den 14 každé oko
Součet středních buněk přední komory a skóre předního vzplanutí měřené biomikroskopií štěrbinové lampy
Den 14 každé oko
Chirurgická péče
Časové okno: 28. den operace druhého oka
Hodnocení kvality chirurgické péče pacientem měřené průzkumem CAHPS
28. den operace druhého oka
Pooperační bolest
Časové okno: Den 7 každé oko
Absence pooperační bolesti oka měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti oka 0-10
Den 7 každé oko
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 2 měsíce / 60 dní Návštěva druhého oka
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty
2 měsíce / 60 dní Návštěva druhého oka
Zraková ostrost na dálku (VA)
Časové okno: 2 měsíce / 60 dní Návštěva druhého oka
Průměrná změna ve vzdálenosti VA
2 měsíce / 60 dní Návštěva druhého oka
Hodnocení zavádění lékařem
Časové okno: Pooperační den 1 pro experimentální skupinu
Vyhodnocení jednoduchosti intrakanalikulárního zavádění lékařem měřené dotazníkem lékaře
Pooperační den 1 pro experimentální skupinu
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce / 60 dní Návštěva druhého oka
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod
2 měsíce / 60 dní Návštěva druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Donnenfeld, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMPLIFY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preference pacienta

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit