Eine Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz von Dropless vs. Drops nach Kataraktoperationen (CIMPLIFY)

Einschlusskriterien:

• Ein männliches oder weibliches Subjekt in gutem Allgemeinzustand (wie vom Ermittler festgestellt), > 22 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Ein Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Eine Frau im gebärfähigen Alter darf nicht schwanger sein oder stillen, muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, dermale ("Pflaster"), implantierte oder injizierte Kontrazeptiva; Ligatur der Eileiter; und Barrieremethoden mit Spermizid.
• Ein Proband hat die Verfügbarkeit, Bereitschaft und ein ausreichendes kognitives Bewusstsein, um die Prüfungsverfahren einzuhalten, und ist in der Lage, zu allen geplanten Studienbesuchen zurückzukehren
• Eine Person mit Katarakt, für die eine routinemäßige Phakoemulsifikationsextraktion und Implantation einer Intraokularlinse geplant ist

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen, Traumata oder Erkrankungen im Nasen-Tränen-Bereich, unabhängig davon, ob dies auf das Tragen des Punctal Plug zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dakryozystitis, Entzündung oder Canaliculitis in einem der Augen
• Ein Subjekt mit strukturellen Lidanomalien (z. B. Ektropium, Entropium) in seinem geplanten chirurgischen Auge
• Ein Proband mit einem Punkt > 0,9 mm vor der Dilatation in seinem geplanten chirurgischen Auge
• Ein Proband, der beim Screening-Besuch oder an dem Tag, an dem der Stöpsel eingesetzt werden soll, erhebliche Augenschmerzen oder -beschwerden in einem der Augen erleidet
• Ein Proband mit mittelschweren bis schweren Lid-, Bindehaut- oder Hornhautbefunden in beiden Augen beim Screening-Besuch
• Ein Proband mit Anzeichen einer intraokularen Entzündung (Zellen/Flare) in beiden Augen beim Screening-Besuch
• Ein Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente; Ein Proband mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder gegen einen Bestandteil des Testartikels
• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte als Steroid-Responder
• Ein Subjekt mit Kapsel- oder Zonulaanomalien mit präoperativer Linsenneigung und/oder -dezentrierung (z. B. Marfan-Syndrom) oder kann die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom)
• Ein Subjekt hat eine Vorgeschichte von Augenverletzungen in seinem geplanten chirurgischen Auge
• Ein Proband, der sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraokularen Operation am geplanten chirurgischen Auge oder einer Laseroperation innerhalb von drei Monaten vor dem Screening unterzogen hat
• Ein Proband mit Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 3,5 mm erweitern) in ihrem geplanten chirurgischen Auge.
• Ein Subjekt mit einer Hornhautanomalie (z. B. stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien) in seinem geplanten chirurgischen Auge
• Ein Proband mit Anzeichen von Keratokonus oder signifikantem unregelmäßigem Astigmatismus in der präoperativen Topographie in seinem geplanten chirurgischen Auge
• Ein Proband mit Anzeichen einer epithelialen Basalmembrandystrophie bei einer Spaltlampenuntersuchung
• Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten Polymethylmetharcylat (PMMA)-Linsen, innerhalb von einem Monat gasdurchlässige Linsen oder innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Operation längere oder weiche Tageskontaktlinsen getragen hat
• Ein Proband mit einer Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von chronischen/wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Skleritis, Uveitis, Herpes-Keratitis) in beiden Augen
• Ein Subjekt mit unkontrolliertem Glaukom
• Ein Patient, der vor, während oder nach einer Kataraktoperation einen Limbal Relaxing Incision (LRI) oder AI-Eingriff benötigt
• Ein Proband, der sich vor oder während des Studienzeitraums einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Augenlaserbehandlung unterziehen kann oder soll
• Ein Proband, der während des Studienzeitraums die Anwendung von systemischen oder ophthalmischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Kortikosteroid-Medikamenten benötigt.
• Ein Subjekt, das die Verwendung von System- oder Augenmedikamenten erfordert, die das Sehvermögen, Augenentzündungen oder Schmerzen beeinträchtigen können
• Ein Proband mit einer akuten oder chronischen Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung, Immunschwäche, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen des Fundus oder Gesichtsfelds, Augenentzündung usw.)
• Ein Proband mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung: Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
• Ein Patient mit schlecht kontrolliertem Diabetes
• Ein Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.

Intraoperative Ausschlusskriterien (chirurgische Komplikationen):

• Sulcus-Sulcus- oder Bag-Sulcus-Fixation
• Hintere Kapselruptur oder Zonuladialyse
• Störung des Gesichts der vorderen Hyaloidea
• Glaskörperverlust
• Kapsulorhexisriss
• Floppy-Iris-Syndrom
• Voraussetzung für die Verwendung von Trypanblau, Kapselspannring oder anderen intraokularen Vorrichtungen außer der Intraokularlinse (IOL)
• Unfähigkeit, IOL im Kapselsack zu platzieren
• Signifikantes Hyphema der Vorderkammer
• Zonuläre Ruptur.