백내장 수술 후 점적액 대 점적액의 환자 선호도를 평가하는 시험 (CIMPLIFY)

포함 기준:

• 일반적으로 건강 상태가 좋은 남성 또는 여성 피험자(조사관이 결정함), 스크리닝 방문 시점에 > 22세
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며 선별 검사 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 적절한 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 경구, 피부("패치"), 이식 또는 주사 피임법이 포함됩니다. 난관 결찰; 및 살정제를 사용한 장벽 방법.
• 피험자는 시험 절차를 준수하고 모든 예정된 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식을 가지고 있습니다.
• 일상적인 수정체유화술 적출 및 인공 수정체 삽입이 예정된 백내장 환자

제외 기준:

• 한쪽 눈의 누낭염, 염증 또는 누소관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 누점 마개 마모로 인한 것인지 여부에 관계없이 코눈물 부위에 합병증, 부작용, 외상 또는 질병의 이력이 있는 피험자
• 안구 수술 일정에 구조적 눈꺼풀 이상(예: 안검 외반, 내반)이 있는 피험자
• 예정된 수술 눈의 확장 전 누점이 >0.9 mm인 피험자
• 스크리닝 방문 시 또는 플러그를 삽입하는 날에 한쪽 눈에 상당한 안구 통증 또는 불편함을 경험하는 피험자
• 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에 중등도 내지 중증의 눈꺼풀, 결막 또는 각막 소견이 있는 피험자
• 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에 안내 염증(세포/발적) 징후가 있는 피험자
• 임의의 연구 약물에 대해 알려진 민감성을 갖는 피험자; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 시험 항목의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
• 스테로이드 반응자로서의 이력이 있는 피험자
• 수술 전 수정체 기울기 및/또는 중심 이탈(예: 마판 증후군)이 있거나 수술 후 수정체 중심 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
• 피험자는 예정된 수술 눈에 안구 외상 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 예정된 수술 눈에 안구내 수술을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 레이저 수술을 받은 피험자
• 예정된 수술 눈에 동공 이상이 있는 피험자(비반응성, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박시/암소시 조건에서 최소 3.5mm 확장되지 않는 동공).
• 예정된 수술 눈에 각막 이상(예: 간질, 상피 또는 내피 이영양증)이 있는 피험자
• 예정된 수술 눈의 수술 전 지형에서 원추 각막 또는 현저한 불규칙 난시의 증거가 있는 피험자
• 세극등 검사에서 상피 기저막 이영양증의 증거가 있는 피험자
• 수술 예정일로부터 6개월 이내 PMMA(Poly Methyl Metharchylate) 렌즈, 1개월 이내 가스투과성 렌즈 또는 7일 이내 연장착용 또는 데일리 소프트 콘택트렌즈를 착용한 피험자
• 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없는 피험자
• 한쪽 눈에 만성/재발성 염증성 안구 질환(예: 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력이 있는 대상자
• 조절되지 않는 녹내장 환자
• 백내장 수술 전, 도중 또는 후에 Limbal Relaxing Incision (LRI) 또는 AI 시술이 필요한 피험자
• 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 외과적 개입 및/또는 안구 레이저 치료를 받을 수 있거나 받을 것으로 예상되는 피험자
• 연구 기간 동안 전신 또는 안구 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 또는 코르티코스테로이드 약물의 사용이 필요한 피험자.
• 시력, 안구 염증 또는 통증에 영향을 미칠 수 있는 시스템 또는 안구 약물의 사용이 필요한 피험자
• 위험을 증가시키거나 연구 결과를 교란시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자(예: 자가면역 질환, 결합 조직 질환, 면역 저하, 녹내장 의심, 안저 또는 시야의 녹내장 변화, 안구 염증 등)
• 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자: 전신 질환에 대한 치료가 아직 안정화되지 않은 잠재적인 피험자는 연구 참여를 고려하지 않습니다.
• 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
• 등록 전 30일 이내에 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여한 피험자.

수술 중 제외 기준(외과 합병증):

• 고랑-고랑 또는 백-고랑 고정
• 후낭 파열 또는 소대 투석
• 전방 hyaloids 얼굴의 파괴
• 유리체 손실
• 피막절개 파열
• 플로피 홍채 증후군
• 인공수정체(IOL)가 아닌 트리판 블루, 수정체 텐션 링 또는 기타 안구 내 장치 사용 요건
• 수정체낭에 IOL을 넣을 수 없음
• 상당한 전방 전방 돌출
• 소대 파열.