Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzanych blokad znieczulenia miejscowego za pomocą bupiwakainy u pacjentów cierpiących na przewlekły ból zębowo-zębodołowy. (BADDAP)

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skuteczność powtarzanych blokad znieczulenia miejscowego za pomocą bupiwakainy u pacjentów cierpiących na przewlekły ból zębowo-zębodołowy. (BADDAP)

Celem pracy jest ocena skuteczności blokad anestezjologicznych powtarzanych bupiwakainą w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem zębowo-zębodołowym. Celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych uporczywego bólu zębowo-pęcherzykowego i podkreślenie kryteriów predykcyjnych skuteczności blokad znieczulających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dowód słuszności koncepcji, randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie farmakologiczne, z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma równoległymi ramionami.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności powtarzanych blokad miejscowo-regionalnych znieczulenia bupiwakainą w leczeniu przewlekłego bólu zębowo-zębodołowego u pacjenta w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą symulowane znieczulenie (znieczulenie miejscowe lidokainą).

Cele drugorzędne to:

  • ocena tolerancji powtarzanych blokad znieczulenia miejscowego u pacjentów z bupiwakainą z uporczywym bólem zębowo-pęcherzykowym w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą symulowane znieczulenie (znieczulenie miejscowe lidokainą).
  • ocena demograficznych i nozologicznych czynników predykcyjnych (wiek wystąpienia objawów, wyniki Ilościowych Testów Sensorycznych) oraz psychometrycznych (lęk, depresja, dramatyzacja) skuteczności blokad znieczulających.

Po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci uczestniczący w badaniu zostaną losowo przydzieleni do bloku znieczulenia bupiwakainą lub lidokainą.

Podczas pierwszego etapu badania pacjenci będą uczestniczyć w 6 wizytach (dzień -7, dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i M2) i otrzymają serię 4 blokad znieczulenia miejscowego z bupiwakainą lub serię 4 znieczulenie miejscowe lidokainą („symulowana” grupa kontrolna) w dniu 0, dniu 7, dniu 14 i dniu 21. Główne kryterium jest podnoszone 2 miesiące po zakończeniu serii.

Podczas 2. kroku

  • Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą objęci obserwacją do 6 miesiąca (2 wizyty: 3 miesiąc 6 miesiąc).
  • Pacjenci z grupy kontrolnej:
  • otrzymają otwartą (jeśli chcą) serię 4 blokad znieczulenia miejscowego z bupiwakainą (dzień 56, dzień, 63, dzień 70, dzień 77) i będą obserwowani przez 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (7 wizyt: dzień 63, dzień 70, dzień 77, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 8)
  • będzie obserwowany do 6 miesiąca ((2 wizyty: 3 miesiąc 6 miesiąc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline MELIN, BDS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christelle GREMEAU-RICHARD, BDS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, z uporczywym bólem zębowo-zębodołowym zdefiniowanym według kryteriów:

    • codzienna obecność (> 2 godziny dziennie i dłużej niż 3 miesiące) i utrzymujący się ból;
    • zlokalizowane na jednym lub kilku zębach lub na poziomie kości wyrostka zębodołowego;
    • nie podążanie nerwową ścieżką;
    • badania kliniczne, radiologiczne i neurologiczne wykazujące brak widocznej przyczyny organicznej;
    • przyczyny stomatologiczne wykluczone odpowiednimi badaniami;
    • miejscowe lub ogólnoustrojowe patologie związane z bólem.
  • Natężenie bólu większe lub równe 4/10 w skali numerycznej
  • Pacjent został poinformowany o ograniczeniach badania i wyraził pisemną zgodę. Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Opanowanie poprawnie języka francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
  • Ból jamy ustnej o znanym pochodzeniu (nowotworowy, zakaźny, urazowy).
  • Pacjent, który zmodyfikował (przerwał, rozpoczął lub zmodyfikował dawkowanie) miejscowe lub ogólnoustrojowe leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które mogą wpływać na wyniki badania (na przykład pacjenci przyjmujący leki psychotropowe o dużym działaniu nie zostaną wykluczeni).
  • Wszystkie patologie medyczne ocenione przez badacza jako niezgodne z badaniem.
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające związane z amidami lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub znane zaburzenie krwi
  • Porfiria.
  • Przewodnictwo przedsionkowo-komorowe wymagające treningu stałego elektrosystolu nie zostało jeszcze zrealizowane.
  • Padaczka niekontrolowana za pomocą leczenia.
  • Pacjent niewspółpracujący, nie mówiący lub nie czytający płynnie po francusku lub w niemożności zrozumienia zasady skali bólu lub zrozumienia badania lub podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina
Dawka otrzymana przy każdym wstrzyknięciu wyniesie 5 mg. Jedno wstrzyknięcie tygodniowo będzie wykonywane przez 4 kolejne tygodnie
Lek: Bupiwakaina
Wstrzykiwanie blokad znieczulających raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
SHAM_COMPARATOR: Lidokaina
Dawka otrzymana przy każdym wstrzyknięciu wyniesie 1,25 mg. W ciągu 4 kolejnych tygodni będzie wykonywane pojedyncze wstrzyknięcie w tygodniu.
Lek: Bupiwakaina
Wstrzykiwanie blokad znieczulających raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Lidokaina
Wstrzykiwanie blokad znieczulających raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (z uporczywym bólem zębowo-zębodołowym). z co najmniej 30% redukcją bólu
Ramy czasowe: różnica w porównaniu do wartości podstawowej w dniu 0 (wizyta 1) do wartości w miesiącu 2 (wizyta 6)
Średnia skala liczbowa w dzienniku bólu (ostatnie 7 dni)
różnica w porównaniu do wartości podstawowej w dniu 0 (wizyta 1) do wartości w miesiącu 2 (wizyta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony w dniu 7 i miesiącu 2 dla wszystkich pacjentów, a następnie „miesiąc 3 i miesiąc 6” dla pacjentów z grupy eksperymentalnej lub wizyta w miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 8 dla grupy kontrolnej.
Ten kwestionariusz pozwoli ocenić intensywność bólu i wpływ bólu na życie pacjenta. Rozumie: obraz ciała; maksymalny ból, najsłabszy ból, zwykły ból z ostatnich 15 dni (skala liczbowa od 0 do 10); opis aktualnego leczenia przeciwbólowego; ocena ulgi w skali procentowej (od 0 do 100%); badanie wpływu bólu na nastrój, relacje z innymi ludźmi, chodzenie, sen, pracę, radość życia, wypoczynek, aktywność w ogóle (skale numeryczne, ocena od 0 (normalna) do 10 (aktywność niemożliwa).
Kwestionariusz zostanie wypełniony w dniu 7 i miesiącu 2 dla wszystkich pacjentów, a następnie „miesiąc 3 i miesiąc 6” dla pacjentów z grupy eksperymentalnej lub wizyta w miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 8 dla grupy kontrolnej.
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony w miesiącu 2 dla wszystkich pacjentów, a następnie „miesiąc 3 i miesiąc 6” dla pacjenta z grupy eksperymentalnej lub wizyta w miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 8 dla grupy kontrolnej.
Jego celem jest ogólna ocena odczuwanej przez pacjenta skuteczności leczenia. Skala ta składa się z 7 poziomów deskryptorów odpowiadających na pytanie „Jak opisał(a)by Pan(i) zmianę (jeśli w ogóle) od rozpoczęcia leczenia w ograniczeniach czynnościowych, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia, związaną z uczuciem bolesny? ", Podzielone według 3 modalności: poprawa: (7) bardzo, (6) średnia, (5) nieznacznie, bez zmian (4), pogorszenie (3) nieznacznie, (2) średnio, (1) bardzo.
Kwestionariusz zostanie wypełniony w miesiącu 2 dla wszystkich pacjentów, a następnie „miesiąc 3 i miesiąc 6” dla pacjenta z grupy eksperymentalnej lub wizyta w miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 8 dla grupy kontrolnej.
Kwestionariusz oceny bólu neuropatycznego (QEDN)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony w dniu 7 i miesiącu 2 dla wszystkich pacjentów, a następnie „miesiąc 3 i miesiąc 6” dla pacjentów z grupy eksperymentalnej lub wizyta w miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 8 dla grupy kontrolnej.
Kwestionariusz oceny bólu neuropatycznego to kwestionariusz, który został specjalnie zatwierdzony do oceny i monitorowania różnych aspektów bólu neuropatycznego i jest wrażliwy na zmiany. Kwestionariusz ten składa się z dwunastu pytań, z których dziesięć dotyczy opisu bólu poprzez pomiar jego natężenia za pomocą skali numerycznej, czyli poprzez ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić). Każde z pozostałych dwóch pytań zawiera po pięć odpowiedzi na temat czasu trwania samoistnego bólu w ciągu 24 godzin (od „1 do 3 godzin dziennie” do „ciągle”) oraz liczby bolesnych napadów padaczkowych (napadów) w ciągu 24 godzin (od „brak bolesnego przełomu”) „do „więcej niż 20”). Dziesięć pytań opisowych można podzielić na 5 wymiarów. Suma 10 pytań daje całkowity wynik uzyskany na 100, a każdy wymiar daje wynik cząstkowy.
Kwestionariusz zostanie wypełniony w dniu 7 i miesiącu 2 dla wszystkich pacjentów, a następnie „miesiąc 3 i miesiąc 6” dla pacjentów z grupy eksperymentalnej lub wizyta w miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 8 dla grupy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Melin, BDS, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2018 MELIN (BADDAP)
  • 2018-002825-49 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj