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Wirksamkeit wiederholter lokoregionaler Anästhesieblockaden mit Bupivacain bei Patienten mit chronischen dentoalveolären Schmerzen. (BADDAP)

28. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirksamkeit wiederholter lokoregionaler Anästhesieblockaden mit Bupivacain bei Patienten mit chronischen dentoalveolären Schmerzen. (BADAP)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von mit Bupivacain wiederholten anästhetischen Blockaden bei der Behandlung von Patienten mit anhaltenden dentoalveolären Schmerzen zu bewerten. Ziel ist es, das Verständnis der physiopathologischen Mechanismen anhaltender dentoalveolärer Schmerzen zu verbessern und prädiktive Kriterien für die Wirksamkeit von Anästhesieblockaden aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte prospektive pharmakologische Studie zum Nachweis des Konzepts, einfach verblindet, mit zwei parallelen Armen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von wiederholten lokoregionären Anästhesieblockaden mit Bupivacain bei Patienten mit anhaltenden dentoalveolären Schmerzen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine simulierte Anästhesie (Lokalanästhesie mit Lidocain) erhält.

Die sekundären Ziele sind:

  • zur Bewertung der Verträglichkeit wiederholter lokoregionaler Anästhesieblockaden bei Bupivacain-Patienten mit anhaltenden dentoalveolären Schmerzen im Vergleich zu Kontrollpatienten, die eine simulierte Anästhesie (Lokalanästhesie mit Lidocain) erhalten.
  • um demografische und nosologische Vorhersagefaktoren (Alter der Symptome, Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests) und psychometrische (Angst, Depression, Dramatisierung) der Wirksamkeit von anästhetischen Blockaden zu bewerten.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Patienten randomisiert einer anästhetischen Blockbehandlung mit Bupivacain oder Lidocain zugeteilt.

Während des 1. Schritts der Studie nehmen die Patienten an 6 Besuchen teil (Tag -7, Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und M2) und erhalten entweder eine Serie von 4 lokoregionären Anästhesieblöcken mit Bupivacain oder eine Serie von 4 Lokalanästhesie mit Lidocain ("simulierte" Kontrollgruppe) an Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Tag 21. Das Hauptkriterium wird 2 Monate nach Ende der Serie erhoben.

Während des 2. Schritts

  • Die Patienten aus der Versuchsgruppe werden bis zum 6. Monat (2 Besuche: 3. Monat, 6. Monat) nachbeobachtet.
  • Die Patienten aus der Kontrollgruppe:
  • wird offen (wenn sie wollen) eine Serie von 4 lokoregionären Anästhesieblöcken mit Bupivacain (Tag 56, Tag 63, Tag 70, Tag 77) erhalten und wird während 6 Monaten nach der ersten Injektion (7 Besuche: Tag 63, Tag 7) beobachtet 70, Tag 77, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 8)
  • wird bis zum 6. Monat verfolgt ((2 Besuche: 3. Monat, 6. Monat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline MELIN, BDS, PhD
        • Unterermittler:
          • Christelle GREMEAU-RICHARD, BDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18, mit anhaltenden dentoalveolären Schmerzen, definiert nach den Kriterien:

    • tägliche Anwesenheit (> 2 Stunden / Tag und länger als 3 Monate) und anhaltende Schmerzen;
    • an einem oder mehreren Zähnen oder auf Höhe des Alveolarknochens;
    • nicht einem nervösen Pfad folgen;
    • klinische, radiologische und neurologische Untersuchungen, die keine sichtbare organische Ursache zeigen;
    • zahnärztliche Ursachen, die durch geeignete Tests ausgeschlossen wurden;
    • lokale oder systemische Pathologien im Zusammenhang mit Schmerzen auseinander.
  • Schmerzintensität größer oder gleich 4/10 auf der numerischen Skala
  • Der Patient wurde über die Einschränkungen der Studie informiert und hat sein schriftliches Einverständnis gegeben. Begünstigung eines Sozialversicherungssystems.
  • Französisch richtig beherrschen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder wahrscheinlich schwangere Frauen.
  • Orale Schmerzen bekannter Herkunft (krebsartig, infektiös, traumatisch).
  • Patient, der in den letzten 2 Monaten eine lokale oder systemische Medikation modifiziert (beendet, begonnen oder modifiziert) hat, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann (z. B. Patienten, die Psychopharmaka mit langer Reichweite einnehmen, werden nicht ausgeschlossen).
  • Alle medizinischen Pathologien, die vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar beurteilt wurden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-gebundene Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Behandlung Antikoagulans oder bekannte Blutkrankheit
  • Porphyrie.
  • Atrioventrikuläre Überleitung erfordert Training permanente Elektrosystole noch nicht realisiert.
  • Epilepsie, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird.
  • Der Patient kooperiert nicht, spricht oder liest nicht fließend Französisch oder ist nicht in der Lage, das Prinzip einer Schmerzskala oder die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivacain
Die bei jeder Injektion erhaltene Dosis beträgt 5 mg. Eine Injektion pro Woche wird über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain
Injektion von Anästhesieblöcken einmal pro Woche während 4 Wochen.
SHAM_COMPARATOR: Lidocain
Die bei jeder Injektion erhaltene Dosis beträgt 1,25 mg. Eine einmalige Injektion pro Woche wird über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain
Injektion von Anästhesieblöcken einmal pro Woche während 4 Wochen.
Arzneimittel: Lidocain
Injektion von Anästhesieblöcken einmal pro Woche während 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten (mit anhaltenden dentoalveolären Schmerzen). mit mindestens 30% Schmerzreduktion
Zeitfenster: Differenz im Vergleich zum Basalwert am Tag 0 (Besuch 1) zum Wert am Monat 2 (Besuch 6)
Mittlere numerische Skala im Schmerztagebuch (letzte 7 Tage)
Differenz im Vergleich zum Basalwert am Tag 0 (Besuch 1) zum Wert am Monat 2 (Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Der Fragebogen wird an Tag 7 und Monat 2 für alle Patienten ausgefüllt und dann „Monat 3 und Monat 6“ für Patienten der Versuchsgruppe oder besuchen Sie Monat 4, Monat 5, Monat 8 für die Kontrollgruppe.
Dieser Selbstfragebogen wird die Schmerzintensität und die Auswirkungen der Schmerzen auf das Leben des Patienten beurteilen. Er versteht: ein Körperbild; der maximale Schmerz, der schwächste Schmerz, der übliche Schmerz der letzten 15 Tage (numerische Skala 0 bis 10); die Beschreibung der aktuellen analgetischen Behandlung; eine Bewertung der Erleichterung anhand einer Prozentskala (0 bis 100%); die Untersuchung der Auswirkungen von Schmerzen auf Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen, Gehen, Schlaf, Arbeit, Lebensfreude, Freizeit, Aktivitäten im Allgemeinen (numerische Skalen, Bewertung von 0 (normal) bis 10 (Aktivität unmöglich).
Der Fragebogen wird an Tag 7 und Monat 2 für alle Patienten ausgefüllt und dann „Monat 3 und Monat 6“ für Patienten der Versuchsgruppe oder besuchen Sie Monat 4, Monat 5, Monat 8 für die Kontrollgruppe.
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird in Monat 2 für alle Patienten ausgefüllt und dann „Monat 3 und Monat 6“ für Patienten der Versuchsgruppe oder besuchen Sie Monat 4, Monat 5, Monat 8 für die Kontrollgruppe.
Sein Zweck ist es, die vom Patienten empfundene Wirksamkeit einer Behandlung allgemein zu bewerten. Diese Skala besteht aus 7 Deskriptorenstufen, die die Frage beantworten: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung die Veränderung (falls vorhanden) Ihrer Aktivitätseinschränkungen, Ihrer Symptome, Ihrer Emotionen und Ihrer Lebensqualität im Allgemeinen im Zusammenhang mit Ihrer Erkrankung beschreiben? schmerzlich? “, Unterteilt nach 3 Modalitäten: Verbesserung: (7) sehr, (6) mittel, (5) leicht, unverändert (4), Verschlechterung (3) leicht, (2) mittel, (1) sehr.
Der Fragebogen wird in Monat 2 für alle Patienten ausgefüllt und dann „Monat 3 und Monat 6“ für Patienten der Versuchsgruppe oder besuchen Sie Monat 4, Monat 5, Monat 8 für die Kontrollgruppe.
Fragebogen zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen (QEDN)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird an Tag 7 und Monat 2 für alle Patienten ausgefüllt und dann „Monat 3 und Monat 6“ für Patienten der Versuchsgruppe oder besuchen Sie Monat 4, Monat 5, Monat 8 für die Kontrollgruppe.
Der Neuropathic Pain Assessment Questionnaire ist ein Selbstfragebogen, der speziell für die Bewertung und Überwachung der verschiedenen Aspekte von neuropathischen Schmerzen validiert wurde und empfindlich auf Veränderungen reagiert. Dieser Fragebogen besteht aus zwölf Fragen, von denen sich zehn auf die Beschreibung des Schmerzes beziehen, indem seine Intensität anhand einer numerischen Skala gemessen wird, dh indem der Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) eingeteilt wird. Die verbleibenden zwei Fragen bieten jeweils fünf Antworten zur Dauer spontaner Schmerzen über 24 Stunden (von „1 bis 3 Stunden pro Tag“ bis „andauernd“) und zur Anzahl schmerzhafter Anfälle (Paroxysmen) über 24 Stunden (von „keine schmerzhafte Krise " bis "mehr als 20"). Die zehn beschreibenden Fragen können in 5 Dimensionen gruppiert werden. Die Summe der 10 Fragen ergibt die Gesamtpunktzahl von 100 und jede Dimension ergibt eine Teilpunktzahl.
Der Fragebogen wird an Tag 7 und Monat 2 für alle Patienten ausgefüllt und dann „Monat 3 und Monat 6“ für Patienten der Versuchsgruppe oder besuchen Sie Monat 4, Monat 5, Monat 8 für die Kontrollgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Melin, BDS, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2018 MELIN (BADDAP)
  • 2018-002825-49 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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