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Efficacia di blocchi di anestetici locoregionali ripetuti con bupivacaina in pazienti che soffrono di dolore dentoalveolare cronico. (BADDAP)

28 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacia di blocchi di anestetici locoregionali ripetuti con bupivacaina in pazienti che soffrono di dolore dentoalveolare cronico. (BADDAP)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei blocchi anestetici ripetuti con bupivacaina nella gestione dei pazienti con dolore dentoalveolare persistente. Gli obiettivi sono migliorare la comprensione dei meccanismi fisiopatologici del dolore dentoalveolare persistente e mettere in luce criteri predittivi dell'efficacia dei blocchi anestetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di concetto, studio farmacologico prospettico randomizzato, controllato, in singolo cieco, con due bracci paralleli.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di blocchi anestetici locoregionali ripetuti con bupivacaina nel dolore dentoalveolare persistente del paziente rispetto a un gruppo di controllo che riceve un'anestesia simulata (anestesia locale con lidocaina).

Gli obiettivi secondari sono:

  • valutare la tolleranza di ripetuti blocchi di anestesia locoregionale a pazienti con bupivacaina con dolore dentoalveolare persistente rispetto al controllo che riceveva anestesia simulata (anestesia locale con lidocaina).
  • valutare i fattori predittivi demografici e nosologici (età dei sintomi, risultati del Quantitative Sensory Testing) e psicometrici (ansia, depressione, drammatizzazione) dell'efficacia dei blocchi anestetici.

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti partecipanti saranno randomizzati al trattamento di blocco anestetico con bupivacaina o lidocaina.

Durante la prima fase dello studio i pazienti parteciperanno a 6 visite (giorno -7, giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e M2) e riceveranno una serie di 4 blocchi anestetici locoregionali con bupivacaina o una serie di 4 anestesia locale con lidocaina (gruppo di controllo "simulato") al giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21. Il criterio principale viene sollevato 2 mesi dopo la fine della serie.

Durante il 2° passaggio

  • I pazienti del gruppo sperimentale saranno seguiti fino al mese 6 (2 visite: mese 3 mese 6).
  • I pazienti del gruppo di controllo:
  • riceveranno in aperto (se lo desiderano) una serie di 4 blocchi di anestesia locoregionale con bupivacaina (giorno 56, giorno 63, giorno 70, giorno 77) e saranno seguiti per 6 mesi dopo la prima iniezione (7 visite: giorno 63, giorno 70, giorno 77, mese 3, mese 4, mese 5, mese 8)
  • sarà seguito fino al mese 6 ((2 visite: mese 3 mese 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline MELIN, BDS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christelle GREMEAU-RICHARD, BDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, maggiorenne, con dolore dentoalveolare persistente definito secondo i criteri:

    • presenza quotidiana (> 2 ore/giorno e per più di 3 mesi) e dolore continuo;
    • situato in corrispondenza di uno o più denti oa livello dell'osso alveolare;
    • non seguire un percorso nervoso;
    • esami clinici, radiologici e neurologici che non mostrano cause organiche visibili;
    • cause dentarie escluse da opportuni accertamenti;
    • patologie locali o sistemiche legate al dolore a parte.
  • Intensità del dolore maggiore o uguale a 4/10 su scala numerica
  • Paziente informato dei vincoli dello studio e avendo dato il suo consenso scritto. Beneficio di un regime di previdenza sociale.
  • Padroneggiare correttamente il francese.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che potrebbero essere incinte.
  • Dolore orale di origine nota (canceroso, infettivo, traumatico).
  • Pazienti che hanno modificato (interrotto, iniziato o modificato il dosaggio) negli ultimi 2 mesi farmaci locali o sistemici che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad esempio, i pazienti che assumono farmaci psicotropi a lungo raggio non saranno esclusi).
  • Tutte le patologie mediche giudicate dallo sperimentatore non compatibili con lo studio.
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali legati all'ammide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Trattamento anticoagulante o disturbo noto del sangue
  • Porfiria.
  • Conduzione atrioventricolare che richiede l'allenamento elettrosistolico permanente non ancora realizzato.
  • Epilessia non controllata da un trattamento.
  • Paziente che non collabora, non parla o non legge fluentemente il francese o nell'impossibilità di comprendere il principio di una scala del dolore o di comprendere lo studio o di firmare un consenso informato.
  • Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivacaina
La dose ricevuta ad ogni iniezione sarà di 5 mg. Verrà effettuata un'iniezione alla settimana per 4 settimane consecutive
Droga: Bupivacaina
L'iniezione di anestetici si blocca una volta alla settimana per 4 settimane.
SHAM_COMPARATORE: Lidocaina
La dose ricevuta ad ogni iniezione sarà di 1,25 mg. Verrà effettuata un'unica iniezione a settimana per 4 settimane consecutive.
Droga: Bupivacaina
L'iniezione di anestetici si blocca una volta alla settimana per 4 settimane.
Droga: Lidocaina
L'iniezione di anestetici si blocca una volta alla settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti (con dolore dentoalveolare persistente). con almeno il 30% di riduzione del dolore
Lasso di tempo: differenza rispetto al valore basale al giorno 0 (visita 1) al valore al mese 2 (visita 6)
Scala numerica media sul diario del dolore (ultimi 7 giorni)
differenza rispetto al valore basale al giorno 0 (visita 1) al valore al mese 2 (visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 7 e al mese 2 per tutti i pazienti e poi "mese 3 e mese 6" per paziente di gruppo sperimentale o visita mese 4, mese 5, mese 8 per gruppo di controllo.
Questo autoquestionario valuterà l'intensità del dolore e l'impatto del dolore sulla vita del paziente. Comprende: un'immagine del corpo; il dolore massimo, il dolore più debole, il dolore abituale degli ultimi 15 giorni (scala numerica da 0 a 10); la descrizione del trattamento analgesico in corso; una valutazione dello sgravio mediante una scala percentuale (da 0 a 100%); lo studio dell'impatto del dolore sull'umore, le relazioni con le altre persone, il cammino, il sonno, il lavoro, la gioia di vivere, il tempo libero, le attività in genere (scale numeriche, voto da 0 (normale) a 10 (attività impossibile).
Il questionario sarà completato al giorno 7 e al mese 2 per tutti i pazienti e poi "mese 3 e mese 6" per paziente di gruppo sperimentale o visita mese 4, mese 5, mese 8 per gruppo di controllo.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al mese 2 per tutti i pazienti e poi "mese 3 e mese 6" per paziente del gruppo sperimentale o visita mese 4, mese 5, mese 8 per gruppo di controllo.
Il suo scopo è quello di valutare in modo generale l'efficacia di un trattamento avvertita dal paziente. Questa scala è composta da 7 livelli di descrittori che rispondono alla domanda "Dall'inizio del trattamento, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle tue limitazioni di attività, i tuoi sintomi, le tue emozioni e la tua qualità di vita in generale, in relazione al tuo affetto doloroso? ", Diviso secondo 3 modalità: miglioramento: (7) molto, (6) medio, (5) poco, invariato( 4), peggioramento (3) poco, (2) medio, (1) molto.
Il questionario sarà completato al mese 2 per tutti i pazienti e poi "mese 3 e mese 6" per paziente del gruppo sperimentale o visita mese 4, mese 5, mese 8 per gruppo di controllo.
Questionario per la valutazione del dolore neuropatico (QEDN)
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al giorno 7 e al mese 2 per tutti i pazienti e poi "mese 3 e mese 6" per paziente di gruppo sperimentale o visita mese 4, mese 5, mese 8 per gruppo di controllo.
Il Neuropathic Pain Assessment Questionnaire è un autoquestionario specificamente validato per valutare e monitorare i diversi aspetti del dolore neuropatico ed è sensibile al cambiamento. Questo questionario è composto da dodici domande, dieci delle quali riguardano la descrizione del dolore misurandone l'intensità mediante una scala numerica, cioè classificando il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile). Le restanti due domande offrono ciascuna cinque risposte sulla durata del dolore spontaneo nelle 24 ore (da "1 a 3 ore al giorno" a "continuamente") e sul numero di crisi dolorose (parossismi) nelle 24 ore (da "nessuna crisi dolorosa " a "più di 20"). Le dieci domande descrittive possono essere raggruppate in 5 dimensioni. La somma delle 10 domande fornisce il punteggio totale ottenuto su 100 e ciascuna dimensione fornisce un punteggio parziale.
Il questionario sarà completato al giorno 7 e al mese 2 per tutti i pazienti e poi "mese 3 e mese 6" per paziente di gruppo sperimentale o visita mese 4, mese 5, mese 8 per gruppo di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Melin, BDS, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2018 MELIN (BADDAP)
  • 2018-002825-49 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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