Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagne lokoregionale anæstetikablokke med bupivacain hos patienter, der lider af kroniske dentoalveolære smerter. (BADDAP)

28. august 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten af ​​gentagne lokoregionale anæstetikablokke med bupivacain hos patienter, der lider af kroniske dentoalveolære smerter. (BADDAP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​anæstesiblokke gentaget med bupivacain i behandlingen af ​​patienter med vedvarende dentoalveolære smerter. Målet er at forbedre forståelsen af ​​de fysiopatologiske mekanismer ved vedvarende dentoalveolære smerter og at fremhæve prædiktive kriterier for effektiviteten af ​​anæstesiblokke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof of concept, randomiseret, kontrolleret prospektivt farmakologisk forsøg, enkelt blind, med to parallelle arme.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​gentagne lokoregionale anæstesiblokke med bupivacain i patientens vedvarende dentoalveolære smerte sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en simuleret anæstesi (lokalbedøvelse med lidocain).

De sekundære mål er:

  • at evaluere tolerancen af ​​gentagne lokoregionale anæstesiblokke over for bupivacain-patienter med vedvarende dentoalveolære smerter sammenlignet med kontrol, der modtager simuleret anæstesi (lokalbedøvelse med lidocain).
  • at evaluere demografiske og nosologiske prædiktive faktorer (symptomers alder, resultater af kvantitative sensoriske tests) og psykometriske (angst, depression, dramatisering) af effektiviteten af ​​anæstesiblokke.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienterne, der deltager, blive randomiseret til anæstesiblokbehandling med bupivacain eller lidocain.

I løbet af studiets 1. trin vil patienterne deltage ved 6 besøg (dag -7, dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og M2) og vil modtage enten en serie på 4 lokoregionale anæstesiblokke med bupivacain eller en serie på 4 lokalbedøvelse med lidocain ("simuleret" kontrolgruppe) på dag 0, dag 7, dag 14 og dag 21. Hovedkriteriet hæves 2 måneder efter seriens afslutning.

Under 2. trin

  • Patienterne fra forsøgsgruppen vil blive fulgt indtil måned 6 (2 besøg: måned 3 måned 6).
  • Patienterne fra kontrolgruppen:
  • vil modtage i åben (hvis de ønsker) en serie af 4 lokoregionale anæstesiblokke med bupivacain (dag 56, dag, 63, dag 70, dag 77) og vil blive fulgt i 6 måneder efter den første injektion (7 besøg: dag 63, dag 70, dag 77, måned 3, måned 4, måned 5, måned 8)
  • vil blive fulgt indtil måned 6 ((2 besøg: måned 3 måned 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline MELIN, BDS, PhD
        • Underforsker:
          • Christelle GREMEAU-RICHARD, BDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, over 18 år, med vedvarende dentoalveolære smerter defineret i henhold til kriterierne:

    • daglig tilstedeværelse (> 2 timer / dag og i mere end 3 måneder) og vedvarende smerte;
    • placeret på en eller flere tænder eller på niveau med den alveolære knogle;
    • ikke følger en nervøs vej;
    • kliniske, radiologiske og neurologiske undersøgelser, der ikke viser nogen synlig organisk årsag;
    • tandårsager udelukket af passende tests;
    • lokale eller systemiske patologier relateret til smerte adskilt.
  • Smerteintensitet større end eller lig med 4/10 på numerisk skala
  • Patient informeret om undersøgelsens begrænsninger og efter at have givet sit skriftlige samtykke. Nydelse af en social sikringsordning.
  • Behersker korrekt fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende eller sandsynligvis gravide.
  • Oral smerte af kendt oprindelse (kræft, smitsom, traumatisk).
  • Patient, der har ændret (ophørt, startet eller ændret dosis) inden for de sidste 2 måneder lokal eller systemisk medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne (f.eks. vil patienter, der tager langtidsholdbare psykofarmaka, ikke blive udelukket).
  • Al medicinsk patologi vurderet af investigator som ikke forenelig med undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for lokale amidbundne anæstetika eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Behandling antikoagulant eller kendt lidelse i blodet
  • Porfyri.
  • Atrioventrikulær ledning, der kræver træning af permanent elektrosystol, er endnu ikke realiseret.
  • Epilepsi ikke kontrolleret af en behandling.
  • Patient, der ikke samarbejder, ikke taler eller læser flydende fransk eller er umuligt at forstå princippet om en smerteskala eller forstå undersøgelsen eller at underskrive et informeret samtykke.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bupivacain
Dosis modtaget ved hver injektion vil være 5 mg. En injektion om ugen vil blive udført over 4 på hinanden følgende uger
Medicin: Bupivacain
Injektion af bedøvelsesmidler blokerer en gang om ugen i 4 uger.
SHAM_COMPARATOR: Lidokain
Dosis modtaget ved hver injektion vil være 1,25 mg. En unik injektion pr. uge vil blive udført over 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Bupivacain
Injektion af bedøvelsesmidler blokerer en gang om ugen i 4 uger.
Medicin: Lidokain
Injektion af bedøvelsesmidler blokerer en gang om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter (med vedvarende dentoalveolære smerter). med mindst 30 % smertereduktion
Tidsramme: forskel sammenlignet med basalværdien på dag 0 (besøg 1) til værdien ved måned 2 (besøg 6)
Gennemsnitlig numerisk skala for smertejournal (sidste 7 dage)
forskel sammenlignet med basalværdien på dag 0 (besøg 1) til værdien ved måned 2 (besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag-7 og måned 2 for alle patienter og derefter "måned 3 og måned 6" for patient i forsøgsgruppe eller besøg måned 4, måned 5, måned 8 for kontrolgruppe.
Dette selvspørgeskema vil vurdere smerteintensiteten og smertens indvirkning på patientens liv. Han forstår: et kropsbillede; den maksimale smerte, den svageste smerte, den sædvanlige smerte i de sidste 15 dage (numerisk skala 0 til 10); beskrivelsen af ​​den aktuelle smertestillende behandling; en vurdering af lindring ved en procentskala (0 til 100 %); undersøgelsen af ​​smertens indvirkning på humør, forhold til andre mennesker, gåture, søvn, arbejde, livsglæde, fritid, aktiviteter generelt (skalaer numerisk, vurdering fra 0 (normal) til 10 (aktivitet umulig).
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag-7 og måned 2 for alle patienter og derefter "måned 3 og måned 6" for patient i forsøgsgruppe eller besøg måned 4, måned 5, måned 8 for kontrolgruppe.
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes ved måned 2 for alle patienter og derefter "måned 3 og måned 6" for patient i forsøgsgruppen eller besøgsmåned 4, måned 5, måned 8 for kontrolgruppe.
Dens formål er på en generel måde at vurdere effektiviteten af ​​en behandling, som patienten føler. Denne skala består af 7 niveauer af deskriptorer, der besvarer spørgsmålet "Siden behandlingsstart, hvordan vil du beskrive ændringen (hvis nogen) i dine begrænsninger af aktiviteter, dine symptomer, dine følelser og din livskvalitet generelt, relateret til din kærlighed smertefuld? ", Opdelt efter 3 modaliteter: forbedring: (7) meget, (6) medium, (5) lidt, uændret( 4), forværres (3) lidt, (2) medium, (1) meget.
Spørgeskemaet udfyldes ved måned 2 for alle patienter og derefter "måned 3 og måned 6" for patient i forsøgsgruppen eller besøgsmåned 4, måned 5, måned 8 for kontrolgruppe.
Neuropatisk smertevurderingsspørgeskema (QEDN)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag-7 og måned 2 for alle patienter og derefter "måned 3 og måned 6" for patient i forsøgsgruppe eller besøg måned 4, måned 5, måned 8 for kontrolgruppe.
Neuropatisk smertevurderingsspørgeskema er et selvspørgeskema, der er blevet specifikt valideret til at vurdere og overvåge de forskellige aspekter af neuropatisk smerte og er følsomt over for forandringer. Dette spørgeskema består af tolv spørgsmål, hvoraf ti vedrører beskrivelsen af ​​smerte ved at måle dens intensitet ved hjælp af en numerisk skala, det vil sige ved at gradere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes). De resterende to spørgsmål giver hver fem svar om varigheden af ​​spontan smerte over 24 timer (fra "1 til 3 timer pr. dag" til "kontinuerligt") og antallet af smertefulde anfald (paroxysmer) over 24 timer (fra "ingen smertefuld krise " til "mere end 20"). De ti beskrivende spørgsmål kan grupperes i 5 dimensioner. Summen af ​​de 10 spørgsmål giver den samlede score på 100, og hver dimension giver en underscore.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på dag-7 og måned 2 for alle patienter og derefter "måned 3 og måned 6" for patient i forsøgsgruppe eller besøg måned 4, måned 5, måned 8 for kontrolgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Melin, BDS, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2018 MELIN (BADDAP)
  • 2018-002825-49 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner