Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Open-label, Single-arm, Phase II Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

TQB2450 is a humanized monoclonal antibody targeting programmed death ligand-1 (PD-L1), which prevents PD-L1 from binding to PD-1 and B7.1 receptors on T cell surface, restores T cell activity, thus enhancing immune response and has potential to treat various types of tumors.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongqing Zhuang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiming Yu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Huiming Yu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Enmin Wang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Enmin Wang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong Yuan, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Yuan, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2; Life expectancy ≥ 3 months.

    2. Histologically or pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer.

    3. Primary lesion controlled oligometastatic patients, the number of metastatic lesions ≤ 5, and has at least one measurable lesion.

    4. Has received standard first-line chemotherapy, intolerable or inappropriate to the chemotherapy.

    5. Adequate organ system function. 6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ；No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.

    7.Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Has used against PD-1, PD-L1 and other related immunotherapeutic drugs. 2.Has mutations in (epidermal growth factor receptor)EGFR, (anaplastic lymphoma kinase)ALK, (c-ros oncogene 1 receptor kinase)ROS1 or T790M and not resistant to targeted drug.

    3. Has severe hypersensitivity reaction to other monoclonal antibodies. 4. Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first administration.Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in situ of cervix.

    5. Has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease. 6. Immunosuppressive therapy with immunosuppressive agents or systemic or absorbable local hormones (dosage > 10 mg/day prednisone or other therapeutic hormones) is required for the purpose of immunosuppression, and is still in use for 2 weeks after the first administration.

    7. (Magnetic Resonance Imaging)MRI examination found meningeal metastases and cannot be controlled by stereotactic radiotherapy.

    8. Has adverse events caused by previous therapy except alopecia that did not recover to ≤grade 1.

    9. Has any severe and/or uncontrolled disease. 10. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

    11. According to the judgement of the researchers, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2450+SBRT
SBRT three days before TQB2450.
Lek: TQB2450
TQB2450 1200mg administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
Promieniowanie: SBRT
Give according to the location of the lesion and clinical condition.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Baseline up to 96 weeks
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
Baseline up to 96 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Baseline up to 96 weeks
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR).
Baseline up to 96 weeks
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Baseline up to 96 weeks
OS defined as the time from the first dose to death from any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
Baseline up to 96 weeks
Disease control rate（DCR）
Ramy czasowe: Baseline up to 96 weeks
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
Baseline up to 96 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-II-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj