Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

12. března 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Open-label, Single-arm, Phase II Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

TQB2450 is a humanized monoclonal antibody targeting programmed death ligand-1 (PD-L1), which prevents PD-L1 from binding to PD-1 and B7.1 receptors on T cell surface, restores T cell activity, thus enhancing immune response and has potential to treat various types of tumors.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongqing Zhuang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiming Yu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiming Yu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Enmin Wang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enmin Wang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong Yuan, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Yuan, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2; Life expectancy ≥ 3 months.

    2. Histologically or pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer.

    3. Primary lesion controlled oligometastatic patients, the number of metastatic lesions ≤ 5, and has at least one measurable lesion.

    4. Has received standard first-line chemotherapy, intolerable or inappropriate to the chemotherapy.

    5. Adequate organ system function. 6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ；No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.

    7.Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Has used against PD-1, PD-L1 and other related immunotherapeutic drugs. 2.Has mutations in (epidermal growth factor receptor)EGFR, (anaplastic lymphoma kinase)ALK, (c-ros oncogene 1 receptor kinase)ROS1 or T790M and not resistant to targeted drug.

    3. Has severe hypersensitivity reaction to other monoclonal antibodies. 4. Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first administration.Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in situ of cervix.

    5. Has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease. 6. Immunosuppressive therapy with immunosuppressive agents or systemic or absorbable local hormones (dosage > 10 mg/day prednisone or other therapeutic hormones) is required for the purpose of immunosuppression, and is still in use for 2 weeks after the first administration.

    7. (Magnetic Resonance Imaging)MRI examination found meningeal metastases and cannot be controlled by stereotactic radiotherapy.

    8. Has adverse events caused by previous therapy except alopecia that did not recover to ≤grade 1.

    9. Has any severe and/or uncontrolled disease. 10. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

    11. According to the judgement of the researchers, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450+SBRT
SBRT three days before TQB2450.
Lék: TQB2450
TQB2450 1200mg administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
Záření: SBRT
Give according to the location of the lesion and clinical condition.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline up to 96 weeks
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
Baseline up to 96 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Baseline up to 96 weeks
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR).
Baseline up to 96 weeks
Overall survival (OS)
Časové okno: Baseline up to 96 weeks
OS defined as the time from the first dose to death from any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
Baseline up to 96 weeks
Disease control rate（DCR）
Časové okno: Baseline up to 96 weeks
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
Baseline up to 96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-II-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advanced Oligometastatic Non-small Cell Lung Cancer

Klinické studie na TQB2450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit