- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306926
A Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer
A Open-label, Single-arm, Phase II Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongqing Zhuang, Doctor
- Número de telefone: 010-82264931
- E-mail: hongqingzhuang@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Hongqing Zhuang, Doctor
- E-mail: hongqingzhuang@163.com
-
Investigador principal:
- Hongqing Zhuang, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Huiming Yu, Doctor
-
Investigador principal:
- Huiming Yu, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Enmin Wang, Doctor
-
Investigador principal:
- Enmin Wang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Zhiyong Yuan, Doctor
-
Investigador principal:
- Zhiyong Yuan, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2; Life expectancy ≥ 3 months.
2. Histologically or pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer.
3. Primary lesion controlled oligometastatic patients, the number of metastatic lesions ≤ 5, and has at least one measurable lesion.
4. Has received standard first-line chemotherapy, intolerable or inappropriate to the chemotherapy.
5. Adequate organ system function. 6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ;No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.
7.Understood and Signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
1. Has used against PD-1, PD-L1 and other related immunotherapeutic drugs. 2.Has mutations in (epidermal growth factor receptor)EGFR, (anaplastic lymphoma kinase)ALK, (c-ros oncogene 1 receptor kinase)ROS1 or T790M and not resistant to targeted drug.
3. Has severe hypersensitivity reaction to other monoclonal antibodies. 4. Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first administration.Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in situ of cervix.
5. Has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease. 6. Immunosuppressive therapy with immunosuppressive agents or systemic or absorbable local hormones (dosage > 10 mg/day prednisone or other therapeutic hormones) is required for the purpose of immunosuppression, and is still in use for 2 weeks after the first administration.
7. (Magnetic Resonance Imaging)MRI examination found meningeal metastases and cannot be controlled by stereotactic radiotherapy.
8. Has adverse events caused by previous therapy except alopecia that did not recover to ≤grade 1.
9. Has any severe and/or uncontrolled disease. 10. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.
11. According to the judgement of the researchers, there are other factors that may lead to the termination of the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TQB2450+SBRT
SBRT three days before TQB2450.
|
TQB2450 1200mg administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
Give according to the location of the lesion and clinical condition.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
|
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up to 96 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
|
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR).
|
Baseline up to 96 weeks
|
Overall survival (OS)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
|
OS defined as the time from the first dose to death from any cause.
Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
|
Baseline up to 96 weeks
|
Disease control rate(DCR)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
|
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
|
Baseline up to 96 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB2450-II-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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