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A Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

12 de março de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Open-label, Single-arm, Phase II Study of TQB2450 Injection Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Subjects With Advanced Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

TQB2450 is a humanized monoclonal antibody targeting programmed death ligand-1 (PD-L1), which prevents PD-L1 from binding to PD-1 and B7.1 receptors on T cell surface, restores T cell activity, thus enhancing immune response and has potential to treat various types of tumors.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongqing Zhuang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huiming Yu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Huiming Yu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Enmin Wang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Enmin Wang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Zhiyong Yuan, Doctor
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Yuan, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2; Life expectancy ≥ 3 months.

    2. Histologically or pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer.

    3. Primary lesion controlled oligometastatic patients, the number of metastatic lesions ≤ 5, and has at least one measurable lesion.

    4. Has received standard first-line chemotherapy, intolerable or inappropriate to the chemotherapy.

    5. Adequate organ system function. 6. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ;No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the first administration.

    7.Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Has used against PD-1, PD-L1 and other related immunotherapeutic drugs. 2.Has mutations in (epidermal growth factor receptor)EGFR, (anaplastic lymphoma kinase)ALK, (c-ros oncogene 1 receptor kinase)ROS1 or T790M and not resistant to targeted drug.

    3. Has severe hypersensitivity reaction to other monoclonal antibodies. 4. Has diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first administration.Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in situ of cervix.

    5. Has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease. 6. Immunosuppressive therapy with immunosuppressive agents or systemic or absorbable local hormones (dosage > 10 mg/day prednisone or other therapeutic hormones) is required for the purpose of immunosuppression, and is still in use for 2 weeks after the first administration.

    7. (Magnetic Resonance Imaging)MRI examination found meningeal metastases and cannot be controlled by stereotactic radiotherapy.

    8. Has adverse events caused by previous therapy except alopecia that did not recover to ≤grade 1.

    9. Has any severe and/or uncontrolled disease. 10. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

    11. According to the judgement of the researchers, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2450+SBRT
SBRT three days before TQB2450.
TQB2450 1200mg administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
Give according to the location of the lesion and clinical condition.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
PFS was defined as the time from the date of study enrollment to the date of the first of the following events, objective disease progression or death due to any cause.
Baseline up to 96 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR).
Baseline up to 96 weeks
Overall survival (OS)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
OS defined as the time from the first dose to death from any cause. Survival time was censored at the date of last contact for patients who were still alive or lost to follow-up.
Baseline up to 96 weeks
Disease control rate(DCR)
Prazo: Baseline up to 96 weeks
Percentage of subjects achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
Baseline up to 96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TQB2450

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