Rola Montelukastu w modulowaniu odpowiedzi na posocznicę u wcześniaków

Ponieważ mediatory stanu zapalnego odgrywają kluczową rolę w patofizjologii posocznicy, więc leczenie przeciwzapalne, Montelukast, może być korzystną terapią. Badacze przeprowadzą to pilotażowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne na 40 noworodkach przyjętych na NICU. Badanie obejmie późne wcześniaki w wieku ciążowym (od 34 do mniej niż 37 tygodni) z klinicznymi objawami posocznicy. Badanie obejmowało grupę interwencyjną (n=20), która przez 10 dni otrzymywała doustnie montelukast z antybiotykami jako dodatek do konwencjonalnego schematu antybiotykoterapii zgodnie z polityką OIOM-u dla noworodków, podczas gdy grupa kontrolna (n=20) otrzymywała antybiotyki jako dodatek do konwencjonalnej antybiotykoterapii schemat antybiotykoterapii zgodnie z polityką OIOM-u. Po uzyskaniu w pełni świadomej pisemnej zgody rodziców lub opiekunów noworodka, pacjenci będą rekrutowani i przydzielani do grup w badaniu poprzez losowe zbieranie zamkniętych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Pacjenci będą obserwowani klinicznie i poprzez badania laboratoryjne przez cały czas pobytu w szpitalu za pomocą ustrukturyzowanej karty zbierania danych. Rejestrowane będą dane demograficzne, przyczyny przyjęcia, dane kliniczne (oznaki życiowe, aktywność, nietolerancja pokarmowa, objawy ze strony układu oddechowego, czas trwania wspomagania tlenowego, stosowanie leków inotropowych). Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone dwukrotnie w obu grupach, przy przyjęciu i 10 dni po leczeniu. Zostaną przeprowadzone następujące badania: pełny obraz krwi, białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF alfa), posiew krwi, stężenie kreatyniny w surowicy, enzymy wątrobowe i INR. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane, gdy lekarze prowadzący podejrzewają zapalenie opon mózgowych. Pacjenci w obu grupach będą obserwowani przez cały czas przyjęcia do szpitala w celu wykrycia wyniku.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymujący montelukast sodowy (Singulair) otrzymają dawkę zależną od masy ciała (od 1,5 kg do 2 kg – 1,5 mg; powyżej 2 kg – 2 mg). Ta dawka była wcześniej przepisywana i podawana wcześniakom cierpiącym na dysplazję oskrzelowo-płucną przez Kim i in. (2015). 4 mg leku zostanie rozpuszczone w 4 ml mleka i tylko 1,5 - 2 ml mleka będzie podawane raz dziennie o godzinie 21:00 przez sondę ustno-żołądkową lub doustnie przez 10 dni. W okresie przyjmowania na oddział intensywnej terapii, pacjenci otrzymujący Montelukast będą uważnie obserwowani pod kątem rozwoju jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak „biegunka, kolka, wymioty, gorączka lub kaszel” (Adelsberg i in., 2005).