- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04579458
Assessment of COVID-19 in Tearfilm
Assessment of COVID (Coronavirus Disease)-19 in Tearfilm
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC (Vanderbilt University Medical Center) and had provided a written informed consent to be contacted in the future for COVID related studies will be offered participation in this study. The COVID- 19 has low prevalence in ocular fluids (5% of affected patients) but may survive for a long time or replicate in the conjunctiva, even in asymptomatic patients. Patients with viral conjunctivitis are more likely to have COVID-19 RNA (ribonucleic acid) in tears. The use of Schirmer's strips to collect tears for RNA analysis of viruses has been previously validated. VUMC is performing RNA analysis on nasopharyngeal (NP) swabs for COVID-19 at several locations. Several patients (test positive and test negative) have given consent to be contacted for future research purposes and are available in VICTR (Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research) Datamark and Recovery databases. The positive tested patients will receive a Schirmer's strip in the mail at their home to place in both eyes to test eye fluid and receive a tube for saliva while engaging in a zoom session for monitoring of the process.
Methodology: Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC and had provided a written informed consent to be contacted in the future for COVID related studies will be offered participation in this study. The first test for eye fluid and saliva will occur at home with remote monitoring. Participants will be mailed a specimen collection kit, engage in a remote session with a study coordinator through a HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)-compliant video meeting and collect specimens under supervision of the study coordinator. Patients will receive a Schirmer's strip to place in both eyes without topical proparacaine, and a tube to collect saliva. The strips are then sent to the lab in universal viral transport media. Patients who have positive COVID-19 RNA in tears will get repeat Schirmer's test every 4 weeks for 3 months- independent of the nasopharyngeal test results. After a 3-month period, they will be offered a clinic visit at VEI (Vanderbilt Eye Institute) for full dilated eye exam, fluorescein angiography and aqueous biopsies. Lab testing for COVID-19 RNA and other ocular inflammatory mediators will be performed by Dr. Johnathan Schmitz's lab at VUMC under standard viral precautions. All lab analysis will be performed under a research protocol and not for clinical assessment or reporting.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC, tested positive, and had provided a written informed consent to participate in future COVID related studies will be offered participation in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients under 18.
- Patients who do not speak Spanish or English
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
COVID-19 Positive
COVID-19 positive in nasopharyngeal swabs and tears or saliva.
|
Saliva and ocular tears will be collected.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Co-relation of COVID-19 activity
Ramy czasowe: 3 months
|
Patients will receive a Schirmer's strip to place in both eyes without topical proparacaine, and a tube to collect saliva.
The co-relation of COVID-19 in nasopharyngeal swabs and tears or saliva will be measured and reported by serial tests over 3 months.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sapna Gangaputra, Vanderbilt Eye Institiute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu P, Duan F, Luo C, Liu Q, Qu X, Liang L, Wu K. Characteristics of Ocular Findings of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Hubei Province, China. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):575-578. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.1291.
- Napoli PE, Nioi M, d'Aloja E, Fossarello M. The Ocular Surface and the Coronavirus Disease 2019: Does a Dual 'Ocular Route' Exist? J Clin Med. 2020 Apr 28;9(5):1269. doi: 10.3390/jcm9051269.
- Xie HT, Jiang SY, Xu KK, Liu X, Xu B, Wang L, Zhang MC. SARS-CoV-2 in the ocular surface of COVID-19 patients. Eye Vis (Lond). 2020 Apr 26;7:23. doi: 10.1186/s40662-020-00189-0. eCollection 2020.
- Khavandi S, Tabibzadeh E, Naderan M, Shoar S. Corona virus disease-19 (COVID-19) presenting as conjunctivitis: atypically high-risk during a pandemic. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):211-212. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.010. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Lee SY, Kim MJ, Kim MK, Wee WR. Comparative analysis of polymerase chain reaction assay for herpes simplex virus 1 detection in tear. Korean J Ophthalmol. 2013 Oct;27(5):316-21. doi: 10.3341/kjo.2013.27.5.316. Epub 2013 Sep 10.
- WHO. Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases - interim guidance. 2020; 2020.
- Sullivan PS, Sailey C, Guest JL, Guarner J, Kelley C, Siegler AJ, Valentine-Graves M, Gravens L, Del Rio C, Sanchez TH. Detection of SARS-CoV-2 RNA and Antibodies in Diverse Samples: Protocol to Validate the Sufficiency of Provider-Observed, Home-Collected Blood, Saliva, and Oropharyngeal Samples. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 24;6(2):e19054. doi: 10.2196/19054.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Collection of tears and saliva.
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony