- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04579458
Assessment of COVID-19 in Tearfilm
Assessment of COVID (Coronavirus Disease)-19 in Tearfilm
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC (Vanderbilt University Medical Center) and had provided a written informed consent to be contacted in the future for COVID related studies will be offered participation in this study. The COVID- 19 has low prevalence in ocular fluids (5% of affected patients) but may survive for a long time or replicate in the conjunctiva, even in asymptomatic patients. Patients with viral conjunctivitis are more likely to have COVID-19 RNA (ribonucleic acid) in tears. The use of Schirmer's strips to collect tears for RNA analysis of viruses has been previously validated. VUMC is performing RNA analysis on nasopharyngeal (NP) swabs for COVID-19 at several locations. Several patients (test positive and test negative) have given consent to be contacted for future research purposes and are available in VICTR (Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research) Datamark and Recovery databases. The positive tested patients will receive a Schirmer's strip in the mail at their home to place in both eyes to test eye fluid and receive a tube for saliva while engaging in a zoom session for monitoring of the process.
Methodology: Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC and had provided a written informed consent to be contacted in the future for COVID related studies will be offered participation in this study. The first test for eye fluid and saliva will occur at home with remote monitoring. Participants will be mailed a specimen collection kit, engage in a remote session with a study coordinator through a HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)-compliant video meeting and collect specimens under supervision of the study coordinator. Patients will receive a Schirmer's strip to place in both eyes without topical proparacaine, and a tube to collect saliva. The strips are then sent to the lab in universal viral transport media. Patients who have positive COVID-19 RNA in tears will get repeat Schirmer's test every 4 weeks for 3 months- independent of the nasopharyngeal test results. After a 3-month period, they will be offered a clinic visit at VEI (Vanderbilt Eye Institute) for full dilated eye exam, fluorescein angiography and aqueous biopsies. Lab testing for COVID-19 RNA and other ocular inflammatory mediators will be performed by Dr. Johnathan Schmitz's lab at VUMC under standard viral precautions. All lab analysis will be performed under a research protocol and not for clinical assessment or reporting.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC, tested positive, and had provided a written informed consent to participate in future COVID related studies will be offered participation in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients under 18.
- Patients who do not speak Spanish or English
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
COVID-19 Positive
COVID-19 positive in nasopharyngeal swabs and tears or saliva.
|
Saliva and ocular tears will be collected.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Co-relation of COVID-19 activity
Временное ограничение: 3 months
|
Patients will receive a Schirmer's strip to place in both eyes without topical proparacaine, and a tube to collect saliva.
The co-relation of COVID-19 in nasopharyngeal swabs and tears or saliva will be measured and reported by serial tests over 3 months.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sapna Gangaputra, Vanderbilt Eye Institiute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu P, Duan F, Luo C, Liu Q, Qu X, Liang L, Wu K. Characteristics of Ocular Findings of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Hubei Province, China. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):575-578. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.1291.
- Napoli PE, Nioi M, d'Aloja E, Fossarello M. The Ocular Surface and the Coronavirus Disease 2019: Does a Dual 'Ocular Route' Exist? J Clin Med. 2020 Apr 28;9(5):1269. doi: 10.3390/jcm9051269.
- Xie HT, Jiang SY, Xu KK, Liu X, Xu B, Wang L, Zhang MC. SARS-CoV-2 in the ocular surface of COVID-19 patients. Eye Vis (Lond). 2020 Apr 26;7:23. doi: 10.1186/s40662-020-00189-0. eCollection 2020.
- Khavandi S, Tabibzadeh E, Naderan M, Shoar S. Corona virus disease-19 (COVID-19) presenting as conjunctivitis: atypically high-risk during a pandemic. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Jun;43(3):211-212. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.010. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Lee SY, Kim MJ, Kim MK, Wee WR. Comparative analysis of polymerase chain reaction assay for herpes simplex virus 1 detection in tear. Korean J Ophthalmol. 2013 Oct;27(5):316-21. doi: 10.3341/kjo.2013.27.5.316. Epub 2013 Sep 10.
- WHO. Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases - interim guidance. 2020; 2020.
- Sullivan PS, Sailey C, Guest JL, Guarner J, Kelley C, Siegler AJ, Valentine-Graves M, Gravens L, Del Rio C, Sanchez TH. Detection of SARS-CoV-2 RNA and Antibodies in Diverse Samples: Protocol to Validate the Sufficiency of Provider-Observed, Home-Collected Blood, Saliva, and Oropharyngeal Samples. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 24;6(2):e19054. doi: 10.2196/19054.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Collection of tears and saliva.
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция