Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Assessment of COVID-19 in Tearfilm

2021. február 2. frissítette: Sapna Gangaputra, Vanderbilt University Medical Center

Assessment of COVID (Coronavirus Disease)-19 in Tearfilm

To assess the co-relation of COVID-19 in nasopharyngeal swabs and tears or saliva, and to determine duration of COVID-19 activity in ocular fluid and saliva by serial tests over 3 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC (Vanderbilt University Medical Center) and had provided a written informed consent to be contacted in the future for COVID related studies will be offered participation in this study. The COVID- 19 has low prevalence in ocular fluids (5% of affected patients) but may survive for a long time or replicate in the conjunctiva, even in asymptomatic patients. Patients with viral conjunctivitis are more likely to have COVID-19 RNA (ribonucleic acid) in tears. The use of Schirmer's strips to collect tears for RNA analysis of viruses has been previously validated. VUMC is performing RNA analysis on nasopharyngeal (NP) swabs for COVID-19 at several locations. Several patients (test positive and test negative) have given consent to be contacted for future research purposes and are available in VICTR (Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research) Datamark and Recovery databases. The positive tested patients will receive a Schirmer's strip in the mail at their home to place in both eyes to test eye fluid and receive a tube for saliva while engaging in a zoom session for monitoring of the process.

Methodology: Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC and had provided a written informed consent to be contacted in the future for COVID related studies will be offered participation in this study. The first test for eye fluid and saliva will occur at home with remote monitoring. Participants will be mailed a specimen collection kit, engage in a remote session with a study coordinator through a HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)-compliant video meeting and collect specimens under supervision of the study coordinator. Patients will receive a Schirmer's strip to place in both eyes without topical proparacaine, and a tube to collect saliva. The strips are then sent to the lab in universal viral transport media. Patients who have positive COVID-19 RNA in tears will get repeat Schirmer's test every 4 weeks for 3 months- independent of the nasopharyngeal test results. After a 3-month period, they will be offered a clinic visit at VEI (Vanderbilt Eye Institute) for full dilated eye exam, fluorescein angiography and aqueous biopsies. Lab testing for COVID-19 RNA and other ocular inflammatory mediators will be performed by Dr. Johnathan Schmitz's lab at VUMC under standard viral precautions. All lab analysis will be performed under a research protocol and not for clinical assessment or reporting.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC and tested positive.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent COVID-19 testing at VUMC, tested positive, and had provided a written informed consent to participate in future COVID related studies will be offered participation in this study.

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18.
  • Patients who do not speak Spanish or English

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 Positive
COVID-19 positive in nasopharyngeal swabs and tears or saliva.
Saliva and ocular tears will be collected.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Co-relation of COVID-19 activity
Időkeret: 3 months
Patients will receive a Schirmer's strip to place in both eyes without topical proparacaine, and a tube to collect saliva. The co-relation of COVID-19 in nasopharyngeal swabs and tears or saliva will be measured and reported by serial tests over 3 months.
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sapna Gangaputra, Vanderbilt Eye Institiute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel