Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN6490 u zdrowych dorosłych japońskich ochotników
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN6490 u zdrowych japońskich ochotników
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 pojedynczych rosnących dawek podskórnych (SC) i 1 pojedynczej dawki dożylnej (IV) REGN6490 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników pierwszej generacji
Celami drugorzędnymi badania są:
- Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczych dawek SC i IV REGN6490 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników pierwszej generacji
- Ocena immunogenności REGN6490 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników pierwszego pokolenia, którym podano pojedynczą dawkę IV lub SC REGN6490
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Regeneron study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Jest mężczyzną lub kobietą japońskiego uczestnika pierwszego pokolenia w wieku od 20 do 60 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej. Osoba japońska w pierwszym pokoleniu musi: (a) być Japończykiem, urodzić się w Japonii i mieć oboje biologicznych rodziców oraz 4 biologicznych dziadków, którzy są etnicznie Japończykami i urodzili się w Japonii, (b) utrzymywać japoński styl życia bez znaczących zmian od czasu opuszczenia Japonia, w tym dostęp do japońskiej żywności i przestrzeganie japońskiej diety, (c) Mieszkał <10 lat poza Japonią
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 31 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i EKG wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
- Jest w dobrym stanie na podstawie laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, dermatologicznych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w zależności od badania udział
- Przedstawia badaczowi wszelkie obawy, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Czy jakiekolwiek wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza badania może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Hospitalizacja (>24 godzin) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Jest aktualnym palaczem, w tym e-papierosów. Byli palacze mogą zostać zapisani, jeśli rzucili palenie na co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed wizytą przesiewową
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza rosnąca dawka podskórna (SC) 1 REGN6490 lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka REGN6490
Placebo pasujące do pojedynczej dawki REGN6490
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza rosnąca dawka podskórna (SC) 2 REGN6490 lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka REGN6490
Placebo pasujące do pojedynczej dawki REGN6490
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza rosnąca dawka podskórna (SC) 3 REGN6490 lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka REGN6490
Placebo pasujące do pojedynczej dawki REGN6490
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncza rosnąca dawka dożylna (IV) 4 REGN6490 lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka REGN6490
Placebo pasujące do pojedynczej dawki REGN6490
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
TEAE obejmują nieprawidłowe badania laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG)
|
Do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie REGN6490 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał REGN6490 przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R6490-HV-1993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .