Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN6490 hos raske japanske voksne frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

1. Er en mandlig eller kvindelig førstegenerations japansk deltager i alderen 20 til 60 år (inklusive) ved screeningsbesøg. Førstegenerations japanske fag skal: (a) være japansk, født i Japan og have begge biologiske forældre og 4 biologiske bedsteforældre, der er etnisk japanske og født i Japan, (b) have opretholdt en japansk livsstil uden væsentlige ændringer siden afrejsen Japan, herunder at have adgang til japansk mad og følge en japansk kost, (c) Har boet <10 år uden for Japan
2. Body mass index mellem 18 og 31 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg
3. Bedømmes af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og EKG'er udført ved screening og/eller før administration af den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningbesøget
5. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
6. Giv informeret samtykke underskrevet af studiedeltageren

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelse deltagelse
2. Præsenterer enhver bekymring for undersøgelsens investigator, der kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
3. Har fysiske undersøgelsesresultater og/eller historie om nogen sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelsesdeltagelse
4. Hospitalsindlæggelse (>24 timer) uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget
5. Er aktuel ryger, herunder e-cigaretter. Tidligere rygere kan blive tilmeldt, hvis de er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder (90 dage) før screeningsbesøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder