Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN6490 u zdravých dospělých japonských dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena první generace japonského účastníka ve věku 20 až 60 let (včetně) na screeningové návštěvě. Japonec první generace musí: (a) být Japonec, narozený v Japonsku a mít oba biologické rodiče a 4 biologické prarodiče, kteří jsou etnicky Japonci a narozeni v Japonsku, (b) udržovat japonský životní styl bez výrazných změn od doby, kdy odešel Japonsko, včetně přístupu k japonským potravinám a dodržování japonské stravy, (c) žil méně než 10 let mimo Japonsko
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 31 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
3. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a EKG provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
4. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě
5. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
6. Poskytněte informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, dermatologického, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka studiem účast
2. Představuje výzkumníkovi studie jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo by pro účastníka představovaly další riziko z důvodu jeho účasti ve studii
3. Má jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii
4. Hospitalizace (>24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
5. Je současným kuřákem, včetně e-cigaret. Bývalí kuřáci mohou být zapsáni, pokud přestali kouřit alespoň 3 měsíce (90 dní) před screeningovou návštěvou

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem