Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di REGN6490 in volontari adulti giapponesi sani
4 novembre 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di REGN6490 in volontari giapponesi sani
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 singole dosi ascendenti sottocutanee (SC) e 1 singola dose endovenosa (IV) di REGN6490 in partecipanti adulti giapponesi sani di prima generazione
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di singole dosi SC e IV di REGN6490 in partecipanti adulti giapponesi sani di prima generazione
- Valutare l'immunogenicità di REGN6490 in partecipanti adulti giapponesi sani di prima generazione a cui è stata somministrata una singola dose IV o SC di REGN6490
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Regeneron study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- È un partecipante giapponese di prima generazione maschio o femmina di età compresa tra 20 e 60 anni (inclusi) alla visita di screening. Il soggetto giapponese di prima generazione deve: (a) essere giapponese, nato in Giappone e avere entrambi i genitori biologici e 4 nonni biologici di etnia giapponese e nati in Giappone, (b) aver mantenuto uno stile di vita giapponese, senza cambiamenti significativi da quando se n'è andato Giappone, compreso l'accesso al cibo giapponese e l'adesione a una dieta giapponese, (c) hanno vissuto meno di 10 anni fuori dal Giappone
- Indice di massa corporea tra 18 e 31 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed ECG eseguiti durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato dal partecipante allo studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, dermatologica, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, secondo la valutazione dello sperimentatore, che può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante allo studio partecipazione
- Presenta qualsiasi preoccupazione per l'investigatore dello studio che potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
- Ha risultati dell'esame fisico e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- Ricovero (>24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
- È un fumatore attuale, comprese le sigarette elettroniche. Gli ex fumatori possono essere arruolati se hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi (90 giorni) prima della visita di screening
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Singola dose ascendente sottocutanea (SC) 1 di REGN6490 o placebo corrispondente
|
Singola dose di REGN6490
Placebo corrispondente a una singola dose di REGN6490
|
|
Sperimentale: Coorte 2
Singola dose ascendente sottocutanea (SC) 2 di REGN6490 o placebo corrispondente
|
Singola dose di REGN6490
Placebo corrispondente a una singola dose di REGN6490
|
|
Sperimentale: Coorte 3
Singola dose ascendente sottocutanea (SC) 3 di REGN6490 o placebo corrispondente
|
Singola dose di REGN6490
Placebo corrispondente a una singola dose di REGN6490
|
|
Sperimentale: Coorte 4
Dose singola ascendente per via endovenosa (IV) 4 di REGN6490 o placebo corrispondente
|
Singola dose di REGN6490
Placebo corrispondente a una singola dose di REGN6490
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
I TEAE includono test di laboratorio anormali, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
|
Fino alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione sierica di REGN6490 nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
Fino alla settimana 16
|
|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) REGN6490 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
|
Fino alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R6490-HV-1993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su REGN6490
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