Wpływ aktywności fizycznej na nasilenie OSA w oparciu o poziom przesunięcia płynów (AP-FLUID)
Wpływ aktywności fizycznej na nasilenie OSA w zależności od poziomu przesunięcia płynów u pacjentów, którzy nie mogą stosować CPAP lub MAD
Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się całkowitym lub częściowym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu, któremu towarzyszy senność. OSA powoduje poważne pogorszenie jakości życia (senność, zmęczenie, trudności z koncentracją). Ponadto OSA ma niekorzystne skutki dla układu sercowo-naczyniowego, powodując okresowe niedotlenienie, zwiększoną aktywację współczulnego układu nerwowego i dysfunkcję śródbłonka naczyniowego.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i zaawansowane urządzenia żuchwowe (MAD) pozostają dwiema terapiami pierwszego rzutu w przypadku OBS. Jednakże nie wszyscy pacjenci kwalifikują się do tego leczenia lub nie są w stanie kontynuować terapii przez całe życie i dlatego nie stosują jej konsekwentnie.
Niedawna metaanaliza potwierdziła, że regularna aktywność fizyczna zmniejsza OSA o około 28% (Mendelson i wsp. 2018). Istnieje jednak istotna zmienność międzyosobnicza i jak dotąd w żadnym badaniu nie zidentyfikowano cech pacjentów, którzy reagują na te interwencje.
Celem tego prospektywnego badania, prowadzonego w jednym ośrodku, bez randomizacji i trwającego 4 tygodnie, jest ocena wpływu 4-tygodniowej interwencji polegającej na aktywności fizycznej na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z OSA na podstawie ich wyjściowego poziomu przesunięcia płynów .
Uczestnicy biorący udział w niniejszym badaniu odniosą korzyści z 4-tygodniowej interwencji polegającej na aktywności fizycznej. Podczas pierwszej wizyty zostanie ustalony harmonogram aktywności fizycznej, a pacjent zostanie wyposażony w monitor aktywności fizycznej umożliwiający uzyskanie informacji zwrotnej. Następnie uczestnicy będą ćwiczyć jeden dzień w tygodniu na miejscu i 4 dni w tygodniu samodzielnie. Tygodniowa aktywność fizyczna będzie co tydzień omawiana z uczestnikiem podczas wizyty na miejscu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monique MENDELSON, phD
- Numer telefonu: 04 76 76 72 26
- E-mail: mmendelson@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- UniversityGrenobleHospital
-
Kontakt:
- Monique Mendelson, PhD
- Numer telefonu: 33-476764265
- E-mail: monique.mendelson@univ-grenoble-alpes.fr
-
Główny śledczy:
- Renaud Tamisier, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent z OSA (AHI ≥ 15 zdarzeń/godz.)
- Pacjent nieotrzymujący żadnego leczenia z powodu OSA
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent zdolny do podejmowania regularnej aktywności fizycznej (brak przeciwwskazań lekarskich do ćwiczeń)
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża
- Osoba pozbawiona wolności lub objęta środkiem ochrony prawnej
- Stan pacjenta, który może mieć wpływ na wyniki. (Wg oceny badacza tj. niewydolność serca, niewydolność żylna).
- Osoba bezbronna lub osoba dorosła prawnie chroniona.
- Pacjenci objęci już innym badaniem interwencyjnym
- BMI > 30 kg/m²
- Pacjent przyjmujący leki moczopędne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja ćwiczeniowa
Uczestnicy biorący udział w niniejszym badaniu odniosą korzyści z 4-tygodniowej interwencji polegającej na aktywności fizycznej.
Podczas pierwszej wizyty zostanie ustalony harmonogram aktywności fizycznej, a pacjent zostanie wyposażony w monitor aktywności fizycznej umożliwiający uzyskanie informacji zwrotnej.
Następnie uczestnicy będą ćwiczyć jeden dzień w tygodniu na miejscu i 4 dni w tygodniu samodzielnie.
Tygodniowa aktywność fizyczna będzie co tydzień omawiana z uczestnikiem podczas wizyty na miejscu.
|
Uczestnicy biorący udział w niniejszym badaniu odniosą korzyści z 4-tygodniowej interwencji polegającej na aktywności fizycznej.
Podczas pierwszej wizyty zostanie ustalony harmonogram aktywności fizycznej, a pacjent zostanie wyposażony w monitor aktywności fizycznej umożliwiający uzyskanie informacji zwrotnej.
Następnie uczestnicy będą ćwiczyć jeden dzień w tygodniu na miejscu i 4 dni w tygodniu samodzielnie.
Tygodniowa aktywność fizyczna będzie co tydzień omawiana z uczestnikiem podczas wizyty na miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Mierzone podczas polisomnografii
|
Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocna zmiana objętości płynu w nogach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Mierzone przy użyciu impedancji bioelektrycznej
|
Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
|
Subiektywna senność mierzona za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza oceny senności Epworth
|
Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .