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基于体液转移水平的体力活动对 OSA 严重程度的影响 (AP-FLUID)

2023年12月28日 更新者:University Hospital, Grenoble

根据不能使用 CPAP 或 MAD 的患者体液转移水平,体力活动对 OSA 严重程度的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是睡眠期间与困倦相关的完全或部分上呼吸道塌陷。 OSA 会导致生活质量严重受损(嗜睡、疲倦、注意力不集中)。 此外,OSA会导致间歇性缺氧、交感神经系统激活增加和血管内皮功能障碍,从而对心血管系统产生不利影响。

持续气道正压通气 (CPAP) 和下颌先进设备 (MAD) 仍然是 OSA 的两种一线治疗方法。 然而,并非所有患者都适合接受这些治疗,或者无法遵循终生治疗,因此不要持续使用。

最近的一项荟萃​​分析证实,定期进行体力活动可使 OSA 降低约 28%(Mendelson 等人,2018 年)。 然而,存在重要的个体差异,迄今为止还没有研究确定对这些干预措施有反应的患者的特征。

这项前瞻性研究是单中心、非随机、为期 4 周的试验,其目的是根据 OSA 患者的基线液体转移水平,评估为期 4 周的体力活动干预对呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的影响。

本研究的参与者将受益于为期 4 周的身体活动干预。 初次就诊时,将确定身体活动处方,并且他们将配备可提供反馈的身体活动监视器。 然后,参与者每周将在现场锻炼一天,每周自行锻炼 4 天。 每周的身体活动将在参与者现场访问期间与参与者一起审查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 18岁至80岁的患者

    • OSA 患者(AHI ≥ 15 次/小时)
    • 患者未接受任何 OSA 治疗
    • 患者能够提供书面知情同意书
    • 患者能够参加定期的体育活动(无运动医学禁忌症)

排除标准:

  • • 怀孕

    • 被剥夺自由或受到法律保护措施的人
    • 患者出现的情况可能会影响结果。 (根据研究者判断,即心力衰竭、静脉功能不全)。
    • 弱势群体或受法律保护的成年人。
    • 患者已纳入另一项干预研究
    • 体重指数 > 30 公斤/平方米
    • 服用利尿剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:运动干预
本研究的参与者将受益于为期 4 周的身体活动干预。 初次就诊时,将确定身体活动处方,并且他们将配备可提供反馈的身体活动监视器。 然后,参与者每周将在现场锻炼一天,每周自行锻炼 4 天。 每周的身体活动将在参与者现场访问期间与参与者一起审查。
本研究的参与者将受益于为期 4 周的身体活动干预。 初次就诊时,将确定身体活动处方,并且他们将配备可提供反馈的身体活动监视器。 然后,参与者每周将在现场锻炼一天,每周自行锻炼 4 天。 每周的身体活动将在参与者现场访问期间与参与者一起审查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停-呼吸不足指数
大体时间:基线-4周
在多导睡眠图期间测量
基线-4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间腿部液量变化
大体时间:基线-4周
使用生物电阻抗测量
基线-4周
通过 Epworth 睡意评分测量的主观睡意
大体时间:基线-4周
使用 Epworth 嗜睡评分问卷进行测量
基线-4周
通过 SF-36 问卷评估生活质量
大体时间:基线-4周
使用 SF-36 问卷测量
基线-4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (估计的)

2026年10月20日

研究完成 (估计的)

2026年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月4日

首次发布 (实际的)

2020年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

身体活动干预的临床试验

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