Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk aktivitet på OSA-alvorlighet basert på nivået av væskeskift (AP-FLUID)

28. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekter av fysisk aktivitet på OSA-alvorlighet basert på nivået av væskeskift hos pasienter som ikke kan bruke CPAP eller MAD

Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av fullstendig eller delvis kollaps i øvre luftveier under søvn assosiert med søvnighet. OSA forårsaker alvorlige svekkelser i livskvalitet (søvnighet, tretthet, konsentrasjonsvansker). Dessuten har OSA negative konsekvenser på det kardiovaskulære systemet ved å forårsake intermitterende hypoksi, økt aktivering av det sympatiske nervesystemet og vaskulær endotel dysfunksjon.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og mandibulære avanserte enheter (MAD) er fortsatt de to førstevalgsterapiene for OSA. Imidlertid er ikke alle pasienter kvalifisert for disse behandlingene eller er ikke i stand til å følge en livslang terapi og bruker den derfor ikke konsekvent.

En fersk metaanalyse har bekreftet at regelmessig fysisk aktivitet reduserer OSA med omtrent 28 % (Mendelson et al. 2018). Det eksisterer imidlertid en viktig inter-individuell variasjon, og ingen studie har hittil identifisert kjennetegn ved pasienter som responderer på disse intervensjonene.

Målet med denne prospektive studien, enkeltsteds, ikke-randomisert 4-ukers studie er å evaluere virkningen av en 4-ukers fysisk aktivitetsintervensjon på apné-hypopné-indeksen (AHI) hos OSA-pasienter basert på deres baseline væskeskiftnivå .

Deltakere inkludert i denne studien vil ha nytte av en 4-ukers fysisk aktivitetsintervensjon. Ved det første besøket vil en resept for fysisk aktivitet bli definert og de vil være utstyrt med en fysisk aktivitetsmonitor som gir tilbakemelding. Deltakerne vil da trene en dag i uken på stedet og 4 dager i uken på egenhånd. Ukentlig fysisk aktivitet vil bli gjennomgått ukentlig med deltakeren under besøket på stedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasient i alderen 18 til 80 år

    • Pasient med OSA (AHI ≥ 15 hendelser/time)
    • Pasient som ikke mottar noen behandling for sin OSA
    • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
    • Pasienten kan delta i regelmessig fysisk aktivitet (ingen medisinsk kontraindikasjon for trening)

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet

    • Person som er frihetsberøvet eller underlagt et rettsverntiltak
    • Pasienten presenterer en tilstand som kan påvirke resultatene. (Ifølge etterforskerens vurdering, dvs. hjertesvikt, venøs insuffisiens).
    • Sårbar person eller juridisk beskyttet voksen.
    • Pasienter som allerede er inkludert i en annen intervensjonsstudie
    • BMI > 30 kg/m²
    • Pasient som tar diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Treningsintervensjon
Deltakere inkludert i denne studien vil ha nytte av en 4-ukers fysisk aktivitetsintervensjon. Ved det første besøket vil en resept for fysisk aktivitet bli definert og de vil være utstyrt med en fysisk aktivitetsmonitor som gir tilbakemelding. Deltakerne vil da trene en dag i uken på stedet og 4 dager i uken på egenhånd. Ukentlig fysisk aktivitet vil bli gjennomgått ukentlig med deltakeren under besøket på stedet.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakere inkludert i denne studien vil ha nytte av en 4-ukers fysisk aktivitetsintervensjon. Ved det første besøket vil en resept for fysisk aktivitet bli definert og de vil være utstyrt med en fysisk aktivitetsmonitor som gir tilbakemelding. Deltakerne vil da trene en dag i uken på stedet og 4 dager i uken på egenhånd. Ukentlig fysisk aktivitet vil bli gjennomgått ukentlig med deltakeren under besøket på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline-4 uker
Målt under polysomnografi
Baseline-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benvæskevolum over natten
Tidsramme: Baseline-4 uker
Målt ved bruk av bioelektrisk impedans
Baseline-4 uker
Subjektiv søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: Baseline-4 uker
Målt med Epworth Sleepiness Score Questionnaire
Baseline-4 uker
Livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline-4 uker
Målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Baseline-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

HP2 Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere