Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzické aktivity na závažnost OSA na základě úrovně posunu tekutin (AP-FLUID)

28. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinky fyzické aktivity na závažnost OSA na základě úrovně posunu tekutin u pacientů, kteří nemohou používat CPAP nebo MAD

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována úplným nebo částečným kolapsem horních cest dýchacích během spánku spojeným se spavostí. OSA způsobuje závažné zhoršení kvality života (ospalost, únava, potíže s koncentrací). Kromě toho má OSA nepříznivé důsledky na kardiovaskulární systém tím, že způsobuje intermitentní hypoxii, zvýšenou aktivaci sympatického nervového systému a vaskulární endoteliální dysfunkci.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a mandibulární pokročilé přístroje (MAD) zůstávají dvěma terapiemi první linie pro OSA. Ne všichni pacienti však mají nárok na tuto léčbu nebo nejsou schopni následovat celoživotní terapii, a proto ji nepoužívají důsledně.

Nedávná metaanalýza potvrdila, že pravidelná fyzická aktivita snižuje OSA přibližně o 28 % (Mendelson et al. 2018). Existuje však významná interindividuální variabilita a žádná studie dosud neidentifikovala charakteristiky pacientů, kteří reagují na tyto intervence.

Cílem této prospektivní studie, jednomístné, nerandomizované 4týdenní studie, je vyhodnotit dopad 4týdenní intervence fyzické aktivity na index apnoe-hypopnoe (AHI) u pacientů s OSA na základě jejich výchozí úrovně posunu tekutin .

Účastníci zahrnutí do této studie budou mít prospěch ze 4týdenní intervence fyzické aktivity. Při úvodní návštěvě bude definován předpis pohybové aktivity a budou vybaveny monitorem pohybové aktivity, který umožňuje zpětnou vazbu. Účastníci pak budou cvičit jeden den v týdnu na místě a 4 dny v týdnu samostatně. Týdenní fyzická aktivita bude s účastníkem týdně přezkoumána během návštěvy na místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient ve věku 18 až 80 let

    • Pacient s OSA (AHI ≥ 15 příhod/hod)
    • Pacient nedostává žádnou léčbu pro OSA
    • Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Pacient schopen pravidelné fyzické aktivity (bez zdravotních kontraindikací ke cvičení)

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství

    • Osoba zbavená svobody nebo podléhající opatření právní ochrany
    • Pacient je ve stavu, který může ovlivnit výsledky. (Podle úsudku vyšetřovatele, tj. srdeční selhání, žilní nedostatečnost).
    • Zranitelná osoba nebo zákonem chráněná dospělá osoba.
    • Pacienti již zařazeni do jiné intervenční studie
    • BMI > 30 kg/m²
    • Pacient užívající diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičební intervence
Účastníci zahrnutí do této studie budou mít prospěch ze 4týdenní intervence fyzické aktivity. Při úvodní návštěvě bude definován předpis pohybové aktivity a budou vybaveny monitorem pohybové aktivity, který umožňuje zpětnou vazbu. Účastníci pak budou cvičit jeden den v týdnu na místě a 4 dny v týdnu samostatně. Týdenní fyzická aktivita bude s účastníkem týdně přezkoumána během návštěvy na místě.
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
Účastníci zahrnutí do této studie budou mít prospěch ze 4týdenní intervence fyzické aktivity. Při úvodní návštěvě bude definován předpis pohybové aktivity a budou vybaveny monitorem pohybové aktivity, který umožňuje zpětnou vazbu. Účastníci pak budou cvičit jeden den v týdnu na místě a 4 dny v týdnu samostatně. Týdenní fyzická aktivita bude s účastníkem týdně přezkoumána během návštěvy na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Základní stav - 4 týdny
Měřeno při polysomnografii
Základní stav - 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tekutiny v nohou přes noc
Časové okno: Základní stav - 4 týdny
Měřeno pomocí bioelektrické impedance
Základní stav - 4 týdny
Subjektivní ospalost měřená Epworthovým skóre ospalosti
Časové okno: Základní stav - 4 týdny
Měřeno pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Score Questionnaire
Základní stav - 4 týdny
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36
Časové okno: Základní stav - 4 týdny
Měřeno pomocí dotazníku SF-36
Základní stav - 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

HP2 Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit