Badanie fazy III chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej z użyciem wenetoklaksu u pacjentów z nowo rozpoznaną AML lub MDS-EB-2
3 września 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej z użyciem wenetoklaksu u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej z użyciem wenetoklaksu u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3. Randomizowana faza badania zostanie poprzedzona fazą wykonalności wstępnej eskalacji dawki u pacjentów z AML, w której zostanie ustalona dawka wenetoklaksu dla części fazy 3.
Po fazie wstępnej oceny wykonalności kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej intensywną chemioterapię z wenetoklaksem lub placebo. Pacjenci otrzymają dwa cykle chemioterapii indukcyjnej; pacjenci, którzy osiągnęli CR lub CRi po dwóch cyklach, będą kontynuować leczenie konsolidacyjne zgodnie z początkową randomizacją i zgodnie ze schematami konsolidacji specyficznymi dla grupy Cooperative lub według wyboru badacza. Pacjenci, którzy osiągnęli tylko stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS), mogą również kontynuować leczenie konsolidacyjne zgodnie z protokołem. Przydział do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), konwencjonalnej chemioterapii lub autologicznej HCT zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i na podstawie (prognostycznej) charakterystyki choroby, indywidualnej oceny pacjenta i ustalonych ocen ryzyka chorób współistniejących (np. punktacja HCT-CI) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
650
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hartmut Doehner, MD
- Numer telefonu: 004973150045501
- E-mail: harmut.doehner@uniklinik-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tirol Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- David Nachbaur
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Kontakt:
- Sigrid Machherndl-Spandl
-
Linz, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Clemens Schmitt
-
Rankweil, Austria
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus (LKH) Rankweil, Interne E am Landeskrankenhaus Rankweil
-
Kontakt:
- Bernd Hartmann
-
Salzburg, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
-
Kontakt:
- Lisa Pleyer
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Kontakt:
- Elisabeth Koller
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ziekenhuis aan de Stroom
-
Kontakt:
- D. Breems
-
Bruges, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ St-Jan Brugge-Oostende A.V.
-
Kontakt:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- A. de Becker
-
Leuven, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Katholieke Universiteit te Leuven
-
Kontakt:
- J. Maertens
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Kontakt:
- D. Deeren
-
Yvoir, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU UCL NAMUR - Mont Godinne
-
Kontakt:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Rekrutacyjny
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Kontakt:
- K. Palk
-
Tartu, Estonia
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Central Hospital Meilahden Kolmiosairaala
-
Kontakt:
- M. Kontro
-
Tampere, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- J. Rimpilainen
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Holandia
- Rekrutacyjny
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- M. Corsten
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Kontakt:
- A. Gerrits
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC Stichting
-
Kontakt:
- D. de Leeuw
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Ziekenhuis Stichting
-
Kontakt:
- M. Cuijpers
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- R. Fiets
-
Delft, Holandia
- Rekrutacyjny
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- R. Brouwer
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Kontakt:
- P. Westerweel
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- L. Tick
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- T. Snijders
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- S. K. Klein
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
-
Kontakt:
- B. Franken
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kontakt:
- H. Veelken
-
Maastricht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
Kontakt:
- J. van Elssen
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- Sint Antonius Ziekenhuis Stichting
-
Kontakt:
- M. Söhne
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC - Daniel
-
Kontakt:
- M. Jongen-Lavrenic
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Kontakt:
- D. Lammeren, van-Venema
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCU
-
Kontakt:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala Klinieken Stichting
-
Kontakt:
- G. van Sluis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vilnius University Hospital Santaros Klinik
-
Kontakt:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH
-
Kontakt:
- Manfred Welslau
-
Bad Saarow, Niemcy
- Rekrutacyjny
- HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH
-
Kontakt:
- Daniel Schoendube
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Rekrutacyjny
- Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Marie-Luise Hütter-Kroenke
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Berlin - Campus Mitte
-
Kontakt:
- Marie-Luise Huetter-Kroenke, Prof.
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Marie-Luise Huetter-Kroenke, Prof.
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vivantes am Urban
-
Kontakt:
- Hannes Kroenlein
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vivantes Neukölln
-
Kontakt:
- Maike de Wit
-
Berlin, Niemcy
- Wycofane
- Vivantes Spandau
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Rekrutacyjny
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
Kontakt:
- Roland Schroers, Prof.
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Rekrutacyjny
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Kontakt:
- Jürgen Krauter, Prof.
-
Bremen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Kontakt:
- Maher Hanoun
-
Darmstadt, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Kontakt:
- Helga Bernhard
-
Dortmund, Niemcy
- Rekrutacyjny
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Eva Schulte
-
Düsseldorf, Niemcy
- Wycofane
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
-
Kontakt:
- Felicitas Scholten
-
Giessen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Kontakt:
- Tobias Arnold
-
Goch, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Wilhelm-Anton-Hospital Goch
-
Kontakt:
- Volker Runde
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Jan Kroenke
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Univeritätsklinikum
-
Kontakt:
- Michael Heuser
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Franziska Westendorf
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Hans Salwender
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik St Georg
-
Kontakt:
- Ahmet Elmaagacli
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Michael Heuser, Prof.
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- KRH Klinikum Siloah
-
Kontakt:
- Kim Marienhagen
-
Heilbronn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kontakt:
- Markus Lindauer
-
Herne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Herne
-
Kontakt:
- Dirk Strumberg
-
Homburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum des Saarlandes AöR
-
Kontakt:
- Thomas Bittenbring
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Wespfalz-Klinikum
-
Kontakt:
- Gerhard Held
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Rekrutacyjny
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Mark Ringhoffer, Prof.
-
Karlsruhe, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kontakt:
- Mark
- Numer telefonu: Ringhoffer
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Kontakt:
- Peter Paschka
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Friederike Wortmann
-
Magdeburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg
-
Kontakt:
- Mirjeta Berisha
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Kontakt:
- Michael Kuehn
-
Meschede, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Kontakt:
- Mohammad Wattad
-
Minden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Mühlenkreiskliniken AöR
-
Kontakt:
- Kai Wille
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
-
Kontakt:
- Katharina Götze
-
Offenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ortenauklinikum
-
Kontakt:
- Carsten Schwaenen
-
Oldenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Kontakt:
- Andreas Voss
-
Regensburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Regensburg AöR
-
Kontakt:
- Hendrik Poeck
-
Rostock, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum
-
Kontakt:
- Frauke Theis
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Rekrutacyjny
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Jochen Greiner, Prof
-
Traunstein, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Traunstein
-
Kontakt:
- Florian Zettl
-
Trier, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Kontakt:
- Frank Ruecker
-
Trier, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barmherzige Brueder Trier gGmbH
-
Kontakt:
- Iordanis Deligiannis
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Claudia Lengerke, Prof. Dr.
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Hartmut Döhner, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Gaidzik Verena, PD Dr.
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Kontakt:
- Paul La Rosee
-
Wuppertal, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Helios Universitaetsklinikum Wuppertal
-
Kontakt:
- Silke Schostok
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- O. Sefland
-
Oslo, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stavanger Univ. Hosp.-Rogaland Hosp.
-
Kontakt:
- A. Lenartova
-
Tromsø, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- N. Leknes
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- A. von Krogh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2 (MDS-EB2) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku.
- Pacjent uznany za kwalifikującego się do intensywnej chemioterapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 w momencie randomizacji.
- Analiza molekularna wykonywana centralnie w laboratoriach AMLSG i HOVON.
- Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 × górna granica normy (GGN) lub klirensem kreatyniny > 40 ml/min na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) Cockcrofta-Gaulta.
Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5 × GGN, chyba że uważa się, że jest to spowodowane chorobą Gilberta lub zajęciem białaczki po zatwierdzeniu przez badacza koordynującego lub koordynatora badania
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 3,0 × GGN, chyba że uznano, że jest to związane z białaczką po zatwierdzeniu przez badacza koordynującego lub koordynatora badania
- Brak wcześniejszej chemioterapii AML z wyjątkiem hydroksymocznika przez okres do 14 dni podczas diagnostycznej fazy przesiewowej w celu kontroli blastów białaczki obwodowej u pacjentów z leukocytozą (np. liczba białych krwinek [WBC] > 25x109/l); pacjenci mogli być wcześniej leczeni czynnikami stymulującymi erytroidy (ESA) lub czynnikami hipometylującymi (HMA) w poprzedzającej fazie MDS; ESA i HMA należy przerwać co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją.
- Uczestnicy nie mogli otrzymać znanego silnego lub umiarkowanego induktora CYP3A 7 dni przed włączeniem. Pacjenci nie mogą mieć żadnych znanych schorzeń wymagających przewlekłej terapii umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A.
Pacjentka musi albo:
Być w wieku rozrodczym:
- Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki)
- Udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)
Lub, jeśli są w wieku rozrodczym (nie są sterylne chirurgicznie (np. udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub wrodzona bezpłodność) i nie pomenopauzalne)
- Brak planowania ciąży w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
- I mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego
A jeśli jesteś aktywny heteroseksualnie, zgódź się na konsekwentne stosowanie jednej wysoce skutecznej* metody w połączeniu z metodą mechaniczną przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
*Wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują
- Konsekwentne i prawidłowe stosowanie ustalonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które hamują owulację (antykoncepcja hormonalna jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji tylko wtedy, gdy złożona hormonalna antykoncepcja [zawierająca estrogen i progestagen] lub antykoncepcja hormonalna zawierająca tylko progestagen - oba związane z hamowaniem owulacji - jest używany.
- Założona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Wazektomia - wazektomia jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem potwierdzenia braku plemników. W przeciwnym razie należy zastosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Samiec jest bezpłodny po obustronnej orchiektomii.
Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres ryzyka związanego z badanym lekiem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta.
*Lista nie jest kompletna. Przed włączeniem badacz jest odpowiedzialny za potwierdzenie, że pacjentka będzie stosować wysoce skuteczne formy antykoncepcji w połączeniu z metodą mechaniczną zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami w okresie określonym w protokole.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące i 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.
- Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyźni muszą używać lateksowej prezerwatywy podczas każdego kontaktu seksualnego z WOCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię i muszą wyrazić zgodę na unikanie spłodzenia dziecka (podczas terapii i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku). Ponadto ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Pacjentom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; lub jeden z innych patognomonicznych wariantów translokacji chromosomowych/genów fuzyjnych.
- AML z BCR-ABL1; lub mieloblastyczny przełom blastyczny w CML.
- Pacjenci z AML i aktywującymi mutacjami FLT3, którzy mają dostęp (w tym refundację) do leczenia inhibitorem FLT3 zatwierdzonym do leczenia pierwszego rzutu AML.
- Wcześniejsze leczenie MDS intensywną chemioterapią lub allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT) z zamiarem wyleczenia.
Istotna czynna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym:
- zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
- zawał mięśnia sercowego;
- Niestabilna dusznica bolesna i/lub udar;
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% w badaniu ultrasonograficznym uzyskana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ciężkie zaburzenie wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej.
- Jednoczesne podawanie umiarkowanych/silnych inhibitorów CYP podczas okresu obserwacji DLT u pacjentów w części badania dotyczącej ustalania dawki.
- Objawy kliniczne sugerujące czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznaną białaczkę OUN. Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas badania przesiewowego jest wymagana tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN przez białaczkę podczas badania przesiewowego.
- Aktywne zakażenie, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które jest niekontrolowane podczas randomizacji i może kolidować z celami badania lub które mogłoby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu klinicznym; dozwolona jest infekcja kontrolowana zatwierdzonym antybiotykiem/lekiem przeciwwirusowym/przeciwgrzybiczym, który nie jest silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A.
- Bezpośrednio zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie i (lub) rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
- Stany, które ograniczają przyjmowanie lub wchłanianie z przewodu pokarmowego leków podawanych doustnie.
Pacjenci z obecnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i według oceny lekarza istnieje ryzyko nawrotu choroby < 30% w ciągu jednego roku. Dozwolone są jednak osoby z następującą historią/współistniejącymi schorzeniami:
- Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
- Rak in situ szyjki macicy;
- Rak in situ piersi;
- Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty.
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (UWAGA: uczestnicy, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas badania i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii).
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej zgody.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych chemioterapeutyków.
- Brak zgody na rejestrację, przechowywanie i przetwarzanie indywidualnej charakterystyki i przebiegu choroby oraz informacji lekarza rodzinnego o udziale w badaniu.
- Brak zgody na biobankowanie próbek biologicznych pacjenta.
- Udział w innych prospektywnych badaniach z lekami przeciwbiałaczkowymi i/lub badawczymi.
- Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
standardowa chemioterapia w połączeniu z wenetoklaksem
|
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu chemioterapii indukującej remisję pacjenci przejdą do allogenicznej HCT.
Dopuszcza się jednak, według uznania badacza, aby pacjent otrzymał „pomostową” chemioterapię konsolidującą w wyjątkowych przypadkach opóźnienia przeszczepu.
Na początku należy jak najszybciej rozpocząć poszukiwanie dawców zgodnych z HLA, najpierw wśród rodzeństwa, a następnie w światowym banku dawców dla dawców niespokrewnionych lub krwi pępowinowej.
Aby uniknąć niewłaściwego opóźnienia w przypadkach, gdy nie ma odpowiedniego rodzeństwa, natychmiast po rejestracji należy przeprowadzić typowanie HLA w wysokiej rozdzielczości, co umożliwi szybsze wyszukiwanie dopasowanych dawców niespokrewnionych.
W przypadku, gdy nie można zidentyfikować rodzeństwa ani dawcy niespokrewnionego, dopuszcza się haploidentyczne allogeniczne HCT.
Kondycjonowanie i profilaktyka GVHD odbywać się będą zgodnie z wytycznymi instytucji.
Pacjenci poddawani allogenicznemu HCT nie otrzymają wenetoklaksu podczas kondycjonowania, wszczepienia lub po wyzdrowieniu hematologicznym.
Wenetoklaks będzie podawany w cyklu indukcyjnym 1, cyklu indukcyjnym 2 oraz w chemioterapii konsolidacyjnej jako dodatek do standardowej chemioterapii
Cykl indukcyjny 1: Pacjenci otrzymają ciągły IV cytarabiny 200 mg/m2 (dni 1-7) i daunorubicyna 60 mg/m2 IV (dni 1-3). Cykl indukcyjny 2: Pacjenci ≤ 60 lat otrzymają licytację cytarabinową 1000 mg/m2 (3H IV), dni 1-4 i daunorubicynę 60 mg/m2 IV (dni 1-3). Pacjenci> 60 lat otrzymają ofertę cytarabiny 1000 mg/m2 (3H IV), dni 1-4 bez daunorubicyny. Chemioterapia konsolidacyjna z pośrednimi dawkami cytarabiny. Pacjenci ≤60 lat otrzymają do 3 cykli IDAC (pojedyncza dawka 1500 mg/m2 co 12 godzin, dni 1-3). Pacjenci, którzy mają> 60 lat, otrzymają do 3 cykli IDAC z pojedynczymi dawkami 1000 mg/m2, co 12 godzin, dni 1-3. U pacjentów> 60 lat mniej niż 3 cykli IDAC lub IDAC z redakcją dawki (500 mg/m2 na pojedynczą dawkę) można podać na podstawie indywidualnej oceny ryzyka. |
|
Komparator placebo: 2
standardowa chemioterapia w połączeniu z placebo
|
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu chemioterapii indukującej remisję pacjenci przejdą do allogenicznej HCT.
Dopuszcza się jednak, według uznania badacza, aby pacjent otrzymał „pomostową” chemioterapię konsolidującą w wyjątkowych przypadkach opóźnienia przeszczepu.
Na początku należy jak najszybciej rozpocząć poszukiwanie dawców zgodnych z HLA, najpierw wśród rodzeństwa, a następnie w światowym banku dawców dla dawców niespokrewnionych lub krwi pępowinowej.
Aby uniknąć niewłaściwego opóźnienia w przypadkach, gdy nie ma odpowiedniego rodzeństwa, natychmiast po rejestracji należy przeprowadzić typowanie HLA w wysokiej rozdzielczości, co umożliwi szybsze wyszukiwanie dopasowanych dawców niespokrewnionych.
W przypadku, gdy nie można zidentyfikować rodzeństwa ani dawcy niespokrewnionego, dopuszcza się haploidentyczne allogeniczne HCT.
Kondycjonowanie i profilaktyka GVHD odbywać się będą zgodnie z wytycznymi instytucji.
Pacjenci poddawani allogenicznemu HCT nie otrzymają wenetoklaksu podczas kondycjonowania, wszczepienia lub po wyzdrowieniu hematologicznym.
Placebo będzie podawane w cyklu indukcyjnym 1, cyklu indukcyjnym 2 oraz w chemioterapii konsolidacyjnej jako dodatek do standardowej chemioterapii
Cykl indukcyjny 1: Pacjenci otrzymają ciągły IV cytarabiny 200 mg/m2 (dni 1-7) i daunorubicyna 60 mg/m2 IV (dni 1-3). Cykl indukcyjny 2: Pacjenci ≤ 60 lat otrzymają licytację cytarabinową 1000 mg/m2 (3H IV), dni 1-4 i daunorubicynę 60 mg/m2 IV (dni 1-3). Pacjenci> 60 lat otrzymają ofertę cytarabiny 1000 mg/m2 (3H IV), dni 1-4 bez daunorubicyny. Chemioterapia konsolidacyjna z pośrednimi dawkami cytarabiny. Pacjenci ≤60 lat otrzymają do 3 cykli IDAC (pojedyncza dawka 1500 mg/m2 co 12 godzin, dni 1-3). Pacjenci, którzy mają> 60 lat, otrzymają do 3 cykli IDAC z pojedynczymi dawkami 1000 mg/m2, co 12 godzin, dni 1-3. U pacjentów> 60 lat mniej niż 3 cykli IDAC lub IDAC z redakcją dawki (500 mg/m2 na pojedynczą dawkę) można podać na podstawie indywidualnej oceny ryzyka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
EFS u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną AML, zdefiniowany jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia, zgonu z dowolnej przyczyny lub nawrotu po osiągnięciu CR lub CRi lub rozpoczęcia nowej terapii z powodu potwierdzonego nawrotu molekularnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako nieosiągnięcie CR lub CRi po chemioterapii indukcyjnej, a czas zdarzenia EFS dla niepowodzenia leczenia to dzień 1 po randomizacji
|
6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Częstotliwość toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie obserwacji (główny punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy ustalania dawki)
Ramy czasowe: po cyklu 1 (maksymalnie 42 dzień)
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie obserwacji (od początku cyklu 1 do maksymalnie dnia 42 lub do rozpoczęcia cyklu 2)
|
po cyklu 1 (maksymalnie 42 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy/16 miesięcy/28 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
OS u pacjentów z nowo rozpoznaną AML
|
6 miesięcy/16 miesięcy/28 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Współczynnik CR/CRi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek całkowitej remisji (CR/CRi) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AML z CR/CRi po chemioterapii indukcyjnej
|
2 miesiące
|
|
Stawka CR
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek całkowitych remisji (CR) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AML z CR po chemioterapii indukcyjnej
|
2 miesiące
|
|
Skumulowana częstość nawrotów (CIR) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML
Ramy czasowe: 16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Skumulowana częstość nawrotów (CIR) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML
|
16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Skumulowana częstość zgonów (CID)
Ramy czasowe: 16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Skumulowana częstość zgonów (CID) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML.
|
16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Bezpłatne przetrwanie (EFS), w tym CRH
Ramy czasowe: 6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
EFS u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, zdefiniowane jako czas od randomizacji do niewydolności leczenia, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub nawrót po osiągnięciu CR, CRH lub CRI lub rozpoczęciu nowej terapii z powodu potwierdzonego nawrotu molekularnego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako nie osiąganie CR, CRH lub CRI pod koniec chemioterapii indukcyjnej, tj. Jeśli najlepsza odpowiedź pacjenta podczas ukończenia leczenia indukcyjnego lub przy zakończeniu leczenia indukcyjnego jest mniejsza niż CR/CRH/CRI
|
6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźniki całkowitej remisji bez mierzalnej choroby resztkowej (CRMRD-) po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźniki całkowitej remisji bez mierzalnej choroby resztkowej (CRMRD-) po terapii indukcyjnej, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów z AML osiągającym CR z negatywnością dla markera genetycznego przez RT-QPCR i/lub z negatywnością przez wielokolarną cytometrię przepływu, jeśli badano przed leczeniem
|
2 miesiące
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML
Ramy czasowe: 16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML, zdefiniowane jako czas od osiągnięcia remisji (CR/CRH/CRI) po leczeniu leczniczym (indukcja i konsolidacja), w celu nawrotu lub rozpoczęcia nowej terapii z powodu potwierdzonego nawrotu molekularnego lub śmierci z powodu dowolnej przyczyny
|
16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L grupy euroqol (EQ) wśród pacjentów z AML
Ramy czasowe: przy wejściu do badania, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Stan zdrowia jest mierzony pod względem pięciu wymiarów (5D); Mobilność, dbanie o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany przy użyciu skali 5 -poziomowej (5L) od 1 (minimum) do 5 (maksimum).
Wyższe wartości wyniku oznaczają gorszy wynik.
|
przy wejściu do badania, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Europejska organizacja badań i leczenia kwestionariusza jakości raka (EORTC-QLQ-C30) wśród pacjentów z AML
Ramy czasowe: przy wejściu do badania, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wszystkie substancje podrzędne i pojedyncze elementy mają wartości od 1 (minimum) do 100 (maksymalnie) punktów.
Wyższa wartość punktu stanowi lepszy stan pod względem skal funkcjonalnych i jakości życia.
W substomali Skaluje wyższa wartość punktowa stanowi gorszy stan.
|
przy wejściu do badania, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) Zmęczenie raka Krótka forma wśród pacjentów z AML
Ramy czasowe: przy wejściu do badania, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krótka forma 7-elementowa, krótka forma zmęczenia raka ocenia częstotliwość zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni (7).
Tabela 2 przedstawia listę elementów.
Pozycje są mierzone w skali pięciopunktowej (1 = nigdy; 5 = zawsze) i sumowane, po pozycji 7 punktów odwrotnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie (gorszy stan).
|
przy wejściu do badania, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik CR/CRH
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowita wskaźnik remisji (CR/CRH) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML zdefiniowanym jako odsetek pacjentów z AML z CR/CRH po chemioterapii indukcyjnej
|
2 miesiące
|
|
Wskaźniki całkowitej remisji bez mierzalnej choroby resztkowej (CR/CRH MRD-) po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźniki całkowitej remisji bez mierzalnej choroby resztkowej (CR/CRH MRD-) po terapii indukcyjnej, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów z AML osiągającym CR/CRH z negatywnością dla markera genetycznego za pomocą RT-QPCR i/lub z negatywnością przez wielobarwną cytometrię przepływową, IF, badany wstępnie traktowany
|
2 miesiące
|
|
Wskaźniki całkowitej remisji bez mierzalnej choroby resztkowej (CR/CRI MRD-) po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźniki całkowitej remisji bez mierzalnej choroby resztkowej (CR/CRI MRD-) po terapii indukcyjnej, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów z AML osiągającym CR/CRI z negatywnością dla markera genetycznego za pomocą RT-QPCR i/lub z negatywnością przez wielobarwną cytometrię przepływową, IF, badane wstępne leczenie
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki CR+CRi u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML po indukcji 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek CR+CRi u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AML, którzy uzyskali CR/CRi po pierwszym kursie indukcji
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźniki CR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML po indukcji 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźniki CR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML zdefiniowano jako odsetek pacjentów z AML, którzy osiągnęli CR po pierwszym kursie indukcji
|
1 miesiąc
|
|
EFS u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
EFS u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także określonymi genotypami AML
|
6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
OS u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy/16 miesięcy/28 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
OS u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także określonymi genotypami AML
|
6 miesięcy/16 miesięcy/28 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźniki CR/CRI u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźniki CR/CRI u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także konkretnych genotypów AML
|
2 miesiące
|
|
Wskaźniki CR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźniki CR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także określonymi genotypami AML
|
2 miesiące
|
|
RF u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
RF u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także określonymi genotypami AML
|
16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
CIR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
CIR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także określonymi genotypami AML
|
16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
CID u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
CID u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także określonymi genotypami AML
|
16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Częstotliwość i nasilenie AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie AE według CTCAE w wersji 5.0 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML
|
6 miesięcy
|
|
Czasy do powrotu do zdrowia hematopoetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czasy do odzyskiwania hematopoetycznych (bezwzględne liczby neutrofili ≥0,5 i ≥1,0 x 109/l; płytki krwi ≥50 i ≥100 x 109/l) po każdym cyklu leczenia chemioterapii, zdefiniowane jako czas od początku cyklu aż do powrotu do zdrowia wśród pacjentów z AML
|
6 miesięcy
|
|
EFS o zmodyfikowanej definicji
Ramy czasowe: 6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić wpływ Venetoclax na EFS u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML przy użyciu zmodyfikowanych definicji punktu końcowego: o Zmodyfikowane EFS obejmuje awarię leczenia zdefiniowaną jako nie osiągnięcia CR do końca chemioterapii indukcyjnej ocenianej przez badacza. Data niepowodzenia leczenia jest datą randomizacji. Pacjenci osiągający CRH lub CRI są liczone jako zdarzenia. |
6 miesięcy/16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
RF o zmodyfikowanej definicji
Ramy czasowe: 16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić wpływ Venetoclax na RFS u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML przy użyciu zmodyfikowanych definicji punktu końcowego: o Zmodyfikowane RFS obejmuje tylko osoby osiągające CR |
16 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźniki CR/CRH u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML po indukcji 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźniki CR/CRH u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML zdefiniowane jako odsetek pacjentów z AML osiągającym CR/CRH po pierwszym przebiegu indukcji
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźniki CR/CRH u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźniki CR/CRH u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w różnych grupach są zdefiniowane na podstawie cech prognostycznych, w tym wiek przy randomizacji, kategorii ryzyka zgodnie z zaleceniami ELN 2022, a także konkretnych genotypów AML
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hartmut Doehner, MD, University of Ulm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMLSG31-19/HO501/AbbVieB18-982
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .