Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neoadiuwantowej terapii hormonalnej na leczenie chirurgiczne rozległych raków przewodowych in situ (HORNEO01)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Rak przewodowy in situ (DCIS) stanowi około 20% nowo zdiagnozowanych przypadków raka piersi. Spośród tych kobiet 20% wymaga radykalnego leczenia w postaci mastektomii ze względu na rozległość zmian, które najczęściej objawiają się rozlanymi mikrozwapnieniami.

To okaleczające postępowanie chirurgiczne kontrastuje z doskonałym rokowaniem tej patologii i znacząco zmienia jakość życia pacjentów.

Neoadjuwantowa terapia hormonalna okazała się skuteczna w hormonozależnych naciekających rakach przewodowych i daje możliwość leczenia zachowawczego po terapii hormonalnej.

Adiuwantowa terapia hormonalna za pomocą tamoksyfenu lub leków przeciwaromatazowych wykazała swoją skuteczność w zapobieganiu nawrotom homo lub kontralateralnym.

Badanie HORNEO 01 doskonale wpisuje się w aktualny kontekst chirurgicznej deeskalacji raków przewodowych in situ. Celem pracy jest ocena wpływu hormonoterapii neoadiuwantowej na leczenie chirurgiczne rozległego DCIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis warunków rekrutacji:

Po badaniu przesiewowym i wykryciu DCIS pacjenci kierowani są do ośrodka leczenia chirurgicznego.

Podczas standardowej konsultacji chirurg przedstawia badanie pacjentce, u której rozpoznano rozległy DCIS ze wskazaniem do mastektomii. Chirurg przekazuje pacjentowi notatkę informacyjną oraz formularz zgody na udział w badaniu. Po podpisaniu zgody przez pacjentkę i badacza, badacz zleca wykonanie badania przesiewowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii hormonalnej.

Ocena przesiewowa obejmuje:

Badanie kliniczne oraz badanie obrazowe piersi (mammografia i USG piersi i pach). W przypadku podejrzanego obrazu USG piersi zostanie wykonana mikrobiopsja w celu wyeliminowania składnika naciekającego.

Jedna lub więcej makrobiopsji. Każde miejsce poddane biopsji zostanie zlokalizowane za pomocą klipsa rentgenowskiego włożonego w czasie pobierania próbki.

MRI po makrobiopsji. Badania ekspresji receptorów estrogenowych

Gdy badacz zweryfikuje i zatwierdzi wszystkie kryteria kwalifikacji, pacjent zostanie włączony.

Recepty na tamoksyfen (pacjentki bez menopauzy) lub anastrozol (pacjentki po menopauzie) wydawane są pacjentom i realizowane przez aptekę ośrodka.

Monitorowanie podczas leczenia:

Pacjenci odniosą korzyść z monitorowania obrazowego (mammografia, +/- USG piersi, +/- USG pach, MRI) w 3 miesiącu i 6 miesiącu w trakcie hormonoterapii.

W przypadku stwierdzenia progresji w trakcie leczenia, hormonoterapia zostanie przerwana i wtedy skorzystasz z mastektomii.

Chirurgia :

Mastektomia lub wycięcie guza zostaną przeprowadzone zgodnie z odpowiedzią guza na terapię hormonalną obserwowaną w MRI.

Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z wykrywania węzła wartowniczego. Na podstawie wyników analizy węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona dodatkowa preparacja pachowa.

W Institut de Cancérologie de l'Ouest przeprowadzona zostanie analiza biomarkerów i mikrośrodowiska nowotworu przed i po leczeniu na podstawie makrobiopsji diagnostycznych oraz wycięcia guza lub mastektomii.

Pacjenci będą przyjmowani na konsultacji pooperacyjnej. Leczenie uzupełniające lub interwencje reoperacyjne będą przepisywane, przeprowadzane, a pacjenci będą kontrolowani i badani po 6 miesiącach od operacji lub na zakończenie leczenia uzupełniającego, a następnie corocznie przez 10 lat (z kontrolną mammografią).

Pacjenci, którzy przeszli operację zachowawczą, zostaną poddani badaniu MRI po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji oraz corocznie przez 9 lat:

EORTC QLQ-C30 (tylko do 5 lat), kwestionariusz ankiety dotyczącej zdrowia w formie skróconej (36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

262

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie AURIOL-LEIZAGOYEN, MD
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Séverine ALRAN, MD
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enora LAAS, MD
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥ 40 lat
  2. Rozpoznanie histologiczne raka przewodowego in situ bez kontyngentu naciekającego
  3. Kliniczny T0N0
  4. Obecność receptora estrogenowego (OR+) niezależnie od statusu receptora progesteronowego (PR).
  5. Wskazania do mastektomii
  6. DCIS widoczny na MRI wykonanym z sekwencją klipsów
  7. Skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i deklarują aktywność seksualną.
  8. Poinformowanie pacjenta i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez pacjenta i badacza.
  9. Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjny rak piersi
  2. Rak zrazikowy in situ
  3. pacjent pN+
  4. Wskazania do operacji zachowawczej
  5. Przeciwwskazania do anastrozolu lub tamoksyfenu
  6. Jednoczesne leczenie, które może wchodzić w interakcje i zmniejszać skuteczność tamoksyfenu poprzez interakcję z cytochromem CYP2D6.
  7. Potwierdzona histologicznie zmiana wieloogniskowa
  8. Przeciwwskazania do MRI piersi (rozrusznik serca, zastawka serca, metalowy implant, stymulator neuronalny lub obwodowy, ciężka klaustrofobia, ...)
  9. Historia homolateralnego raka piersi
  10. Trwający rak drugiej piersi
  11. Znana mutacja BRCA1 BRCA2
  12. Inny rak w trakcie włączenia
  13. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  14. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą lub kuratelą,
  15. Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych, psychicznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozległy rak przewodowy in situ ze wskazaniem do mastektomii

Pacjenci otrzymują przez 6 miesięcy tamoksyfen lub anastrozol w sytuacji neoadjuwantowej.

Tamoksyfen i anastrozol będą dostarczane w oryginalnych opakowaniach w punktach J0 i M3:

  • Tamoksyfen: pudełko tabletek w dawce 20 mg
  • Anastrozol: pudełko tabletek 1 mg. U pacjentek przed menopauzą podawanie tamoksyfenu rozpocznie się doustnie w standardowej dawce 20 mg/dobę w pojedynczej dawce przez 6 miesięcy.

Anastrozol będzie podawany doustnie pacjentkom po menopauzie w standardowej dawce 1 mg/dobę w pojedynczej dawce przez 6 miesięcy.
Lek: Tamoksyfen 20mg
Tamoksyfen zostanie rozpoczęty u pacjentek bez menopauzy doustnie przez 6 miesięcy w sytuacji neoadjuwantowej.
Lek: Anastrozol 1Mg Tab
U pacjentek w okresie menopauzy anastrozol będzie podawany doustnie przez 6 miesięcy w sytuacji neoadiuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hormonoterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy hormonoterapii
% zabiegów zachowawczych wykonanych po hormonoterapii
6 miesięcy hormonoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji
Wskaźniki DFS po 5 i 10 latach od operacji
5 i 10 lat po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji
Wskaźniki przeżycia 5 i 10 lat po operacji
5 i 10 lat po operacji
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy hormonoterapii
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w materiale chirurgicznym
6 miesięcy hormonoterapii
Predykcyjne czynniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy hormonoterapii
Odpowiedź jest definiowana przez zmianę średnicy najdłuższego wymiaru docelowej zmiany mierzonej za pomocą MRI
3 i 6 miesięcy hormonoterapii
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 4 lata
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 4 lata
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 9 lat
Kwestionariusz SF-36
Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2020-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj