Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Terapia Hormonal Neoadjuvante no Tratamento Cirúrgico de Carcinomas Ductais Extensivos in Situ (HORNEO01)

21 de abril de 2022 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

O carcinoma ductal in situ (CDIS) é responsável por aproximadamente 20% dos casos de câncer de mama recém-diagnosticados. Dessas mulheres, 20% requerem tratamento radical na forma de mastectomia devido à extensão das lesões, que na maioria das vezes se manifestam como microcalcificações difusas.

Esse manejo cirúrgico mutilador contrasta com o excelente prognóstico dessa patologia e altera consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes.

A terapia hormonal neoadjuvante mostrou sua eficácia em carcinomas ductais infiltrantes dependentes de hormônio e oferece a possibilidade de cirurgia conservadora após a terapia hormonal.

A terapia hormonal adjuvante com Tamoxifeno ou drogas anti-aromatase mostrou sua eficácia na prevenção de recorrência homo ou contralateral.

O estudo HORNEO 01 se encaixa perfeitamente no contexto atual de desescalonamento cirúrgico de carcinomas ductais in situ. O objetivo do estudo é avaliar o impacto da terapia hormonal neoadjuvante no manejo cirúrgico do CDIS extenso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição das modalidades de recrutamento:

Após a triagem e descoberta de um CDIS, os pacientes são encaminhados ao centro para tratamento cirúrgico.

Durante uma consulta padrão, o cirurgião apresenta o estudo ao paciente que foi diagnosticado com CDIS extenso com indicação de mastectomia. O cirurgião fornece ao paciente a nota informativa e o formulário de consentimento para participar do estudo. Uma vez que o formulário de consentimento é assinado pelo paciente e pelo investigador, o investigador prescreve um teste de triagem a ser realizado dentro de 30 dias antes do início da terapia hormonal.

A avaliação de triagem inclui:

Um exame clínico e um exame de imagem da mama (mamografia e ecografia mamária e axilar). Em caso de imagem suspeita de ultrassom da mama, será realizada uma microbiópsia para eliminar um componente infiltrante.

Uma ou mais macrobiópsias. Cada local de biópsia será localizado usando um clipe de raio-X inserido no momento da amostra.

Uma ressonância magnética pós-macrobiópsia. Pesquisa da expressão do receptor de estrogênio

Uma vez que o investigador tenha verificado e validado todos os critérios de elegibilidade, o paciente será incluído.

As prescrições de Tamoxifeno (pacientes não menopausadas) ou Anastrozol (pacientes menopausadas) são dadas aos pacientes e dispensadas pela farmácia do centro.

Monitoramento durante o tratamento:

As pacientes se beneficiarão do monitoramento por imagem (mamografia, +/- ultrassom de mama, +/- ultrassom axilar, ressonância magnética) aos 3 meses e 6 meses durante a hormonioterapia.

Em caso de progressão observada durante o tratamento, a terapia hormonal será interrompida e você poderá se beneficiar de uma mastectomia.

Cirurgia :

A mastectomia ou tumorectomia será realizada de acordo com a resposta do tumor à terapia hormonal observada na ressonância magnética.

Todos os pacientes se beneficiarão da detecção do linfonodo sentinela. Uma dissecção axilar adicional será realizada com base nos resultados da análise do linfonodo sentinela.

A análise de biomarcadores e microambiente tumoral antes e depois do tratamento em macrobiópsias diagnósticas e em tumorectomia ou mastectomia será realizada no Institut de Cancérologie de l'Ouest.

Os pacientes serão vistos em consulta pós-operatória. Tratamentos adjuvantes ou intervenções recirúrgicas serão prescritos, realizados e os pacientes serão acompanhados e examinados 6 meses após a cirurgia ou no final dos tratamentos adjuvantes e depois anualmente por 10 anos (com mamografia de controle).

Os pacientes que fizeram cirurgia conservadora farão uma ressonância magnética 6 meses após o término da radioterapia.

Todos os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida no início, 6 e 12 meses após a cirurgia e anualmente por 9 anos:

EORTC QLQ-C30 (somente até 5 anos), Formulário Curto (36) Questionário de Pesquisa de Saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

262

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie AURIOL-LEIZAGOYEN, MD
      • Montpellier, França, 34298
      • Nice, França, 06189
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Séverine ALRAN, MD
      • Paris, França, 75005
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enora LAAS, MD
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Toulouse, França, 31059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥ 40 anos
  2. Diagnóstico histológico de carcinoma ductal in situ sem contingente infiltrante
  3. Clínico T0N0
  4. Receptor de estrogênio positivo (OR+) independentemente do status do receptor de progesterona (PR)
  5. Indicação de mastectomia
  6. DCIS visível na ressonância magnética realizada com sequência de clipe
  7. Método contraceptivo eficaz para mulheres em idade reprodutiva, sexualmente ativas e que relataram atividade sexual.
  8. Informar o paciente e obter consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelo investigador.
  9. Paciente filiado ou beneficiário do sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma de mama invasivo
  2. Carcinoma lobular in situ
  3. paciente pN+
  4. Indicação de cirurgia conservadora
  5. Contra-indicações para anastrozol ou tamoxifeno
  6. Tratamentos concomitantes que podem interagir e reduzir a eficácia do tamoxifeno por interação com o citocromo CYP2D6.
  7. Lesão multifocal comprovada histologicamente
  8. Contra-indicação para ressonância magnética de mama (marca-passo, válvula cardíaca, implante metálico, estimulador neuronal ou periférico, claustrofobia grave, ...)
  9. Histórico de câncer de mama homolateral
  10. Câncer de mama contralateral em curso
  11. Mutação conhecida BRCA1 BRCA2
  12. Outro câncer em andamento na inclusão
  13. Mulher grávida, ou amamentando,
  14. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou curatela,
  15. Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais, psíquicos ou psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carcinoma ductal estendido in situ com indicação de mastectomia

Os pacientes recebem 6 meses de tamoxifeno ou anastrozol em situação neoadjuvante.

Tamoxifeno e Anastrozol serão entregues em suas embalagens originais em J0 e M3:

  • Tamoxifeno: caixa de comprimidos dosados ​​a 20 mg
  • Anastrozol: caixa de comprimidos de 1 mg. O tamoxifeno será iniciado em pacientes na pré-menopausa por via oral na dose padrão de 20mg/dia em dose única por 6 meses.

O anastrozol será administrado por via oral a pacientes pós-menopáusicas na dose padrão de 1mg/dia em dose única por 6 meses.
Medicamento: Tamoxifeno 20mg
O tamoxifeno será iniciado em pacientes não menopausadas por via oral por 6 meses em situação neoadjuvante.
Medicamento: Anastrozol 1Mg Tab
Anastrozol será iniciado em pacientes menopausadas por via oral por 6 meses em situação neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da hormonioterapia neoadjuvante
Prazo: 6 meses de hormonioterapia
% de cirurgias conservadoras realizadas após hormonioterapia
6 meses de hormonioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 e 10 anos pós-operatório
Taxas de DFS em 5 e 10 anos após a cirurgia
5 e 10 anos pós-operatório
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 e 10 anos pós-operatório
Taxas de sobrevida em 5 e 10 anos após a cirurgia
5 e 10 anos pós-operatório
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses de hormonioterapia
A resposta patológica completa é definida como nenhum câncer invasivo residual na peça cirúrgica
6 meses de hormonioterapia
Fatores preditivos de resposta
Prazo: 3 e 6 meses de hormonioterapia
A resposta é definida pela variação no diâmetro da maior dimensão da lesão-alvo medida por ressonância magnética
3 e 6 meses de hormonioterapia
Qualidade de Vida (Qol)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia e depois a cada ano por 4 anos
Questionário EORTC QLQ-C30
No início do estudo, aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia e depois a cada ano por 4 anos
Qualidade de Vida (Qol)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e depois a cada ano por 9 anos
Questionário SF-36
No início do estudo, aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e depois a cada ano por 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2020-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tamoxifeno 20mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever