Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af neoadjuverende hormonterapi på kirurgisk behandling af omfattende duktale karcinomer in situ (HORNEO01)

21. april 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ductal carcinoma in situ (DCIS) tegner sig for cirka 20 % af nydiagnosticerede brystkræfttilfælde. Af disse kvinder kræver 20% radikal behandling i form af mastektomi på grund af læsionernes omfang, som oftest viser sig som diffuse mikroforkalkninger.

Denne lemlæstende kirurgiske behandling står i kontrast til den fremragende prognose for denne patologi og ændrer betydeligt patienternes livskvalitet.

Neoadjuverende hormonbehandling har vist sin effektivitet ved hormonafhængige infiltrerende duktale karcinomer og giver mulighed for konservativ kirurgi efter hormonbehandling.

Adjuverende hormonbehandling med Tamoxifen eller anti-aromatase-lægemidler har vist sin effektivitet i forebyggelsen af ​​homo- eller kontralateralt tilbagefald.

HORNEO 01-forsøget passer perfekt i den aktuelle kontekst med kirurgisk deeskalering af duktale carcinomer in situ. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​neoadjuverende hormonbehandling på den kirurgiske behandling af omfattende DCIS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af metoderne for rekruttering:

Efter screening og opdagelse af en DCIS henvises patienter til centeret for kirurgisk behandling.

Under en standardkonsultation præsenterer kirurgen undersøgelsen for patienten, der er blevet diagnosticeret med omfattende DCIS med indikation for mastektomi. Kirurgen giver patienten informationsnotatet og samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen. Når samtykkeformularen er underskrevet af patienten og investigator, ordinerer investigator en screeningstest, der skal udføres inden for 30 dage før start af hormonbehandling.

Screeningsvurdering omfatter:

En klinisk undersøgelse og en brystbilleddiagnostisk undersøgelse (mammografi og bryst- og aksillær ultralyd). I tilfælde af et mistænkeligt brystultralydsbillede vil der blive udført mikrobiopsi for at eliminere en infiltrerende komponent.

En eller flere makrobiopsier. Hvert biopsisted vil blive lokaliseret ved hjælp af en røntgenklemme indsat på prøvetidspunktet.

En MR post-makrobiopsi. Forskning i østrogenreceptorekspression

Når investigatoren har verificeret og valideret alle berettigelseskriterierne, vil patienten blive inkluderet.

Recepter på Tamoxifen (ikke-menopausale patienter) eller Anastrozol (menopausale patienter) gives til patienter og udleveres af centrets apotek.

Overvågning under behandling:

Patienter vil have gavn af billedovervågning (mammografi, +/- brystultralyd, +/- aksillær ultralyd, MR) efter 3 måneder og 6 måneder under hormonterapi.

I tilfælde af progression observeret under behandlingen, vil hormonbehandlingen blive stoppet, og du vil derefter have gavn af en mastektomi.

Kirurgi :

Mastektomi eller tumorektomi vil blive udført i henhold til tumorrespons på hormonbehandling observeret på MR.

Alle patienter vil have gavn af vagtpostknudepåvisning. En yderligere aksillær dissektion vil blive udført baseret på resultaterne af sentinel node analysen.

Analyse af biomarkører og tumormikromiljø før og efter behandling på diagnostiske makrobiopsier og på tumorektomi eller mastektomi vil blive udført på Institut de Cancérologie de l'Ouest.

Patienterne vil blive tilset i postoperativ konsultation. Adjuverende behandlinger eller re-kirurgiske indgreb vil blive ordineret, udført, og patienterne vil blive fulgt op og undersøgt 6 måneder efter operationen eller ved afslutningen af ​​adjuverende behandlinger og derefter årligt i 10 år (med kontrolmammografi).

Patienter, der har fået foretaget en konservativ kirurgi, vil få en MR-scanning 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen og årligt i 9 år:

EORTC QLQ-C30 (kun op til 5 år), Short Form (36) Sundhedsundersøgelse spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie AURIOL-LEIZAGOYEN, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Séverine ALRAN, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enora LAAS, MD
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 40 år
  2. Histologisk diagnose af duktalt karcinom in situ uden infiltrerende kontingent
  3. Klinisk T0N0
  4. Østrogenreceptor positiv (OR+) uanset progesteronreceptor (PR) status
  5. Indikation for mastektomi
  6. DCIS synlig på MR udført med klipsekvens
  7. Effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som har rapporteret seksuel aktivitet.
  8. Informere patienten og indhente gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og investigator.
  9. Tilknyttet patient eller begunstiget af det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasivt brystkarcinom
  2. Lobulært karcinom in situ
  3. pN+ patient
  4. Indikation for konservativ kirurgi
  5. Kontraindikationer til anastrozol eller tamoxifen
  6. Samtidig behandling, der kan interagere og reducere effekten af ​​tamoxifen ved interaktion med cytochrom CYP2D6.
  7. Histologisk dokumenteret multifokal læsion
  8. Kontraindikation til bryst-MR (pacemaker, hjerteklap, metallisk implantat, neuronal eller perifer stimulator, svær klaustrofobi, ...)
  9. Historie om homolateral brystkræft
  10. Igangværende kontralateral brystkræft
  11. Kendt mutation BRCA1 BRCA2
  12. Anden kræft i gang ved inklusion
  13. gravid kvinde eller ammende,
  14. Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller formynderskab,
  15. Umulighed at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale, psykiske eller psykiatriske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet duktalt karcinom in situ med mastektomiindikation

Patienter får 6 måneders tamoxifen eller anastrozol i en neoadjuverende situation.

Tamoxifen og Anastrozol vil blive leveret i deres originale emballage på J0 og M3:

  • Tamoxifen: æske med tabletter doseret med 20 mg
  • Anastrozol: æske med tabletter 1 mg. Tamoxifen vil blive indledt oralt hos præmenopausale patienter med en standarddosis på 20 mg/dag som en enkelt dosis i 6 måneder.

Anastrozol vil blive administreret oralt til postmenopausale patienter med standarddosis på 1 mg/dag i en enkelt dosis i 6 måneder.
Medicin: Tamoxifen 20 mg
Tamoxifen vil blive initieret hos ikke-menopausale patienter oralt i 6 måneder i en neoadjuverende situation.
Medicin: Anastrozol 1Mg Tab
Anastrozol vil blive initieret oralt hos menopausale patienter i 6 måneder i en neoadjuverende situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​neoadjuverende hormonterapi
Tidsramme: 6 måneders hormonbehandling
% af konservative operationer udført efter hormonbehandling
6 måneders hormonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen
DFS rater 5 og 10 år efter operationen
5 og 10 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen
Overlevelsesrater 5 og 10 år efter operationen
5 og 10 år efter operationen
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneders hormonbehandling
Patologisk komplet respons er defineret som ingen resterende invasiv cancer i den kirurgiske prøve
6 måneders hormonbehandling
Forudsigende reaktionsfaktorer
Tidsramme: 3 og 6 måneders hormonbehandling
Respons er defineret ved variationen i diameteren af ​​den længste dimension af mållæsionen målt ved MR
3 og 6 måneders hormonbehandling
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen og derefter hvert år i 4 år
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen og derefter hvert år i 4 år
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen og derefter hvert år i 9 år
SF-36 spørgeskema
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen og derefter hvert år i 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2020-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamoxifen 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner