Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns hormonterápia hatása kiterjedt ductalis karcinómák in situ műtéti kezelésére (HORNEO01)

2022. április 21. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A ductalis carcinoma in situ (DCIS) az újonnan diagnosztizált emlőrákos esetek körülbelül 20%-áért felelős. Ezeknek a nőknek 20%-a igényel radikális kezelést mastectomia formájában a léziók kiterjedése miatt, amelyek leggyakrabban diffúz mikromeszesedésben nyilvánulnak meg.

Ez a csonkító műtéti kezelés ellentétben áll e patológia kiváló prognózisával, és jelentősen megváltoztatja a betegek életminőségét.

A neoadjuváns hormonterápia bizonyította hatékonyságát hormonfüggő infiltráló ductalis karcinómák esetén, és lehetőséget kínál a konzervatív műtétre a hormonterápia után.

A tamoxifennel vagy anti-aromatáz gyógyszerekkel végzett adjuváns hormonterápia bizonyította hatékonyságát a homo- vagy ellenoldali kiújulás megelőzésében.

A HORNEO 01 kísérlet tökéletesen illeszkedik a ductalis karcinómák in situ sebészi deeszkalációjának jelenlegi kontextusába. A tanulmány célja a neoadjuváns hormonterápia hatásának felmérése a kiterjedt DCIS sebészi kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzás módjának leírása:

A szűrést és a DCIS felfedezését követően a betegeket a központba utalják sebészeti kezelésre.

A szokásos konzultáció során a sebész bemutatja a vizsgálatot annak a betegnek, akinél kiterjedt DCIS-t diagnosztizáltak, és a mastectomia javallata. A sebész átadja a betegnek a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatót és a beleegyezési űrlapot. A beleegyező nyilatkozatot a beteg és a vizsgáló aláírását követően a vizsgáló szűrővizsgálatot ír elő, amelyet a hormonterápia megkezdése előtt 30 napon belül kell elvégezni.

A szűrővizsgálat a következőket tartalmazza:

Klinikai vizsgálat és emlő képalkotó vizsgálat (mammográfia és emlő- és hónalji ultrahang). Gyanús emlő ultrahang kép esetén mikrobiopsziát végeznek egy beszivárgó komponens eltávolítására.

Egy vagy több makrobiopszia. Minden biopsziás helyet a mintavételkor behelyezett röntgen klip segítségével határoznak meg.

Makrobiopszia utáni MRI. Ösztrogénreceptor expresszió kutatása

Miután a vizsgáló ellenőrizte és érvényesítette az összes alkalmassági feltételt, a beteget bevonják.

A Tamoxifen (nem menopauzás betegek) vagy az Anastrozole (menopauzás betegek) receptjeit a betegek a központ gyógyszertárában állítják ki és adják ki.

Ellenőrzés a kezelés alatt:

A betegek számára előnyös lesz a képalkotó monitorozás (mammográfia, +/- emlő ultrahang, +/- hónalj ultrahang, MRI) 3 hónapos és 6 hónapos hormonterápia alatt.

Ha a kezelés során progressziót észlelnek, a hormonterápiát leállítják, és akkor előnyös lesz a mastectomia.

Sebészet:

A mastectomiát vagy a tumorectomiát az MRI-n megfigyelt hormonterápiára adott tumorválasznak megfelelően hajtják végre.

Minden beteg számára előnyös lesz az őrcsomó-felismerés. Az őrcsomó-analízis eredményei alapján további hónalj disszekciót végeznek.

A biomarkerek és a tumor mikrokörnyezetének elemzése a kezelés előtt és után diagnosztikai makrobiopsziákon és tumorectomián vagy mastectomián az Institut de Cancérologie de l'Ouestben történik.

A betegeket a műtét utáni konzultáció során látják el. Adjuváns kezeléseket vagy re-sebészeti beavatkozásokat írnak elő, hajtanak végre, a betegeket nyomon követik és kivizsgálják a műtét után 6 hónappal vagy az adjuváns kezelések végén, majd 10 éven keresztül évente (kontroll mammográfiával).

A konzervatív műtéten átesett betegeknél a sugárterápia végétől számított 6 hónap elteltével MRI-t végeznek.

Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után, valamint évente 9 éven keresztül:

EORTC QLQ-C30 (csak 5 éves korig), Short Form (36) Egészségfelmérés kérdőív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

262

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Institut Bergonié
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie AURIOL-LEIZAGOYEN, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Nice, Franciaország, 06189
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Séverine ALRAN, MD
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Még nincs toborzás
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enora LAAS, MD
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
      • Toulouse, Franciaország, 31059

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 40 éves beteg
  2. Ductal carcinoma szövettani diagnózisa in situ infiltráló kontingens nélkül
  3. Klinikai T0N0
  4. Ösztrogénreceptor pozitív (OR+) a progeszteron receptor (PR) állapotától függetlenül
  5. A mastectomia indikációja
  6. A klipszekvenciával végrehajtott MRI-n látható DCIS
  7. Hatékony fogamzásgátló módszer fogamzóképes korú, szexuálisan aktív és szexuális aktivitásról beszámolt nők számára.
  8. A beteg tájékoztatása, valamint a beteg és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés megszerzése.
  9. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív emlőkarcinóma
  2. Lobuláris karcinóma in situ
  3. pN+ beteg
  4. A konzervatív műtét indikációja
  5. Az anasztrozol vagy a tamoxifen ellenjavallatai
  6. Egyidejű kezelések, amelyek kölcsönhatásba léphetnek, és csökkenthetik a tamoxifen hatékonyságát a citokróm CYP2D6-tal való kölcsönhatás révén.
  7. Szövettanilag igazolt multifokális elváltozás
  8. Ellenjavallat az emlő MRI-hez (pacemaker, szívbillentyű, fém implantátum, neuronális vagy perifériás stimulátor, súlyos klausztrofóbia, ...)
  9. A homolaterális emlőrák története
  10. Folyamatos ellenoldali emlőrák
  11. Ismert mutáció BRCA1 BRCA2
  12. Egyéb rák folyamatban a felvételkor
  13. Terhes nő vagy szoptat,
  14. a szabadságától megfosztott vagy gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek,
  15. Földrajzi, szociális, pszichés vagy pszichiátriai okok miatt lehetetlen a tárgyalás orvosi nyomon követése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett ductalis carcinoma in situ mastectomia javallattal

A betegek 6 hónapig kapnak tamoxifent vagy anasztrozolt neoadjuváns helyzetben.

A tamoxifent és az anastrozolt az eredeti csomagolásukban szállítjuk a J0 és M3 címre:

  • Tamoxifen: 20 mg-os tabletta doboz
  • Anastrozol: 1 mg-os tabletta doboz. Menopauzában lévő betegeknél a tamoxifen-kezelést szájon át, 20 mg/nap standard dózissal kezdik, egyszeri adagban 6 hónapig.

Az anasztrozolt orálisan adják posztmenopauzás betegeknek napi 1 mg-os standard dózisban, egyszeri adagban 6 hónapon keresztül.
Drog: Tamoxifen 20 mg
Nem menopauzás betegeknél a tamoxifen-kezelést szájon át kezdik 6 hónapig, neoadjuváns helyzetben.
Drog: Anastrozol 1 mg Tab
Menopauzában lévő betegeknél az anastrozol-kezelést szájon át kezdik 6 hónapig, neoadjuváns helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns hormonterápia hatékonysága
Időkeret: 6 hónap hormonterápia
A hormonterápia után végzett konzervatív műtétek %-a
6 hónap hormonterápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 és 10 évvel a műtét után
DFS-arányok 5 és 10 évvel a műtét után
5 és 10 évvel a műtét után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 és 10 évvel a műtét után
Túlélési arány 5 és 10 évvel a műtét után
5 és 10 évvel a műtét után
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 6 hónap hormonterápia
Patológiás teljes válaszreakciónak minősül, ha a sebészeti mintában nincs maradék invazív rák
6 hónap hormonterápia
A válasz előrejelző tényezői
Időkeret: 3 és 6 hónapos hormonterápia
A választ a céllézió MRI-vel mért leghosszabb dimenziójának átmérőjének változása határozza meg.
3 és 6 hónapos hormonterápia
Életminőség (Qol)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, majd minden évben 4 évig
EORTC QLQ-C30 kérdőív
Kiinduláskor, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, majd minden évben 4 évig
Életminőség (Qol)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, majd minden évben 9 évig
SF-36 kérdőív
Kiinduláskor, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, majd minden évben 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2020-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tamoxifen 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel