Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krew pełna typu O i ocena wieku podczas próby resuscytacji przedszpitalnej (TOWAR)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jason Sperry

Krew pełna typu O i ocena wieku podczas próby resuscytacji przedszpitalnej (TOWAR).

Otwarte, wieloośrodkowe, przedszpitalne, randomizowane badanie z udziałem 10 ośrodków urazowych poziomu 1, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacji krwią pełną o niskim mianie w porównaniu ze standardową resuscytacją u pacjentów zagrożonych wstrząsem krwotocznym oraz odpowiednią charakterystykę właściwości hemostatyczne krwi pełnej w stosunku do jej wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1020

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    - University of Louisville
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Ummc)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinatti
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - Metrohealth Systems
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.) Ranni pacjenci zagrożeni wstrząsem krwotocznym transportowani z miejsca zdarzenia lub ze szpitala skierowania do ośrodka uczestniczącego w badaniu TOWAR, który spełnia wymagania dotyczące rozpoczęcia transfuzji krwi lub składników krwi

ORAZ

2A.) Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i tachykardia (HR ≥ 108) na miejscu zdarzenia, poza szpitalem lub podczas transportu LUB

2B.) Ciśnienie skurczowe krwi ≤ 70 mmHg na miejscu zdarzenia, poza szpitalem lub podczas transportu

Kryteria wyłączenia:

Noszenie bransoletki NO TOWAR opt-out
Wiek > 90 lub < 18 lat
Izolowany upadek z mechanizmu urazu stojącego
Znany więzień lub znana ciąża
Urazowe zatrzymanie krążenia z > 5 minutami resuscytacji krążeniowo-oddechowej bez powrotu funkcji życiowych
Odsłonięte lub penetrujące uszkodzenie mózgu (GSW)
Pojedyncze ofiary utonięcia lub powieszenia
Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez badanego lub członka rodziny na miejscu zdarzenia
Niemożność uzyskania dostępu IV lub doszpikowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna krew Pacjenci otrzymają do dwóch jednostek krwi pełnej pobranej zgodnie z lokalnymi procedurami banku krwi i przechowywanej w temperaturze 1-6 stopni Celsjusza na początku fazy opieki przedszpitalnej.	Biologiczny: krew pełna o niskim mianie krew pełna o niskim mianie, grupa O, przechowywana do 21 dni lub 35 dni, na podstawie których proces konserwacji jest stosowany w każdym odpowiednim uczestniczącym ośrodku
Aktywny komparator: Opieka standardowa Pacjenci otrzymają przedszpitalną infuzję krystaloidów lub resuscytację poprzez transfuzję składników krwi zgodnie ze standardową opieką danej jednostki/służby ratownictwa medycznego.	Biologiczny: Opieka standardowa wlew krystaloidów lub resuscytacja transfuzji składników krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność Ramy czasowe: Rejestracja przez 30 dni	Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 30 dni	Rejestracja przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wiek pełnej krwi Ramy czasowe: Podczas procedury	Wiek jednostek krwi pełnej w dniach z podziałem na młode (1-14 dni) i stare (>14 dni) oraz porównanie wyników pierwotnych i drugorzędowych	Podczas procedury
3-godzinna śmiertelność Ramy czasowe: Zapisy do 3 godz	Śmierć w ciągu 3 godzin od rejestracji	Zapisy do 3 godz
6-godzinna śmiertelność Ramy czasowe: Zapisy do 6 godz	Śmierć w ciągu 6 godzin od rejestracji	Zapisy do 6 godz
24-godzinna śmiertelność Ramy czasowe: Rejestracja przez 24 godziny	Śmierć w ciągu 24 godzin od rejestracji	Rejestracja przez 24 godziny
Śmiertelność wewnątrzszpitalna Ramy czasowe: Rejestracja poprzez wypis ze szpitala lub 30 dni	Śmierć przed wypisem ze szpitala	Rejestracja poprzez wypis ze szpitala lub 30 dni
Czas do śmierci Ramy czasowe: Rejestracja przez śmierć lub 30 dni	Czas w dniach od rejestracji do śmierci	Rejestracja przez śmierć lub 30 dni
Rodzaj transfuzji krwi i składników krwi Ramy czasowe: Rejestracja przez 24 godziny	Rodzaj krwi lub składnika krwi wymaganego do transfuzji	Rejestracja przez 24 godziny
Ilość przetoczonej krwi i składników krwi Ramy czasowe: Rejestracja przez 24 godziny	Liczba przetoczonych jednostek krwi lub składnika krwi	Rejestracja przez 24 godziny
Czas do transfuzji krwi i składników krwi Ramy czasowe: Czas rejestracji do pierwszej transfuzji	Czas od rejestracji do transfuzji krwi lub składnika krwi	Czas rejestracji do pierwszej transfuzji
Niewydolność wielonarządowa (MOF) Ramy czasowe: Rejestracja przez 7 dni lub wypis z OIOM	Dysfunkcja narządów zostanie oceniona za pomocą Denver Post-injury Multiple Organ Failure Score. Pacjenci, którzy nigdy nie zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub przebywający na OIOM mniej niż 48 godzin, zostaną uznani za pacjentów z wynikiem Denver równym 0. Podsumowanie wyniku Denver można obliczyć, sumując najgorszy wynik wyniki każdego z poszczególnych systemów w trakcie pobytu na OIT. Podsumowanie wyniku Denver > 3 zostanie sklasyfikowane jako MOF.	Rejestracja przez 7 dni lub wypis z OIOM
Szpitalne zapalenie płuc Ramy czasowe: Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc w ciągu 30 dni	Zapalenie płuc nabyte podczas hospitalizacji zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC).	Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc w ciągu 30 dni
zakażenie krwi Ramy czasowe: Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja krwi w ciągu 30 dni	Zakażenie krwi podczas hospitalizacji według kryteriów CDC	Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja krwi w ciągu 30 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Ramy czasowe: Liczba uczestników, u których rozwinął się ARDS w ciągu 30 dni	Berlińska definicja łagodnego ARDS (PaO2/FIO2, ≤ 300 mm Hg + kryteria czasowe, obrazowe i pochodzenia) zostanie wykorzystana jako wartość progowa do określenia częstości występowania ARDS i zostanie dalej podzielona na umiarkowane (PaO2/FIO2, ≤ 200 mm Hg) i ciężki (PaO2/FIO2, ≤ 100 mm Hg).	Liczba uczestników, u których rozwinął się ARDS w ciągu 30 dni
Czas protrombinowy (PT) Ramy czasowe: Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny	Pomiar funkcji hemostatycznej płytek krwi	Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Ramy czasowe: Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny	Pomiar funkcji hemostatycznej płytek krwi	Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny
Częstość występowania koagulopatii metodą szybkiej trombelastografii (rTEG) Ramy czasowe: Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny	Koagulopatia wskazana przez pomiary rTEG	Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny
Funkcja płytek rTEG Ramy czasowe: Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny	rTEG pomiar funkcji hemostatycznej płytek krwi	Rejestracja przez 60 minut i 24 godziny
Czas na hemostazę Ramy czasowe: Zapisy do 4 godz	Zdolność do osiągnięcia minimalnego zapotrzebowania na transfuzję 1 jednostki krwinek czerwonych w ciągu 60 minut w ciągu pierwszych 4 godzin po przybyciu	Zapisy do 4 godz
Reakcja transfuzyjna Ramy czasowe: Rejestracja przez 24 godziny	Jakiekolwiek powikłanie transfuzji	Rejestracja przez 24 godziny
agregometria krwi pełnej Ramy czasowe: Zapisy do 60 minut	test funkcji płytek krwi przy użyciu kolagenu w niskiej dawce jako bodźca	Zapisy do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Sperry

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

Główny śledczy: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STUDY20110430
W81XWH-16-D-0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione agencji finansującej, a także innym naukowcom na żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane będą składane na piśmie i rozpatrywane przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Krew pełna typu O i ocena wieku podczas próby resuscytacji przedszpitalnej (TOWAR)