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Sangue intero di tipo O e valutazione dell'età durante la prova di rianimazione preospedaliera (TOWAR)

22 marzo 2024 aggiornato da: Jason Sperry

Sangue intero di tipo O e valutazione dell'età durante la prova di rianimazione preospedaliera (TOWAR).

Studio randomizzato in aperto, multicentrico, preospedaliero che utilizza 10 centri traumatologici di livello 1 progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza della rianimazione con sangue intero a basso titolo rispetto alla rianimazione standard in pazienti a rischio di shock emorragico e per caratterizzare adeguatamente la competenza emostatica del sangue intero rispetto alla sua età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Zain Hashmi, MD
    • Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center (UMMC)
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinatti
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Systems
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason L Sperry, MD,MPH
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Richard Utarnachitt, MD, MS
          • Numero di telefono: 206-744-8468
          • Email: rutarnac@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard Utarnachitt, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.) Pazienti feriti a rischio di shock emorragico trasportati dalla scena o dall'ospedale di riferimento a un sito di sperimentazione TOWAR partecipante che soddisfi i requisiti per l'inizio della trasfusione di sangue o componenti del sangue

E

2A.) Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e tachicardia (HR ≥ 108) sulla scena, al di fuori dell'ospedale o durante il trasporto OPPURE

2B.) Pressione arteriosa sistolica ≤ 70 mmHg sulla scena, all'esterno dell'ospedale o durante il trasporto

Criteri di esclusione:

  1. Indossa il braccialetto di esclusione NO TOWAR
  2. Età > 90 o < 18 anni
  3. Caduta isolata dal meccanismo di infortunio in piedi
  4. Prigioniero noto o gravidanza nota
  5. Arresto traumatico con > 5 minuti di RCP senza ritorno dei segni vitali
  6. Materia cerebrale esposta o lesione cerebrale penetrante (GSW)
  7. Vittime isolate di annegamento o impiccagione
  8. Obiezione allo studio espressa dal soggetto o da un familiare sulla scena
  9. Incapacità di ottenere un accesso IV o intraosseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue intero
I soggetti riceveranno fino a due unità di sangue intero raccolto dalle procedure della banca del sangue locale e conservato a 1-6 gradi Celsius iniziato nella fase preospedaliera delle cure.
Biologico: sangue intero a basso titolo
sangue intero a basso titolo, gruppo O mantenuto a 21 giorni o 35 giorni in base al processo di conservazione utilizzato in ciascun rispettivo sito partecipante
Comparatore attivo: Cura standard
I soggetti riceveranno l'infusione preospedaliera di cristalloidi o la rianimazione con trasfusione di componenti del sangue in base alle cure standard del sito per la rispettiva unità/servizio medico di emergenza.
Biologico: Cura standard
rianimazione con infusione di cristalloidi o trasfusione di componenti del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni
Tutti causano morte entro 30 giorni
Iscrizione fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del sangue intero
Lasso di tempo: Durante la procedura
Età delle unità di sangue intero in giorni suddivise in giovani (1-14 giorni) e anziani (>14 giorni) e confrontate tra esiti primari e secondari
Durante la procedura
Mortalità a 3 ore
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 3 ore
Morte entro 3 ore dall'iscrizione
Iscrizione attraverso 3 ore
Mortalità a 6 ore
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 6 ore
Morte entro 6 ore dall'iscrizione
Iscrizione attraverso 6 ore
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Morte entro 24 ore dall'iscrizione
Iscrizione attraverso 24 ore
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione tramite dimissione ospedaliera o 30 giorni
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Iscrizione tramite dimissione ospedaliera o 30 giorni
Tempo di morte
Lasso di tempo: Iscrizione per morte o 30 giorni
Tempo in giorni dall'arruolamento al decesso
Iscrizione per morte o 30 giorni
Tipo di trasfusione di sangue e componenti del sangue
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Tipo di sangue o componente del sangue necessario per la trasfusione
Iscrizione attraverso 24 ore
Quantità di trasfusioni di sangue e componenti del sangue
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Numero di unità di sangue o di emocomponenti trasfuse
Iscrizione attraverso 24 ore
Tempo di trasfusione di sangue e componenti del sangue
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione alla prima trasfusione
Periodo di tempo dall'arruolamento alla trasfusione di sangue o di emocomponenti
Tempo di iscrizione alla prima trasfusione
Insufficienza multiorgano (MOF)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 7 giorni o dimissione dall'ICU
La disfunzione d'organo sarà valutata tramite il Denver Post-injury Multiple Organ Failure Score. I pazienti che non sono mai ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) o quelli con una durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 48 ore saranno considerati con un punteggio Denver pari a 0. Un riepilogo del punteggio Denver può essere calcolato sommando i peggiori punteggi di ciascuno dei singoli sistemi nel corso della degenza in terapia intensiva. Un punteggio sommario di Denver > 3 sarà classificato come MOF.
Iscrizione fino a 7 giorni o dimissione dall'ICU
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che sviluppano polmonite per 30 giorni
Polmonite acquisita durante il ricovero secondo i criteri del Center for Disease Control (CDC).
Numero di partecipanti che sviluppano polmonite per 30 giorni
infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione del flusso sanguigno per 30 giorni
Infezione del flusso sanguigno durante il ricovero secondo i criteri CDC
Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione del flusso sanguigno per 30 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che sviluppano ARDS in 30 giorni
La definizione di Berlino per ARDS lieve (PaO2/FIO2, ≤ 300 mm Hg + tempi, imaging e criteri di origine) sarà utilizzata come valore soglia per determinare l'incidenza di ARDS e sarà ulteriormente stratificata in Moderata (PaO2/FIO2, ≤ 200 mm Hg) e Grave (PaO2/FIO2, ≤ 100 mm Hg).
Numero di partecipanti che sviluppano ARDS in 30 giorni
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Misurazione della funzione emostatica piastrinica
Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Misurazione della funzione emostatica piastrinica
Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Incidenza di coagulopatia mediante tromboelastografia rapida (rTEG)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Coagulopatia come indicato dalle misure rTEG
Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Funzione piastrinica rTEG
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Misurazione rTEG della funzione emostatica piastrinica
Iscrizione attraverso 60 minuti e 24 ore
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 4 ore
Capacità di raggiungere il requisito di trasfusione nadir di 1 unità di globuli rossi in un periodo di tempo di 60 minuti nelle prime 4 ore successive all'arrivo
Iscrizione attraverso 4 ore
Reazione trasfusionale
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 24 ore
Qualsiasi complicazione trasfusionale
Iscrizione attraverso 24 ore
Aggregometria del sangue intero
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 60 minuti
test di funzionalità piastrinica utilizzando collagene a basso dosaggio come stimolo
Iscrizione attraverso 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Sperry

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110430
  • W81XWH-16-D-0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con l'agenzia finanziatrice e con altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno presentate per iscritto ed esaminate dal Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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