Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type O fuldblod og vurdering af alder under præhospitalt genoplivningsforsøg (TOWAR)

22. marts 2024 opdateret af: Jason Sperry

Type O fuldblod og vurdering af alder under præhospital genoplivning (TOWAR) forsøg

Åbent, multicenter, præhospitalt randomiseret forsøg, der anvender 10 niveau-1 traumecentre designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lavtiter fuldblodsgenoplivning sammenlignet med genoplivning af standardbehandling hos patienter med risiko for hæmoragisk shock og til passende karakterisering fuldblods hæmostatiske kompetence i forhold til dets alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Zain Hashmi, MD
    • Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center (UMMC)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinatti
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason L Sperry, MD,MPH
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Richard Utarnachitt, MD, MS
          • Telefonnummer: 206-744-8468
          • E-mail: rutarnac@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Utarnachitt, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.) Tilskadekomne patienter med risiko for hæmoragisk chok bliver transporteret fra scenen eller henvisningshospitalet til et deltagende TOWAR-forsøgssted, der opfylder kravene til initiering af blod- eller blodkomponenttransfusion

OG

2A.) Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og takykardi (HR ≥ 108) på stedet, udenfor hospitalet eller under transport ELLER

2B.) Systolisk blodtryk ≤ 70 mmHg på stedet, udenfor hospitalet eller under transport

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført NO TOWAR opt-out armbånd
  2. Alder > 90 eller < 18 år
  3. Isoleret fald fra stående skadesmekanisme
  4. Kendt fange eller kendt graviditet
  5. Traumatisk anholdelse med > 5 minutters HLR uden tilbagevenden af ​​vitale tegn
  6. Hjernestof eksponeret eller penetrerende hjerneskade (GSW)
  7. Isolerede drukne- eller hængende ofre
  8. Indsigelse mod undersøgelse fremsat af emne eller familiemedlem på stedet
  9. Manglende evne til at opnå IV eller intraossøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helblod
Forsøgspersonerne vil modtage op til to enheder fuldblod, som indsamles ved lokale blodbankprocedurer og opbevares ved 1-6 grader Celsius påbegyndt i den præhospitale fase af behandlingen.
Biologisk: lav titer fuldblod
lavtiter fuldblod, gruppe O holdt til enten 21 dage eller 35 dage baseret på hvilken konserveringsproces der anvendes på hvert respektive deltagende sted
Aktiv komparator: Standardpleje
Forsøgspersoner vil modtage præhospital krystalloid infusion eller genoplivning af blodkomponenttransfusion pr. sted standardbehandling for den respektive akutmedicinske enhed/tjeneste.
Biologisk: Standardpleje
krystalloid infusion eller genoplivning af blodkomponenttransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 30 dage
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage
Tilmelding gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder af fuldblod
Tidsramme: Under proceduren
Alder på enheder af fuldblod i dage kategoriseret i unge (1-14 dage) og gamle (>14 dage) og sammenlignet på tværs af primære og sekundære resultater
Under proceduren
3-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 3 timer
Dødsfald inden for 3 timer efter tilmelding
Tilmelding gennem 3 timer
6 timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 timer
Dødsfald inden for 6 timer efter tilmelding
Tilmelding gennem 6 timer
24-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Dødsfald inden for 24 timer efter tilmelding
Tilmelding gennem 24 timer
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Indskrivning gennem hospitalsudskrivning eller 30 dage
Død før hospitalsudskrivning
Indskrivning gennem hospitalsudskrivning eller 30 dage
Tid til døden
Tidsramme: Tilmelding ved død eller 30 dage
Tid i dage fra indskrivning til død
Tilmelding ved død eller 30 dage
Blod- og blodkomponenttransfusionstype
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Blodtype eller blodkomponent, der kræves til transfusion
Tilmelding gennem 24 timer
Blod- og blodkomponenttransfusionsmængde
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Antal enheder blod eller blodkomponent transfunderet
Tilmelding gennem 24 timer
Tid til blod- og blodkomponenttransfusion
Tidsramme: Tilmeldingstid til første transfusion
Mængden af ​​tid fra tilmelding til transfusion af blod eller blodkomponent
Tilmeldingstid til første transfusion
Multipel organsvigt (MOF)
Tidsramme: Indskrivning gennem 7 dage eller ICU-udskrivning
Organdysfunktion vil blive evalueret via Denver Post-injury Multiple Organ Failure Score. Patienter, der aldrig bliver indlagt på intensivafdelingen (ICU) eller patienter med en ICU-opholdslængde på mindre end 48 timer, vil blive anset for at have en Denver-score på 0. En oversigt over Denver-scoren kan beregnes ved at summere den dårligste score for hvert af de individuelle systemer i løbet af intensivopholdet. En sammenfattende Denver-score > 3 vil blive klassificeret som MOF.
Indskrivning gennem 7 dage eller ICU-udskrivning
Hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Antal deltagere, der udvikler lungebetændelse gennem 30 dage
Lungebetændelse erhvervet under hospitalsindlæggelse i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier
Antal deltagere, der udvikler lungebetændelse gennem 30 dage
blodbaneinfektion
Tidsramme: Antal deltagere, der udvikler blodstrømsinfektion gennem 30 dage
Blodstrømsinfektion under indlæggelse i henhold til CDC-kriterier
Antal deltagere, der udvikler blodstrømsinfektion gennem 30 dage
Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsramme: Antal deltagere, der udvikler ARDS gennem 30 dage
Berlin-definitionen for mild ARDS (PaO2/FIO2, ≤ 300 mm Hg + timing, billeddannelse og oprindelseskriterier) vil blive brugt som en tærskelværdi til at bestemme forekomsten af ​​ARDS og vil blive yderligere stratificeret til Moderat (PaO2/FIO2, ≤ 200) mm Hg) og Alvorlig (PaO2/FIO2, ≤ 100 mm Hg).
Antal deltagere, der udvikler ARDS gennem 30 dage
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
Måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
Måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
Forekomst af koagulopati ved hurtig trombelastografi (rTEG)
Tidsramme: Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
Koagulopati som angivet ved rTEG-foranstaltninger
Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
rTEG blodpladefunktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
rTEG-måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tilmelding gennem 60 minutter og 24 timer
Tid til hæmostase
Tidsramme: Tilmelding gennem 4 timer
Evne til at nå nadir transfusionsbehovet på 1 enhed røde blodlegemer i en 60-minutters tidsperiode i de første 4 timer efter ankomst
Tilmelding gennem 4 timer
Transfusionsreaktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Enhver transfusionskomplikation
Tilmelding gennem 24 timer
aggregometri af fuldblod
Tidsramme: Tilmelding gennem 60 minutter
blodpladefunktionstest med lavdosis kollagen som stimulus
Tilmelding gennem 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110430
  • W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med finansieringsorganet såvel som andre forskere efter anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok

Kliniske forsøg med lav titer fuldblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner