Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná krev typu O a posouzení věku během přednemocniční resuscitace (TOWAR)

11. února 2026 aktualizováno: Jason Sperry

Plná krev typu O a posouzení věku během přednemocniční resuscitace (TOWAR)

Otevřená, multicentrická, přednemocniční randomizovaná studie využívající 10 traumatologických center úrovně 1 navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti resuscitace plné krve s nízkým titrem ve srovnání se standardní resuscitací u pacientů s rizikem hemoragického šoku a k odpovídající charakterizaci hemostatická kompetence plné krve v poměru k jejímu věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1020

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (UMMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metrohealth Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.) Zranění pacienti s rizikem hemoragického šoku jsou transportováni z místa činu nebo doporučující nemocnice do zúčastněného testovacího místa TOWAR, které splňují požadavky pro zahájení transfuze krve nebo krevních složek

A

2A.) Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a tachykardie (HR ≥ 108) na místě činu, mimo nemocnici nebo během transportu NEBO

2B.) Systolický krevní tlak ≤ 70 mmHg na místě činu, mimo nemocnici nebo během transportu

Kritéria vyloučení:

  1. Nošení náramku NO TOWAR opt-out
  2. Věk > 90 nebo < 18 let
  3. Izolovaný pád ze stojícího mechanismu zranění
  4. Známý vězeň nebo známé těhotenství
  5. Traumatická zástava s > 5 minutami KPR bez návratu vitálních funkcí
  6. Exponovaná mozková hmota nebo penetrující poškození mozku (GSW)
  7. Izolované oběti utonutí nebo oběšení
  8. Námitka ke studiu vyjádřená subjektem nebo členem rodiny na místě činu
  9. Neschopnost získat IV nebo intraoseální přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná krev
Subjekty obdrží až dvě jednotky plné krve odebrané postupy místní krevní banky a uskladněné při 1-6 stupních Celsia zahájené v přednemocniční fázi péče.
Biologický: nízký titr plné krve
plná krev s nízkým titrem, skupina O udržovaná na 21 dní nebo 35 dní, na základě čehož se na každém příslušném zúčastněném místě používá konzervační proces
Aktivní komparátor: Standardní péče
Subjekty obdrží přednemocniční krystaloidní infuzi nebo resuscitaci transfuze krevních složek na místě standardní péče pro příslušnou jednotku/službu Emergency Medical.
Biologický: Standardní péče
infuze krystaloidů nebo resuscitace transfuze krevní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Registrace do 30 dnů
Všechny způsobují úmrtnost do 30 dnů
Registrace do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk plné krve
Časové okno: Během procedury
Věk jednotek plné krve ve dnech kategorizovaných na mladé (1-14 dní) a staré (>14 dní) a porovnány napříč primárními a sekundárními výsledky
Během procedury
3hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 3 hodin
Smrt do 3 hodin od zápisu
Registrace do 3 hodin
6hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 6 hodin
Smrt do 6 hodin od zápisu
Registrace do 6 hodin
24hodinová úmrtnost
Časové okno: Registrace do 24 hodin
Smrt do 24 hodin od zápisu
Registrace do 24 hodin
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Registrace prostřednictvím propuštění z nemocnice nebo 30 dnů
Smrt před propuštěním z nemocnice
Registrace prostřednictvím propuštění z nemocnice nebo 30 dnů
Čas na smrt
Časové okno: Zápis do smrti nebo 30 dnů
Čas ve dnech od zápisu do smrti
Zápis do smrti nebo 30 dnů
Typ transfuze krve a krevních složek
Časové okno: Registrace do 24 hodin
Typ krve nebo krevní složky potřebné pro transfuzi
Registrace do 24 hodin
Množství krve a transfuze krevních složek
Časové okno: Registrace do 24 hodin
Počet transfuzních jednotek krve nebo krevní složky
Registrace do 24 hodin
Čas na transfuzi krve a krevních složek
Časové okno: Doba zápisu do první transfuze
Doba od zařazení do transfuze krve nebo krevní složky
Doba zápisu do první transfuze
Mnohočetné orgánové selhání (MOF)
Časové okno: Zápis do 7 dnů nebo propuštění z JIP
Orgánová dysfunkce bude hodnocena pomocí Denver Post-injury Multiple Organ Failure Score. Pacienti, kteří nikdy nebyli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo pacienti s délkou pobytu na JIP kratší než 48 hodin, budou považováni za pacienty s Denverským skóre 0. Souhrn Denverského skóre lze vypočítat sečtením nejhoršího skóre každého z jednotlivých systémů v průběhu pobytu na JIP. Souhrnné skóre v Denveru > 3 bude klasifikováno jako MOF.
Zápis do 7 dnů nebo propuštění z JIP
Nemocniční pneumonie
Časové okno: Počet účastníků, u kterých se během 30 dnů rozvine zápal plic
Pneumonie získaná během hospitalizace podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Počet účastníků, u kterých se během 30 dnů rozvine zápal plic
infekce krevního řečiště
Časové okno: Počet účastníků, u kterých se během 30 dnů rozvine infekce krevního řečiště
Infekce krevního řečiště během hospitalizace podle kritérií CDC
Počet účastníků, u kterých se během 30 dnů rozvine infekce krevního řečiště
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Počet účastníků, kteří rozvinou ARDS během 30 dnů
Berlínská definice pro mírné ARDS (PaO2/FIO2, ≤ 300 mm Hg + načasování, zobrazení a kritéria původu) bude použita jako prahová hodnota pro stanovení incidence ARDS a bude dále stratifikována na střední (PaO2/FIO2, ≤ 200 mm Hg) a těžké (Pa02/FIO2, < 100 mm Hg).
Počet účastníků, kteří rozvinou ARDS během 30 dnů
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Registrace do 60 minut a 24 hodin
Měření hemostatické funkce krevních destiček
Registrace do 60 minut a 24 hodin
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Registrace do 60 minut a 24 hodin
Měření hemostatické funkce krevních destiček
Registrace do 60 minut a 24 hodin
Výskyt koagulopatie rychlou trombelastografií (rTEG)
Časové okno: Registrace do 60 minut a 24 hodin
Koagulopatie podle měření rTEG
Registrace do 60 minut a 24 hodin
funkce krevních destiček rTEG
Časové okno: Registrace do 60 minut a 24 hodin
rTEG měření hemostatické funkce krevních destiček
Registrace do 60 minut a 24 hodin
Čas na hemostázu
Časové okno: Registrace do 4 hodin
Schopnost dosáhnout nadirové transfuze 1 jednotky červených krvinek za 60 minut během prvních 4 hodin po příjezdu
Registrace do 4 hodin
Transfuzní reakce
Časové okno: Registrace do 24 hodin
Jakákoli transfuzní komplikace
Registrace do 24 hodin
agregometrie plné krve
Časové okno: Registrace do 60 minut
test funkce krevních destiček s použitím nízké dávky kolagenu jako stimulu
Registrace do 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Sperry

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110430
  • W81XWH-16-D-0024 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny s financující agenturou a také s dalšími výzkumnými pracovníky na žádost hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou předloženy písemně a přezkoumány hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na nízký titr plné krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit