Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi immunologicznej na naturalną infekcję COVID-19 i szczepienie (COVID19vac-1)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Cox, University of Bergen
Trwająca pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) została zintensyfikowana przez brak odporności populacyjnej na koronawirusa 2 (SARS-CoV2) o ostrej chorobie układu oddechowego i początkowo brak skutecznych metod leczenia lub szczepionek dostępnych w celu złagodzenia pandemii. Obecnie dwie szczepionki przeciwko COVID-19 są dostępne do szczepienia w Europie na podstawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Europejską Agencję Leków, a kolejne szczepionki będą licencjonowane. Szczepionki te wykazały dobrą skuteczność szczepionki w badaniach fazy 3 szczepionek. Zrekrutujemy osoby, które zostaną zaszczepione w pierwszej kolejności, a głównym celem będzie porównanie odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu na COVID-19 i naturalną infekcję SARS-CoV-2. W zachodniej Norwegii zrekrutowaliśmy kohorty pracowników służby zdrowia i pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 i rozszerzymy je na osoby zaszczepione przeciwko COVID-19. Zostaną zebrane dane demograficzne, kliniczne i powtarzane próbki krwi, aby ocenić powikłania i kinetykę, czas trwania i zakres odpowiedzi immunologicznych, porównując naturalną infekcję ze szczepieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest

  • Porównanie odpowiedzi immunologicznych po naturalnym zakażeniu SARS-CoV-2 i szczepieniu przeciwko COVID-19. Cele drugorzędne to
  • Porównanie czasu trwania i zakresu odpowiedzi przeciwciał między naturalną infekcją a szczepieniem.
  • Zbadanie czasu trwania i zakresu odpowiedzi komórek B i T między naturalną infekcją a szczepieniem.
  • Ocena krótko- i długoterminowych powikłań po naturalnym zakażeniu i szczepieniu.
  • Aby dowiedzieć się, czy poprzednia infekcja zniekształca odpowiedź immunologiczną po szczepieniu.
  • Aby zbadać reinfekcję po naturalnym zakażeniu i szczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa porównawcza: pacjenci z naturalną infekcją SARS-CoV-2 Grupy szczepionek: pracownicy służby zdrowia i grupy wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów priorytetowych w krajowym programie szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy służby zdrowia
500-1000 pracowników służby zdrowia priorytetowo objętych wczesnymi szczepieniami
Biologiczny: covid-19 szczepionka
szczepionka
priorytetowe populacje pacjentów
2000 osób w populacjach pacjentów objętych priorytetem szczepień
Biologiczny: covid-19 szczepionka
szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące do 3 lat
szczytowa odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2
2 miesiące do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i zakres odpowiedzi komórek B
Ramy czasowe: 2 miesiące do 3 lat
porównać serologiczne i pamięciowe limfocyty B po szczepieniu z naturalną infekcją
2 miesiące do 3 lat
Czas trwania i zakres odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: 2 miesiące do 3 lat
porównać reakcje limfocytów T po szczepieniu z naturalną infekcją
2 miesiące do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca J Cox, PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19vacc-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Być rozwiniętym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj