Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimized Management After Balloon Pulmonary Angioplasty in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (POpPART)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Optimised Management After Balloon Pulmonary Angioplasty in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a new method of treatment for inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) or persistent CTEPH after surgery. BPA improves or even normalises hemodynamic parameters measured during a right heart catheterization. Nevertheless, the vast majority of patients retain dyspnea and impaired exercise capacity despite considerable hemodynamic improvements.

Pulmonary rehabilitation (RHB) can improve symptoms, quality of life and exercise capacity in patients with CTEPH. Unfortunately, access to RHB remains a concern in many countries. Tele-rehabilitation (tRHB) has been shown feasible and effective some cardiac or pulmonary diseases.

This randomized controlled study aims at comparing the effects of tRHB with the effects of simple advices regarding exercising in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) is a complication of pulmonary embolism leading to dyspnea, effort limitation and sometimes right heart failure and death. Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a new method of treatment for inoperable CTEPH or persistent CTEPH after surgery. BPA restores blood flow in the treated areas and improves or even normalises hemodynamic parameters measured during a right heart catheterization. Nevertheless, the vast majority of patients retain dyspnea and impaired exercise capacity after angioplasty procedures.

Exercise training has been demonstrated to alleviate exercise dyspnea and to improve exercise capacity in many chronic cardiopulmonary conditions. Pulmonary rehabilitation (RHB) can improve symptoms, quality of life and exercise capacity in patients with pulmonary vascular disease of different etiologies including CTEPH. Furthermore, RHB does not present any particular risk for CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics. Unfortunately, access to RHB remains a concern in many countries. Tele-rehabilitation (tRHB) has been shown feasible and effective some cardiac or pulmonary diseases. Our hypothesis is that tRHB may also be effective in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

This randomized controlled study aims at comparing the effects of tRHB with the effects of simple advices regarding exercising in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old
  • Patients who have undergone pulmonary angioplasty for CTEPH (group 4 of the international classification)
  • Patients with a mean pulmonary artery pressure <= 30 mmHg and cardiac output > 2.5 L/min/m2 at the last angioplasty session
  • Patients who had completed an incremental cardiopulmonary exercise test
  • Patients affiliated to the French social security system
  • Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to complete an incremental cardiopulmonary exercise test
  • Patients unable to complete a 6-minutes walking test, 3-minutes chair raising test and a rehabilitation
  • Patient unable, for technical or any other reason, to connect via the Internet for remote monitoring and/or telerehabilitation
  • Patient for whom a refusal to participate in a rehabilitation programme is anticipated
  • Patient who has participated in a rehabilitation programme in the 6 months prior to the date of inclusion
  • Patients referred to in Articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons under psychiatric care and adults subject to a legal protection measure or unable to express their consent).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control
Simple physical activity advices will be given to the 27 patients of the control arm
Eksperymentalny: telerehabilitation
Patients in the tele rehabilitation arm will perform 24 1h-telerehabilition sessions (dance, gym, cardio training, yoga, ...)
Procedura: telerehabilitation
24 sessions (less Thant 1h hour each) of tele rehabilitation. Patients can choose among several activities (gym, dance, cardio training, ...)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference of endurance time on cycloergometer
Ramy czasowe: At inclusion and after 3 months
Expressed in seconds and calculated as follow: endurance time after 3 months - endurance time at inclusion The two tests are performed at 80% of the maximum power reached during a maximum incremental effort test (performed before inclusion)
At inclusion and after 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutes walking test (6MWT)
Ramy czasowe: At inclusion and at Month 3
Distance walked in 6-min (in meters)
At inclusion and at Month 3
3-minutes chair rise test (3-CRT)
Ramy czasowe: At inclusion and at Month 3
Number of rises during 3-CRT (n)
At inclusion and at Month 3
SF-36
Ramy czasowe: At inclusion and at Month 3
Physical dimensions of the SF-36 questionnaire
At inclusion and at Month 3
Dyspnea (NYHA scale)
Ramy czasowe: At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Either I, II, III or IV
At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Telerehabilitation
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 months
Total number of sessions achieved
Through study completion, an average of 3 months
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: At inclusion and at Month 3
Total SGRQ score
At inclusion and at Month 3
Dyspnea (mMRC score)
Ramy czasowe: At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Either 0, 1, 2, 3 or 4
At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Degano, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EssaiClinique_POPPART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telerehabilitation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj