Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimized Management After Balloon Pulmonary Angioplasty in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (POpPART)

1. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Optimised Management After Balloon Pulmonary Angioplasty in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a new method of treatment for inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) or persistent CTEPH after surgery. BPA improves or even normalises hemodynamic parameters measured during a right heart catheterization. Nevertheless, the vast majority of patients retain dyspnea and impaired exercise capacity despite considerable hemodynamic improvements.

Pulmonary rehabilitation (RHB) can improve symptoms, quality of life and exercise capacity in patients with CTEPH. Unfortunately, access to RHB remains a concern in many countries. Tele-rehabilitation (tRHB) has been shown feasible and effective some cardiac or pulmonary diseases.

This randomized controlled study aims at comparing the effects of tRHB with the effects of simple advices regarding exercising in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) is a complication of pulmonary embolism leading to dyspnea, effort limitation and sometimes right heart failure and death. Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a new method of treatment for inoperable CTEPH or persistent CTEPH after surgery. BPA restores blood flow in the treated areas and improves or even normalises hemodynamic parameters measured during a right heart catheterization. Nevertheless, the vast majority of patients retain dyspnea and impaired exercise capacity after angioplasty procedures.

Exercise training has been demonstrated to alleviate exercise dyspnea and to improve exercise capacity in many chronic cardiopulmonary conditions. Pulmonary rehabilitation (RHB) can improve symptoms, quality of life and exercise capacity in patients with pulmonary vascular disease of different etiologies including CTEPH. Furthermore, RHB does not present any particular risk for CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics. Unfortunately, access to RHB remains a concern in many countries. Tele-rehabilitation (tRHB) has been shown feasible and effective some cardiac or pulmonary diseases. Our hypothesis is that tRHB may also be effective in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

This randomized controlled study aims at comparing the effects of tRHB with the effects of simple advices regarding exercising in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old
  • Patients who have undergone pulmonary angioplasty for CTEPH (group 4 of the international classification)
  • Patients with a mean pulmonary artery pressure <= 30 mmHg and cardiac output > 2.5 L/min/m2 at the last angioplasty session
  • Patients who had completed an incremental cardiopulmonary exercise test
  • Patients affiliated to the French social security system
  • Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to complete an incremental cardiopulmonary exercise test
  • Patients unable to complete a 6-minutes walking test, 3-minutes chair raising test and a rehabilitation
  • Patient unable, for technical or any other reason, to connect via the Internet for remote monitoring and/or telerehabilitation
  • Patient for whom a refusal to participate in a rehabilitation programme is anticipated
  • Patient who has participated in a rehabilitation programme in the 6 months prior to the date of inclusion
  • Patients referred to in Articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons under psychiatric care and adults subject to a legal protection measure or unable to express their consent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Simple physical activity advices will be given to the 27 patients of the control arm
Experimentální: telerehabilitation
Patients in the tele rehabilitation arm will perform 24 1h-telerehabilition sessions (dance, gym, cardio training, yoga, ...)
Postup: telerehabilitation
24 sessions (less Thant 1h hour each) of tele rehabilitation. Patients can choose among several activities (gym, dance, cardio training, ...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference of endurance time on cycloergometer
Časové okno: At inclusion and after 3 months
Expressed in seconds and calculated as follow: endurance time after 3 months - endurance time at inclusion The two tests are performed at 80% of the maximum power reached during a maximum incremental effort test (performed before inclusion)
At inclusion and after 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-minutes walking test (6MWT)
Časové okno: At inclusion and at Month 3
Distance walked in 6-min (in meters)
At inclusion and at Month 3
3-minutes chair rise test (3-CRT)
Časové okno: At inclusion and at Month 3
Number of rises during 3-CRT (n)
At inclusion and at Month 3
SF-36
Časové okno: At inclusion and at Month 3
Physical dimensions of the SF-36 questionnaire
At inclusion and at Month 3
Dyspnea (NYHA scale)
Časové okno: At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Either I, II, III or IV
At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Telerehabilitation
Časové okno: Through study completion, an average of 3 months
Total number of sessions achieved
Through study completion, an average of 3 months
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: At inclusion and at Month 3
Total SGRQ score
At inclusion and at Month 3
Dyspnea (mMRC score)
Časové okno: At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Either 0, 1, 2, 3 or 4
At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Degano, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EssaiClinique_POPPART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telerehabilitation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit