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Optimized Management After Balloon Pulmonary Angioplasty in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (POpPART)

1. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Optimised Management After Balloon Pulmonary Angioplasty in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a new method of treatment for inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) or persistent CTEPH after surgery. BPA improves or even normalises hemodynamic parameters measured during a right heart catheterization. Nevertheless, the vast majority of patients retain dyspnea and impaired exercise capacity despite considerable hemodynamic improvements.

Pulmonary rehabilitation (RHB) can improve symptoms, quality of life and exercise capacity in patients with CTEPH. Unfortunately, access to RHB remains a concern in many countries. Tele-rehabilitation (tRHB) has been shown feasible and effective some cardiac or pulmonary diseases.

This randomized controlled study aims at comparing the effects of tRHB with the effects of simple advices regarding exercising in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) is a complication of pulmonary embolism leading to dyspnea, effort limitation and sometimes right heart failure and death. Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a new method of treatment for inoperable CTEPH or persistent CTEPH after surgery. BPA restores blood flow in the treated areas and improves or even normalises hemodynamic parameters measured during a right heart catheterization. Nevertheless, the vast majority of patients retain dyspnea and impaired exercise capacity after angioplasty procedures.

Exercise training has been demonstrated to alleviate exercise dyspnea and to improve exercise capacity in many chronic cardiopulmonary conditions. Pulmonary rehabilitation (RHB) can improve symptoms, quality of life and exercise capacity in patients with pulmonary vascular disease of different etiologies including CTEPH. Furthermore, RHB does not present any particular risk for CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics. Unfortunately, access to RHB remains a concern in many countries. Tele-rehabilitation (tRHB) has been shown feasible and effective some cardiac or pulmonary diseases. Our hypothesis is that tRHB may also be effective in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

This randomized controlled study aims at comparing the effects of tRHB with the effects of simple advices regarding exercising in CTEPH patients with normalized or near-normalized pulmonary hemodynamics after BPA treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old
  • Patients who have undergone pulmonary angioplasty for CTEPH (group 4 of the international classification)
  • Patients with a mean pulmonary artery pressure <= 30 mmHg and cardiac output > 2.5 L/min/m2 at the last angioplasty session
  • Patients who had completed an incremental cardiopulmonary exercise test
  • Patients affiliated to the French social security system
  • Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to complete an incremental cardiopulmonary exercise test
  • Patients unable to complete a 6-minutes walking test, 3-minutes chair raising test and a rehabilitation
  • Patient unable, for technical or any other reason, to connect via the Internet for remote monitoring and/or telerehabilitation
  • Patient for whom a refusal to participate in a rehabilitation programme is anticipated
  • Patient who has participated in a rehabilitation programme in the 6 months prior to the date of inclusion
  • Patients referred to in Articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (pregnant women, parturients, nursing mothers, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons under psychiatric care and adults subject to a legal protection measure or unable to express their consent).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Simple physical activity advices will be given to the 27 patients of the control arm
Experimental: telerehabilitation
Patients in the tele rehabilitation arm will perform 24 1h-telerehabilition sessions (dance, gym, cardio training, yoga, ...)
Verfahren: telerehabilitation
24 sessions (less Thant 1h hour each) of tele rehabilitation. Patients can choose among several activities (gym, dance, cardio training, ...)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference of endurance time on cycloergometer
Zeitfenster: At inclusion and after 3 months
Expressed in seconds and calculated as follow: endurance time after 3 months - endurance time at inclusion The two tests are performed at 80% of the maximum power reached during a maximum incremental effort test (performed before inclusion)
At inclusion and after 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minutes walking test (6MWT)
Zeitfenster: At inclusion and at Month 3
Distance walked in 6-min (in meters)
At inclusion and at Month 3
3-minutes chair rise test (3-CRT)
Zeitfenster: At inclusion and at Month 3
Number of rises during 3-CRT (n)
At inclusion and at Month 3
SF-36
Zeitfenster: At inclusion and at Month 3
Physical dimensions of the SF-36 questionnaire
At inclusion and at Month 3
Dyspnea (NYHA scale)
Zeitfenster: At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Either I, II, III or IV
At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Telerehabilitation
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
Total number of sessions achieved
Through study completion, an average of 3 months
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: At inclusion and at Month 3
Total SGRQ score
At inclusion and at Month 3
Dyspnea (mMRC score)
Zeitfenster: At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3
Either 0, 1, 2, 3 or 4
At inclusion, at Month 1, Month 2 and Month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Degano, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EssaiClinique_POPPART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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