Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchroniczna vs. asynchroniczna telerehabilitacja dla niemowląt wysokiego ryzyka

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Rodzinocentryczny Program Wczesnej Interwencji pod Nadzorem Fizjoterapeuty dla Niemowląt z Grupy Wysokiego Ryzyka: Porównanie Synchronicznego i Asynchronicznego Modelu Telerehabilitacji

Przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa oraz historia leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków są istotnymi czynnikami ryzyka związanymi z długotrwałymi niekorzystnymi skutkami neurorozwojowymi u niemowląt. Programy wczesnej interwencji skoncentrowane na rodzinie odgrywają kluczową rolę w minimalizowaniu wpływu tych zagrożeń i optymalizacji potencjału rozwojowego. Obecnie teleterapia (TR) wyłoniła się jako opłacalne rozwiązanie, które ułatwia dostęp do usług wczesnej interwencji. Jednak istnieje ograniczona literatura bezpośrednio porównująca skuteczność i wykonalność synchronicznych (w czasie rzeczywistym) i asynchronicznych (przechowywanie i przesyłanie) modeli TR opartych na coachingu rodziców, szczególnie w populacji niemowląt zagrożonych.

Głównym celem tego projektu jest porównawcze zbadanie wpływu programów synchronicznej i asynchronicznej TR na poziomy rozwoju motorycznego, osiąganie zindywidualizowanych celów oraz poczucie własnej skuteczności rodziców u niemowląt w wieku 6-9 miesięcy (skorygowany wiek) zagrożonych opóźnieniem rozwojowym, w porównaniu ze standardowym programem domowym (grupa kontrolna). Zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, badanie obejmie 45 niemowląt wysokiego ryzyka spełniających kryteria włączenia, które zostaną losowo przydzielone do trzech grup: Synchroniczna TR, Asynchroniczna TR i Kontrolna. W grupie Synchronicznej rodzice otrzymają coaching w czasie rzeczywistym poprzez wideokonferencje przez 12 tygodni, podczas gdy proces w grupie Asynchronicznej będzie zarządzany poprzez analizę wideo i mechanizmy opóźnionego sprzężenia zwrotnego. Grupie Kontrolnej zostaną dostarczone standardowe materiały edukacyjne cyfrowe.

Główne miary wyników badania obejmują wyniki Skalowania Osiągania Celów (GAS), Instrumentu Poczucia Własnej Skuteczności Rodziców oraz Indeksu Stresu Rodzicielskiego. Miary wtórne będą obejmować Skale Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya (Bayley-IV), Alberta Infant Motor Scale (AIMS) oraz Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Dane będą zbierane na początku (T0) i po interwencji (T1) przez oceniającego, który nie zna przydziału do grup. Wyniki uzyskane w tym badaniu mają na celu wykazanie klinicznej skuteczności różnych modeli TR, dostarczając tym samym wskazówek do planowania i rozpowszechniania zdalnych usług opieki zdrowotnej dla niemowląt wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turcja (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Pod-śledczy:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Pod-śledczy:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Pod-śledczy:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Pod-śledczy:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy ≤32 tygodnie i/lub masa urodzeniowa ≤1500 gramów.
  • Skorygowany wiek między 6 a 9 miesięcy w momencie rekrutacji.
  • Skierowanie do kliniki neurologii dziecięcej i/lub aktualna opieka neurologa dziecięcego z powodu ryzyka zaburzeń rozwojowych.
  • Łączny wynik ≤73 w Badaniu Neurologicznym Niemowląt Hammersmith (HINE) (Romeo i in., 2021; Novak i in., 2017).
  • Wynik ≤5 percentyla w Skali Motorycznej Alberta dla Niemowląt (AIMS) (Fuentefria i in., 2017).
  • Gotowość rodziców do uczestnictwa i podpisanie "Formularza Świadomej Zgody".
  • Dostęp do minimalnej infrastruktury technologicznej wymaganej do telerehabilitacji (smartfon, tablet lub komputer z możliwością wideorozmów i aktywnym dostępem do internetu).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zdiagnozowanych zespołów genetycznych lub chorób metabolicznych, o których wiadomo, że bezpośrednio wpływają na rozwój nerwowo-ruchowy.
  • Duże wady wrodzone powodujące znaczące ograniczenie ruchu lub nietolerancję wysiłku.
  • Wywiad objawowej hipoglikemii związanej z ciężkim uszkodzeniem mózgu w okresie noworodkowym.
  • Zaburzenia sensoryczne (obustronna ślepota lub ciężki obustronny niedosłuch niekorygowalny aparatami słuchowymi) uniemożliwiające udział w ocenach i ćwiczeniach opartych na bodźcach wzrokowych i słuchowych.
  • Ostre lub niestabilne stany kliniczne, które uniemożliwiają bezpieczne przeprowadzenie interwencji (np. ciągła wentylacja mechaniczna, niestabilność hemodynamiczna, niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywne ostre infekcje).
  • Niestosowanie się do protokołu badania, zdefiniowane jako opuszczenie ponad 6 sesji interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Synchronizowana Grupa Telerehabilitacji
Uczestnicy grupy synchronicznej otrzymają 12-tygodniowy program telerehabilitacji oparty na modelu 'coachingu rodzicielskiego'. Interwencja obejmuje cotygodniowe 45-minutowe konsultacje wideo w czasie rzeczywistym za pośrednictwem Zoom. Aby zoptymalizować efektywność sesji, rodzice otrzymują ustandaryzowane wskazówki przed sesją (ustawienia kamery, gotowość dziecka) za pośrednictwem WhatsApp. Fizjoterapeuta pełni rolę zdalnego coacha, udzielając na żywo werbalnych i wizualnych informacji zwrotnych, aby kierować rodzicami jako głównymi realizatorami podczas naturalnych codziennych czynności (zabawa, karmienie, opieka). Każda sesja obejmuje ocenę celów skalowania osiągania celów (GAS) z poprzedniego tygodnia oraz wspólne opracowywanie nowych strategii motorycznych i modyfikacji środowiska dostosowanych do aktualnych potrzeb rozwojowych dziecka.
Inny: Synchronous Telerehabilitation Group
12-tygodniowy zdalny program fizjoterapii oparty na modelu „coachingu rodzicielskiego” realizowany za pośrednictwem wideokonferencji w czasie rzeczywistym (Zoom). Interwencja obejmuje cotygodniowe 45-minutowe sesje, podczas których fizjoterapeuta pełni rolę coacha, udzielając rodzicom – będącym głównymi realizatorami interwencji – bezpośrednich wskazówek werbalnych i wizualnych. Działania są włączane w naturalną codzienną rutynę niemowlęcia (zabawa, karmienie, pielęgnacja). Znormalizowane wskazówki przed sesją (ustawienie kamery, gotowość dziecka) są przekazywane przez WhatsApp. Postęp kliniczny jest monitorowany poprzez cotygodniową ocenę i aktualizację celów skalowania osiągania celów (GAS) dostosowanych do potrzeb rozwojowych niemowlęcia.
Inny: Asynchroniczna grupa telerehabilitacji
Uczestnicy grupy asynchronicznej będą realizować 12-tygodniowy program telerehabilitacji oparty na modelu coachingu rodzicielskiego z zasadą opóźnionej informacji zwrotnej.
Aby zapewnić równoważną intensywność terapeutyczną jak w sesjach synchronicznych, rodzice będą co tydzień nagrywać i przesyłać 10-15 minutowe nagrania wideo, pokazujące działania interwencyjne wplecione w codzienne rutynowe czynności (zabawa, karmienie, opieka).
Filmy te są udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych, szyfrowanych end-to-end wiadomości.
Fizjoterapeuta przeprowadza szczegółową analizę technik manipulacji rodziców oraz jakości ruchów niemowlęcia.
Informacja zwrotna jest przekazywana poprzez nagrane filmy instruktażowe (z użyciem lalki modelowej lub terapeuty) w celu korekty lub utrwalenia wzorców ruchowych.
Każdy tygodniowy cykl obejmuje ocenę celów skalowania osiągania celów (GAS) oraz aktualizację strategii motorycznych w oparciu o aktualne potrzeby rozwojowe niemowlęcia.
Inny: Asynchroniczna Grupa Telerehabilitacji
12-tygodniowy zdalny program fizjoterapii oparty na modelu coachingu rodzicielskiego z wykorzystaniem zasady opóźnionego sprzężenia zwrotnego. Aby zapewnić intensywność terapeutyczną równoważną sesjom synchronicznym, rodzice nagrywają i przesyłają 10-15-minutowe klipy wideo co tydzień za pośrednictwem bezpiecznej, szyfrowanej end-to-end wiadomości. Klipy te demonstrują działania interwencyjne zintegrowane z codziennymi rutynami (zabawa, karmienie, opieka). Fizjoterapeuta przeprowadza szczegółową analizę technik manipulacji i jakości ruchu, dostarczając informacji zwrotnych za pomocą nagranych filmów instruktażowych (z użyciem lalki modelowej lub terapeuty) w celu korekty lub wzmocnienia wzorców motorycznych. Każdy tygodniowy cykl obejmuje ocenę celów skalowania osiągania celów (GAS) i aktualizację strategii motorycznych na podstawie aktualnych potrzeb rozwojowych niemowlęcia.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą realizować standardowy program domowy bez aktywnego nadzoru fizjoterapeuty lub indywidualnego coachingu. Na początku badania (T0) ustalane są parametry skalowania osiągania celów (GAS) specyficzne dla niemowląt. Rodziny otrzymują kompleksowe, ustandaryzowane materiały edukacyjne, w tym 'Broszurę edukacyjną dla rodziców' (PDF) oraz filmy instruktażowe demonstrujące aktywności motoryczne i pozycjonowanie. Przez cały 12-tygodniowy okres rodziny samodzielnie wdrażają te strategie. W przeciwieństwie do grup eksperymentalnych, nie zapewnia się bezpośredniej informacji zwrotnej, analizy wideo ani cotygodniowych rewizji celów; cele GAS pozostają ustalone i są oceniane dopiero w 12. tygodniu (T1). W celu etycznego monitorowania, w 4. i 8. tygodniu przeprowadzane są krótkie rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania protokołu badania i ogólnego stanu zdrowia, ściśle wykluczając jakiekolwiek wskazówki terapeutyczne lub aktualizacje interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie Osiągania Celów
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 12 tygodniach
Skala Osiągania Celów (GAS) to standaryzowana metoda stosowana do oceny osiągania zindywidualizowanych celów terapeutycznych w rehabilitacji pediatrycznej. Dla każdego niemowlęcia od 3 do 5 celów SMART (określonych, mierzalnych, osiągalnych, istotnych i określonych w czasie) jest wspólnie ustalanych przez fizjoterapeutę i rodzinę. Każdy cel jest oceniany w skali 5-punktowej: -2 (poziom wyjściowy), -1 (poniżej oczekiwań), 0 (oczekiwany wynik), +1 (powyżej oczekiwań) i +2 (znacznie powyżej oczekiwań). Surowe wyniki są przekształcane na standaryzowany wynik T za pomocą wzoru ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik T równy 50 lub wyższy oznacza, że interwencja skutecznie spełniła lub przekroczyła oczekiwane cele.
Stan początkowy i po 12 tygodniach
Narzędzie do Pomiaru Samoskuteczności Rodzicielskiej dla Dzieci z Niepełnosprawnościami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 tygodniach
Skala Samooceny Rodzicielskiej, opracowana przez Guimond i in. (2005) i zaadaptowana na język turecki przez Cavkaytar i in. (2014), ocenia postrzeganie własnej skuteczności przez rodziców dzieci z niepełnosprawnościami w zakresie ich zdolności opiekuńczych i wychowawczych. Składa się z 17 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Jest stosowana głównie jako narzędzie samoopisowe, przy czym w razie potrzeby badacze udzielają pomocy (odczytują pozycje) uczestnikom niepiśmiennym. Turecka wersja wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,95) oraz rzetelność test-retest (r = 0,79). Łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 85, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji rodzicielskich i samooceny w ich rolach.
Linia wyjściowa i po 12 tygodniach
Indeks Stresu Rodzicielskiego - Wersja Skrócona (PSI-SF)
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach
Indeks Stresu Rodzicielskiego - Krótka Forma (PSI-SF), pierwotnie opracowany przez Abidina (1983) i zwalidowany w języku tureckim przez Merta i innych (2008), to 36-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny stresu w systemie rodzic-dziecko. Składa się z trzech podskal (po 12 pozycji każda): Stres Rodzicielski, Dysfunkcyjna Interakcja Rodzic-Dziecko oraz Trudne Dziecko. Łączny wynik stresu jest obliczany poprzez zsumowanie wyników tych trzech podskal. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odczuwanego stresu rodzicielskiego. Turecka wersja wykazała wewnętrzną spójność (Alfa Cronbacha = 0,71 dla Łącznego Stresu; 0,76-0,81 dla podskal) i wysoką rzetelność test-retest (r = 0,88).
Początkowe i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hammersmith Infant Neurological Examination
Ramy czasowe: Początkowo i po 12 tygodniach
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) to wystandaryzowane, ilościowe narzędzie do oceny neurologicznej niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy. Składa się z trzech części: (1) 26-elementowe badanie neurologiczne oceniające funkcję nerwów czaszkowych, postawę, jakość ruchów, napięcie mięśniowe i odruchy; (2) 8-elementową ocenę kamieni milowych rozwoju motorycznego; oraz (3) 3-elementową ocenę zachowania. Całkowity wynik neurologiczny jest obliczany na podstawie 26 pozycji z pierwszej części, z maksymalnym możliwym wynikiem 78. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój i dojrzałość neurologiczną.
Początkowo i po 12 tygodniach
Skale Bayleya do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci, czwarte wydanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Skale Bayleya do Oceny Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci, czwarta edycja (Bayley-IV) to kompleksowa ocena służąca do oceny funkcjonowania rozwojowego u niemowląt i małych dzieci w wieku od 16 dni do 42 miesięcy. Obejmuje ona pięć głównych dziedzin: poznawczą, językową (rozumienie i ekspresja), motoryczną (mała i duża motoryka), społeczno-emocjonalną oraz zachowań adaptacyjnych. Ocena obejmuje interaktywne zadania z dzieckiem oraz kwestionariusze dla opiekunów. Dla każdej dziedziny obliczane są standaryzowane wyniki złożone, przy czym wyniki poniżej 10. percentyla wskazują na ryzyko opóźnienia rozwojowego. W tym badaniu wszystkie oceny będą przeprowadzane przez certyfikowanych badaczy w celu zapewnienia standaryzowanego przeprowadzenia i oceny.
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Alberta Infant Motor Scale
Ramy czasowe: Linia początkowa i po 12 tygodniach
Alberta Infant Motor Scale (AIMS), opracowana przez Piper i Darrah (1992), jest wystandaryzowanym narzędziem odniesienia normatywnego służącym do oceny rozwoju motoryki dużej niemowląt od urodzenia do samodzielnego chodzenia (około 18 miesięcy). Składa się z 58 pozycji rozłożonych na cztery pozycje posturalne: leżenie na brzuchu (21), leżenie na plecach (9), siedzenie (12) i stanie (16). Punktacja opiera się na obserwacji klinicznej podparcia ciężaru ciała, ustawienia postawy oraz ruchów przeciw grawitacji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 58, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane dojrzewanie motoryki dużej (Piper & Darrah, 1992; Eliks i in., 2022).
Linia początkowa i po 12 tygodniach
Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach
Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia (TUQ), opracowany przez Parmanto i in. (2016) i zwalidowany w języku tureckim (Ozden i in., 2021), to narzędzie składające się z 21 pozycji zaprojektowane do oceny jakości usług, oprogramowania i systemów telerehabilitacji. Ocenia on sześć obszarów: użyteczność, łatwość użycia i przyswajalność, jakość interfejsu, jakość interakcji, niezawodność oraz satysfakcję. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1=Zdecydowanie nie zgadzam się, 7=Zdecydowanie zgadzam się). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 21 do 147, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność i satysfakcję z systemu telezdrowia. Ta skala zostanie wykorzystana do porównania wydajności infrastruktury technicznej oraz poziomów interakcji w systemie rodzinnym dla modeli synchronicznych i asynchronicznych.
Początkowe i po 12 tygodniach
Kwestionariusz Satysfakcji z Telemedycyny
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 12 tygodniach
Kwestionariusz Satysfakcji z Telezdrowia (TSQ), opracowany przez Yip i in. (2003) i zatwierdzony w języku tureckim (Ozden i in., 2021), to 14-punktowe narzędzie zaprojektowane do oceny poziomu zadowolenia wśród uczestników korzystających z usług telezdrowia.
Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z zapewnionej usługi telerehabilitacji.
Linia podstawowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności niemowląt i ich rodzin, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe dane rozwojowe i nagrania wideo. Zatwierdzenie etyczne przez Instytucjonalną Komisję Etyczną nie obejmuje zgody na publiczne udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj