A Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects
13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Parallel Group, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ziresovir following a single ascending oral dose administration in healthy adult subjects under fasted conditions.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Up to 3 dose cohorts are planned. The ziresovir dose level of each cohort is determined based on the collective clinical and nonclinical data of ziresovir.
The proposed dose levels of Cohorts 1, 2 and 3 are 300 mg and up to 600 mg and up to 900 mg, respectively.
A total of up to 24 subjects will be randomized with 18 subjects to receive active drug and 6 subjects to receive placebo in a double-blind fashion. Eight subjects will be randomized in each dose cohort, with 6 subjects to receive active drug and 2 subjects o receive placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Capable of giving written informed consent and complying with study procedures;
- Between the ages of 18 and 55 years, inclusive;
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive and body weight not less than 50 kg;
- Female subjects must have a negative pregnancy test result at screening;
- Considered healthy by the Investigator, based on subject's reported medical history, full physical examination, 12-lead ECG, and vital signs;
- Willing and being able to adhere to study restrictions and to be confined at the Clinical Research Unit.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant reported history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders, or drug hypersensitivity as determined by the Investigator;
- Poor venous access;
- Taken an investigational drug or participated in a clinical trial evaluating an investigational drug or device within 30 days (or 5 half-lives) prior to the study drug dose, whichever is longer;
- Taken any prescription medications within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the study drug dose;
- Major surgery or hospitalization within 6 months prior to screening that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk, or have any scheduled surgery or hospitalization during the study period;
- Any condition or finding that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk if the subject were to participate in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ziresovir
The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast. Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:
|
Planned treatments are:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast. Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:
|
Planned treatments are:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numbers of all AEs
Ramy czasowe: through study completion, an average of 22 days
|
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
|
through study completion, an average of 22 days
|
|
percentages of all AEs
Ramy czasowe: through study completion, an average of 22 days
|
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
|
through study completion, an average of 22 days
|
|
change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
blood pressure in millimeter of mercury
|
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
|
change from baseline in pulse rate
Ramy czasowe: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
pulse rate in times per minute
|
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
|
change from baseline in respiratory rate
Ramy czasowe: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
respiratory rate in times per minute
|
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
|
change from baseline in oral temperature
Ramy czasowe: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
oral temperature in degree
|
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
|
|
change from baseline in Prothrombin time/International Normalized Ratio
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
INR is calculated from the PT and allows for worldwide standardization of results.
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
change from baseline in Thrombin time
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
Thrombin time in seconds
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
change from baseline in activated Partial Thromboplastin time
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
activated Partial Thromboplastin time in seconds
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
change from baseline in Hemoglobin (Hgb) count
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
Hemoglobin (Hgb) in gram per liter
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
change from baseline in Hematocrit (Hct)
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Platelet count
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
Platelet count per liter
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
change from baseline in Red blood cell (RBC) count
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in White blood cell (WBC) count with differential
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Specific gravity from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in pH from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Protein from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Glucose from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Ketones from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Bilirubin from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Blood from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Nitrites from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Leukocytes from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in Urobilinogen from urinalysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
Incidence of abnormal Microscopic urine analysis
Ramy czasowe: screen/day -1/day 2/day4
|
screen/day -1/day 2/day4
|
|
|
change from baseline in heart rate-corrected QT interval from resting 12-lead ECGs
Ramy czasowe: screen/day -1/day1/day2/day4
|
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
|
screen/day -1/day1/day2/day4
|
|
change from baseline in heart rate from resting 12-lead ECGs
Ramy czasowe: screen/day -1/day1/day2/day4
|
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
|
screen/day -1/day1/day2/day4
|
|
change from baseline in QRS intervals from resting 12-lead ECGs
Ramy czasowe: screen/day -1/day1/day2/day4
|
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
|
screen/day -1/day1/day2/day4
|
|
change from baseline in treatment-emergent T-wave morphology from resting 12-lead ECGs
Ramy czasowe: screen/day -1/day1/day2/day4
|
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
|
screen/day -1/day1/day2/day4
|
|
change from baseline in appearance of U-waves from resting 12-lead ECGs
Ramy czasowe: screen/day -1/day1/day2/day4
|
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
|
screen/day -1/day1/day2/day4
|
|
Incidence of abnormal physical findings
Ramy czasowe: screen/day -1/day2/day3/day4
|
full physical examination will be conducted at screening and an abbreviated physical exam will be conducted on Day -1 and Day 2. A symptom-directed physical exam will be conducted on Day 3 and Day 4.
|
screen/day -1/day2/day3/day4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To characterize the drug concentration of ziresovir following single ascending doses by oral administration in healthy adult male and female subjects
Ramy czasowe: 0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
|
0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jimmy Gu, Ark Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK0529-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .