Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects

13. února 2022 aktualizováno: Ark Biosciences Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Parallel Group, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ziresovir following a single ascending oral dose administration in healthy adult subjects under fasted conditions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Up to 3 dose cohorts are planned. The ziresovir dose level of each cohort is determined based on the collective clinical and nonclinical data of ziresovir.

The proposed dose levels of Cohorts 1, 2 and 3 are 300 mg and up to 600 mg and up to 900 mg, respectively.

A total of up to 24 subjects will be randomized with 18 subjects to receive active drug and 6 subjects to receive placebo in a double-blind fashion. Eight subjects will be randomized in each dose cohort, with 6 subjects to receive active drug and 2 subjects o receive placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving written informed consent and complying with study procedures;
  2. Between the ages of 18 and 55 years, inclusive;
  3. Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive and body weight not less than 50 kg;
  4. Female subjects must have a negative pregnancy test result at screening;
  5. Considered healthy by the Investigator, based on subject's reported medical history, full physical examination, 12-lead ECG, and vital signs;
  6. Willing and being able to adhere to study restrictions and to be confined at the Clinical Research Unit.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant reported history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders, or drug hypersensitivity as determined by the Investigator;
  2. Poor venous access;
  3. Taken an investigational drug or participated in a clinical trial evaluating an investigational drug or device within 30 days (or 5 half-lives) prior to the study drug dose, whichever is longer;
  4. Taken any prescription medications within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the study drug dose;
  5. Major surgery or hospitalization within 6 months prior to screening that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk, or have any scheduled surgery or hospitalization during the study period;
  6. Any condition or finding that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk if the subject were to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ziresovir

The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast.

Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:

  • If administered 60 mL as the study drug dose, follow with approximately 180 mL water.
  • If administered 120 mL as the study drug dose, follow with approximately 120 mL water.
  • If administered 180 mL as the study drug dose, follow with approximately 60 mL water.
Lék: Ziresovir

Planned treatments are:

  • Cohort 1: 300 mg of ziresovir
  • Cohort 2: up to 600 mg of ziresovir
  • Cohort 3: up to 900 mg of ziresovir
Ostatní jména:
  • AK0529
Komparátor placeba: placebo

The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast.

Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:

  • If administered 60 mL as the study drug dose, follow with approximately 180 mL water.
  • If administered 120 mL as the study drug dose, follow with approximately 120 mL water.
  • If administered 180 mL as the study drug dose, follow with approximately 60 mL water.
Jiný: Placebo

Planned treatments are:

  • Cohort 1: 300 mg of placebo
  • Cohort 2: up to 600 mg of placebo
  • Cohort 3: up to 900 mg of placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
numbers of all AEs
Časové okno: through study completion, an average of 22 days
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
through study completion, an average of 22 days
percentages of all AEs
Časové okno: through study completion, an average of 22 days
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
through study completion, an average of 22 days
change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
blood pressure in millimeter of mercury
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in pulse rate
Časové okno: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
pulse rate in times per minute
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in respiratory rate
Časové okno: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
respiratory rate in times per minute
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in oral temperature
Časové okno: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
oral temperature in degree
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in Prothrombin time/International Normalized Ratio
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
INR is calculated from the PT and allows for worldwide standardization of results.
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Thrombin time
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
Thrombin time in seconds
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in activated Partial Thromboplastin time
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
activated Partial Thromboplastin time in seconds
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Hemoglobin (Hgb) count
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
Hemoglobin (Hgb) in gram per liter
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Hematocrit (Hct)
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Platelet count
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
Platelet count per liter
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Red blood cell (RBC) count
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in White blood cell (WBC) count with differential
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Specific gravity from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in pH from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Protein from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Glucose from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Ketones from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Bilirubin from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Blood from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Nitrites from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Leukocytes from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Urobilinogen from urinalysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
Incidence of abnormal Microscopic urine analysis
Časové okno: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in heart rate-corrected QT interval from resting 12-lead ECGs
Časové okno: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in heart rate from resting 12-lead ECGs
Časové okno: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in QRS intervals from resting 12-lead ECGs
Časové okno: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in treatment-emergent T-wave morphology from resting 12-lead ECGs
Časové okno: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in appearance of U-waves from resting 12-lead ECGs
Časové okno: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
Incidence of abnormal physical findings
Časové okno: screen/day -1/day2/day3/day4
full physical examination will be conducted at screening and an abbreviated physical exam will be conducted on Day -1 and Day 2. A symptom-directed physical exam will be conducted on Day 3 and Day 4.
screen/day -1/day2/day3/day4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To characterize the drug concentration of ziresovir following single ascending doses by oral administration in healthy adult male and female subjects
Časové okno: 0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ark Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jimmy Gu, Ark Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0529-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Ziresovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit