Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects

2022. február 13. frissítette: Ark Biosciences Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Parallel Group, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ziresovir following a single ascending oral dose administration in healthy adult subjects under fasted conditions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Up to 3 dose cohorts are planned. The ziresovir dose level of each cohort is determined based on the collective clinical and nonclinical data of ziresovir.

The proposed dose levels of Cohorts 1, 2 and 3 are 300 mg and up to 600 mg and up to 900 mg, respectively.

A total of up to 24 subjects will be randomized with 18 subjects to receive active drug and 6 subjects to receive placebo in a double-blind fashion. Eight subjects will be randomized in each dose cohort, with 6 subjects to receive active drug and 2 subjects o receive placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving written informed consent and complying with study procedures;
  2. Between the ages of 18 and 55 years, inclusive;
  3. Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive and body weight not less than 50 kg;
  4. Female subjects must have a negative pregnancy test result at screening;
  5. Considered healthy by the Investigator, based on subject's reported medical history, full physical examination, 12-lead ECG, and vital signs;
  6. Willing and being able to adhere to study restrictions and to be confined at the Clinical Research Unit.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant reported history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders, or drug hypersensitivity as determined by the Investigator;
  2. Poor venous access;
  3. Taken an investigational drug or participated in a clinical trial evaluating an investigational drug or device within 30 days (or 5 half-lives) prior to the study drug dose, whichever is longer;
  4. Taken any prescription medications within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the study drug dose;
  5. Major surgery or hospitalization within 6 months prior to screening that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk, or have any scheduled surgery or hospitalization during the study period;
  6. Any condition or finding that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk if the subject were to participate in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ziresovir

The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast.

Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:

  • If administered 60 mL as the study drug dose, follow with approximately 180 mL water.
  • If administered 120 mL as the study drug dose, follow with approximately 120 mL water.
  • If administered 180 mL as the study drug dose, follow with approximately 60 mL water.

Planned treatments are:

  • Cohort 1: 300 mg of ziresovir
  • Cohort 2: up to 600 mg of ziresovir
  • Cohort 3: up to 900 mg of ziresovir
Más nevek:
  • AK0529
Placebo Comparator: placebo

The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast.

Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:

  • If administered 60 mL as the study drug dose, follow with approximately 180 mL water.
  • If administered 120 mL as the study drug dose, follow with approximately 120 mL water.
  • If administered 180 mL as the study drug dose, follow with approximately 60 mL water.

Planned treatments are:

  • Cohort 1: 300 mg of placebo
  • Cohort 2: up to 600 mg of placebo
  • Cohort 3: up to 900 mg of placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
numbers of all AEs
Időkeret: through study completion, an average of 22 days
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
through study completion, an average of 22 days
percentages of all AEs
Időkeret: through study completion, an average of 22 days
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
through study completion, an average of 22 days
change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
blood pressure in millimeter of mercury
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in pulse rate
Időkeret: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
pulse rate in times per minute
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in respiratory rate
Időkeret: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
respiratory rate in times per minute
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in oral temperature
Időkeret: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
oral temperature in degree
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in Prothrombin time/International Normalized Ratio
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
INR is calculated from the PT and allows for worldwide standardization of results.
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Thrombin time
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
Thrombin time in seconds
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in activated Partial Thromboplastin time
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
activated Partial Thromboplastin time in seconds
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Hemoglobin (Hgb) count
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
Hemoglobin (Hgb) in gram per liter
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Hematocrit (Hct)
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Platelet count
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
Platelet count per liter
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Red blood cell (RBC) count
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in White blood cell (WBC) count with differential
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Specific gravity from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in pH from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Protein from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Glucose from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Ketones from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Bilirubin from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Blood from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Nitrites from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Leukocytes from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Urobilinogen from urinalysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
Incidence of abnormal Microscopic urine analysis
Időkeret: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in heart rate-corrected QT interval from resting 12-lead ECGs
Időkeret: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in heart rate from resting 12-lead ECGs
Időkeret: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in QRS intervals from resting 12-lead ECGs
Időkeret: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in treatment-emergent T-wave morphology from resting 12-lead ECGs
Időkeret: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in appearance of U-waves from resting 12-lead ECGs
Időkeret: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
Incidence of abnormal physical findings
Időkeret: screen/day -1/day2/day3/day4
full physical examination will be conducted at screening and an abbreviated physical exam will be conducted on Day -1 and Day 2. A symptom-directed physical exam will be conducted on Day 3 and Day 4.
screen/day -1/day2/day3/day4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To characterize the drug concentration of ziresovir following single ascending doses by oral administration in healthy adult male and female subjects
Időkeret: 0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jimmy Gu, Ark Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK0529-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel