Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ark Biosciences Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Parallel Group, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ziresovir in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ziresovir following a single ascending oral dose administration in healthy adult subjects under fasted conditions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Up to 3 dose cohorts are planned. The ziresovir dose level of each cohort is determined based on the collective clinical and nonclinical data of ziresovir.

The proposed dose levels of Cohorts 1, 2 and 3 are 300 mg and up to 600 mg and up to 900 mg, respectively.

A total of up to 24 subjects will be randomized with 18 subjects to receive active drug and 6 subjects to receive placebo in a double-blind fashion. Eight subjects will be randomized in each dose cohort, with 6 subjects to receive active drug and 2 subjects o receive placebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Frontage

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving written informed consent and complying with study procedures;
  2. Between the ages of 18 and 55 years, inclusive;
  3. Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive and body weight not less than 50 kg;
  4. Female subjects must have a negative pregnancy test result at screening;
  5. Considered healthy by the Investigator, based on subject's reported medical history, full physical examination, 12-lead ECG, and vital signs;
  6. Willing and being able to adhere to study restrictions and to be confined at the Clinical Research Unit.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant reported history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders, or drug hypersensitivity as determined by the Investigator;
  2. Poor venous access;
  3. Taken an investigational drug or participated in a clinical trial evaluating an investigational drug or device within 30 days (or 5 half-lives) prior to the study drug dose, whichever is longer;
  4. Taken any prescription medications within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the study drug dose;
  5. Major surgery or hospitalization within 6 months prior to screening that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk, or have any scheduled surgery or hospitalization during the study period;
  6. Any condition or finding that in the Investigator's opinion would put the subject or study conduct at risk if the subject were to participate in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ziresovir

The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast.

Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:

  • If administered 60 mL as the study drug dose, follow with approximately 180 mL water.
  • If administered 120 mL as the study drug dose, follow with approximately 120 mL water.
  • If administered 180 mL as the study drug dose, follow with approximately 60 mL water.
Lääke: Ziresovir

Planned treatments are:

  • Cohort 1: 300 mg of ziresovir
  • Cohort 2: up to 600 mg of ziresovir
  • Cohort 3: up to 900 mg of ziresovir
Muut nimet:
  • AK0529
Placebo Comparator: placebo

The study drugs will be administered to subjects by CRU staff at approximately 8:00 a.m. (± 1 hour), following an overnight fast.

Immediately following administration of the assigned dose of the study drugs, subjects will be given water such that their water consumption is approximately 240 mL as follows:

  • If administered 60 mL as the study drug dose, follow with approximately 180 mL water.
  • If administered 120 mL as the study drug dose, follow with approximately 120 mL water.
  • If administered 180 mL as the study drug dose, follow with approximately 60 mL water.
Muut: Placebo

Planned treatments are:

  • Cohort 1: 300 mg of placebo
  • Cohort 2: up to 600 mg of placebo
  • Cohort 3: up to 900 mg of placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numbers of all AEs
Aikaikkuna: through study completion, an average of 22 days
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
through study completion, an average of 22 days
percentages of all AEs
Aikaikkuna: through study completion, an average of 22 days
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 will be used to grade AEs
through study completion, an average of 22 days
change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
blood pressure in millimeter of mercury
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in pulse rate
Aikaikkuna: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
pulse rate in times per minute
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in respiratory rate
Aikaikkuna: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
respiratory rate in times per minute
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in oral temperature
Aikaikkuna: screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
oral temperature in degree
screen/day -1/day 1/day 2/day 3/day4
change from baseline in Prothrombin time/International Normalized Ratio
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
INR is calculated from the PT and allows for worldwide standardization of results.
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Thrombin time
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
Thrombin time in seconds
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in activated Partial Thromboplastin time
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
activated Partial Thromboplastin time in seconds
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Hemoglobin (Hgb) count
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
Hemoglobin (Hgb) in gram per liter
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Hematocrit (Hct)
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Platelet count
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
Platelet count per liter
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Red blood cell (RBC) count
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in White blood cell (WBC) count with differential
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Specific gravity from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in pH from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Protein from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Glucose from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Ketones from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Bilirubin from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Blood from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Nitrites from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Leukocytes from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in Urobilinogen from urinalysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
Incidence of abnormal Microscopic urine analysis
Aikaikkuna: screen/day -1/day 2/day4
screen/day -1/day 2/day4
change from baseline in heart rate-corrected QT interval from resting 12-lead ECGs
Aikaikkuna: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in heart rate from resting 12-lead ECGs
Aikaikkuna: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in QRS intervals from resting 12-lead ECGs
Aikaikkuna: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in treatment-emergent T-wave morphology from resting 12-lead ECGs
Aikaikkuna: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
change from baseline in appearance of U-waves from resting 12-lead ECGs
Aikaikkuna: screen/day -1/day1/day2/day4
ECGs will be performed after the subject has been supine for at least 5 minutes
screen/day -1/day1/day2/day4
Incidence of abnormal physical findings
Aikaikkuna: screen/day -1/day2/day3/day4
full physical examination will be conducted at screening and an abbreviated physical exam will be conducted on Day -1 and Day 2. A symptom-directed physical exam will be conducted on Day 3 and Day 4.
screen/day -1/day2/day3/day4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To characterize the drug concentration of ziresovir following single ascending doses by oral administration in healthy adult male and female subjects
Aikaikkuna: 0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
0 (within 90 minutes prior to dosing) and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ark Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jimmy Gu, Ark Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK0529-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Ziresovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa