Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of PD-1 Antibody and Bevacizumab in the Treatment of High-risk GTN After Combined Chemotherapy

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Phase II Single-arm Clinical Study of PD-1 Antibody and Bevacizumab in the Treatment of Relapsed or Refractory High-risk Gestational Trophoblasitc Neoplasia After Second-line or Above Combined Chemotherapy

Gestational trophoblastic Neoplasia（GTN） is a kind of malignant tumor in women of childbearing age. It is easy to metastasized through the blood system in the early stage, so it is a relatively malignant tumor. The tumor is highly sensitive to chemotherapy, and low-risk patients have good prognosis, with survival rate and cure rate approaching 100%, but high-risk patients are prone to drug resistance, or relapse after remission. For relapsed, refractory, high-risk GTN, multiple remedies have been reported in the literature, but the remission rate is only 75-80%. For relapsed or refractory high-risk GTN, multiple remedies have been reported in the literature, but the remission rate is only 75-80%.

Currently, targeted therapy and immunotherapy are widely used in various refractory solid tumors. For GTN, there are also a number of related studies. In this study, PD-1 inhibitors combined with bevacizumab were used to treat refractory high-risk GTN with relapse or drug resistance after receiving previous second-line or above multidrug combination therapy, to study the efficacy and safety of the treatment regimen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this study, PD-1 inhibitors combined with bevacizumab were used to treat refractory high-risk trophoblastic tumor (GTN) with relapse or drug resistance after receiving previous two-line or above multidrug combination therapy, and the efficacy and safety of the two drugs were evaluated.

Patients who meet the requirements will sign the informed consent and be enrolled voluntarily. This project is a single-arm study without a control group. Twenty patients are expected to be enrolled, and there are 4 centers competing for enrollment.

All patients received at least two-line multidrug combination therapy, and some patients may have undergone or planned surgery and/or radiation therapy. Through the HCG value and measurable changes in the size of the lesions, we can understand the changes of the disease. The primary endpoints were PFS and ORR Whenever, for whatever reason, the subject does not complete the clinical trial observation, is considered to be an abscission case. When the subject falls off, the researcher must fill in the reason for the fall off in the CRF, and contact the subject as much as possible, complete the items that can be evaluated, and record the time of the last medication to prepare for the analysis of its efficacy and safety. The CRF should be kept for future reference

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Xing Xie, phD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Clinically diagnosed as recurrent or drug-resistant trophoblastic tumor
  3. After treatment with at least two or more multidrug chemotherapy regimens
  4. Survival is expected to exceed 3 months
  5. Age ≥18 years, age ≤75 years
  6. Karnofsky score ≥60分，ECOG score ≤2分
  7. No serious complications
  8. Take effective contraceptives during treatment
  9. Patients can be followed up as required
  10. Blood test within 3 days: ANC≥1.5×109/L, PT ≥100×109/L, Hb≥90g/L, BIL ≤ 1.5 times of the high limit of normal value, ALT/ALST ≤ 1.5 times of the high limit of normal value, BUN and Cr≤ normal value
  11. Coagulation function, thyroid function and myocardial enzyme in the normal range

Exclusion Criteria:

  1. Previously, he had received anti-PD-1, anti-PD-L1, bevacizumab and other drugs;
  2. Within 2 weeks before the first administration, he had received anticancer Chinese patent medicine or immunomodulatory drugs;
  3. Within 2 years before the first administration, he had received active autoimmune disease requiring systemic treatment;
  4. Were receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to first administration;
  5. Clinically uncontrollable pleural effusion/peritoneal effusion is present;
  6. Allergic to PD-1 monoantibody, bevacizumab and other active ingredients or excipients；
  7. Failure to fully recover from toxicity and/or complications；
  8. History of HIV infection, untreated active hepatitis B, and active HCV infection subjects；
  9. Live vaccine was administered within 30 days prior to the first dose；
  10. Patients with serious or uncontrollable medical conditions who are not suitable for chemotherapy；
  11. Participating in clinical trials of other drugs at the same time or 4 weeks before the first administration。

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Double medicine combined
participants received 200mg of PD-1 inhibitors combined 15mg of bevacizumab per square body surface area intravenously every 3 weeks
Lek: PD-1 inhibitor， bevacizumab
Both drugs are given intravenously
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurred first, or last follow-up for patients alive without progression, assessed up to approximately 24 months
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first.
From date of randomization until the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurred first, or last follow-up for patients alive without progression, assessed up to approximately 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: From date of randomization until PD or death from any cause, assessed up to 24 months
ORR is defined as the rate of CR or PR.Partial response (PR) is defined as a reduction of HCG by 50% or more from the starting value in continuous measurements; Complete response (CR) is defined as HCG normalization of continuous measurements at least two weeks intervals.
From date of randomization until PD or death from any cause, assessed up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xing Xie, doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEM018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowa neoplazja trofoblastyczna

Badania kliniczne na PD-1 inhibitor， bevacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj