Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of PD-1 Antibody and Bevacizumab in the Treatment of High-risk GTN After Combined Chemotherapy

Phase II Single-arm Clinical Study of PD-1 Antibody and Bevacizumab in the Treatment of Relapsed or Refractory High-risk Gestational Trophoblasitc Neoplasia After Second-line or Above Combined Chemotherapy

Gestational trophoblastic Neoplasia(GTN) is a kind of malignant tumor in women of childbearing age. It is easy to metastasized through the blood system in the early stage, so it is a relatively malignant tumor. The tumor is highly sensitive to chemotherapy, and low-risk patients have good prognosis, with survival rate and cure rate approaching 100%, but high-risk patients are prone to drug resistance, or relapse after remission. For relapsed, refractory, high-risk GTN, multiple remedies have been reported in the literature, but the remission rate is only 75-80%. For relapsed or refractory high-risk GTN, multiple remedies have been reported in the literature, but the remission rate is only 75-80%.

Currently, targeted therapy and immunotherapy are widely used in various refractory solid tumors. For GTN, there are also a number of related studies. In this study, PD-1 inhibitors combined with bevacizumab were used to treat refractory high-risk GTN with relapse or drug resistance after receiving previous second-line or above multidrug combination therapy, to study the efficacy and safety of the treatment regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

In this study, PD-1 inhibitors combined with bevacizumab were used to treat refractory high-risk trophoblastic tumor (GTN) with relapse or drug resistance after receiving previous two-line or above multidrug combination therapy, and the efficacy and safety of the two drugs were evaluated.

Patients who meet the requirements will sign the informed consent and be enrolled voluntarily. This project is a single-arm study without a control group. Twenty patients are expected to be enrolled, and there are 4 centers competing for enrollment.

All patients received at least two-line multidrug combination therapy, and some patients may have undergone or planned surgery and/or radiation therapy. Through the HCG value and measurable changes in the size of the lesions, we can understand the changes of the disease. The primary endpoints were PFS and ORR Whenever, for whatever reason, the subject does not complete the clinical trial observation, is considered to be an abscission case. When the subject falls off, the researcher must fill in the reason for the fall off in the CRF, and contact the subject as much as possible, complete the items that can be evaluated, and record the time of the last medication to prepare for the analysis of its efficacy and safety. The CRF should be kept for future reference

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xing Xie, phD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Clinically diagnosed as recurrent or drug-resistant trophoblastic tumor
  3. After treatment with at least two or more multidrug chemotherapy regimens
  4. Survival is expected to exceed 3 months
  5. Age ≥18 years, age ≤75 years
  6. Karnofsky score ≥60分,ECOG score ≤2分
  7. No serious complications
  8. Take effective contraceptives during treatment
  9. Patients can be followed up as required
  10. Blood test within 3 days: ANC≥1.5×109/L, PT ≥100×109/L, Hb≥90g/L, BIL ≤ 1.5 times of the high limit of normal value, ALT/ALST ≤ 1.5 times of the high limit of normal value, BUN and Cr≤ normal value
  11. Coagulation function, thyroid function and myocardial enzyme in the normal range

Exclusion Criteria:

  1. Previously, he had received anti-PD-1, anti-PD-L1, bevacizumab and other drugs;
  2. Within 2 weeks before the first administration, he had received anticancer Chinese patent medicine or immunomodulatory drugs;
  3. Within 2 years before the first administration, he had received active autoimmune disease requiring systemic treatment;
  4. Were receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to first administration;
  5. Clinically uncontrollable pleural effusion/peritoneal effusion is present;
  6. Allergic to PD-1 monoantibody, bevacizumab and other active ingredients or excipients;
  7. Failure to fully recover from toxicity and/or complications;
  8. History of HIV infection, untreated active hepatitis B, and active HCV infection subjects;
  9. Live vaccine was administered within 30 days prior to the first dose;
  10. Patients with serious or uncontrollable medical conditions who are not suitable for chemotherapy;
  11. Participating in clinical trials of other drugs at the same time or 4 weeks before the first administration。

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Double medicine combined
participants received 200mg of PD-1 inhibitors combined 15mg of bevacizumab per square body surface area intravenously every 3 weeks
Both drugs are given intravenously
Más nevek:
  • Camrelizumab injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: From date of randomization until the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurred first, or last follow-up for patients alive without progression, assessed up to approximately 24 months
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first.
From date of randomization until the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurred first, or last follow-up for patients alive without progression, assessed up to approximately 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: From date of randomization until PD or death from any cause, assessed up to 24 months
ORR is defined as the rate of CR or PR.Partial response (PR) is defined as a reduction of HCG by 50% or more from the starting value in continuous measurements; Complete response (CR) is defined as HCG normalization of continuous measurements at least two weeks intervals.
From date of randomization until PD or death from any cause, assessed up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xing Xie, doctor, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel