Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Study of PD-1 Antibody and Bevacizumab in the Treatment of High-risk GTN After Combined Chemotherapy

Phase II Single-arm Clinical Study of PD-1 Antibody and Bevacizumab in the Treatment of Relapsed or Refractory High-risk Gestational Trophoblasitc Neoplasia After Second-line or Above Combined Chemotherapy

Gestational trophoblastic Neoplasia(GTN) is a kind of malignant tumor in women of childbearing age. It is easy to metastasized through the blood system in the early stage, so it is a relatively malignant tumor. The tumor is highly sensitive to chemotherapy, and low-risk patients have good prognosis, with survival rate and cure rate approaching 100%, but high-risk patients are prone to drug resistance, or relapse after remission. For relapsed, refractory, high-risk GTN, multiple remedies have been reported in the literature, but the remission rate is only 75-80%. For relapsed or refractory high-risk GTN, multiple remedies have been reported in the literature, but the remission rate is only 75-80%.

Currently, targeted therapy and immunotherapy are widely used in various refractory solid tumors. For GTN, there are also a number of related studies. In this study, PD-1 inhibitors combined with bevacizumab were used to treat refractory high-risk GTN with relapse or drug resistance after receiving previous second-line or above multidrug combination therapy, to study the efficacy and safety of the treatment regimen.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

In this study, PD-1 inhibitors combined with bevacizumab were used to treat refractory high-risk trophoblastic tumor (GTN) with relapse or drug resistance after receiving previous two-line or above multidrug combination therapy, and the efficacy and safety of the two drugs were evaluated.

Patients who meet the requirements will sign the informed consent and be enrolled voluntarily. This project is a single-arm study without a control group. Twenty patients are expected to be enrolled, and there are 4 centers competing for enrollment.

All patients received at least two-line multidrug combination therapy, and some patients may have undergone or planned surgery and/or radiation therapy. Through the HCG value and measurable changes in the size of the lesions, we can understand the changes of the disease. The primary endpoints were PFS and ORR Whenever, for whatever reason, the subject does not complete the clinical trial observation, is considered to be an abscission case. When the subject falls off, the researcher must fill in the reason for the fall off in the CRF, and contact the subject as much as possible, complete the items that can be evaluated, and record the time of the last medication to prepare for the analysis of its efficacy and safety. The CRF should be kept for future reference

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xing Xie, phD
  • Número de telefone: +8613606705128
  • E-mail: panzimin@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:
          • Xing Xie, phD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Clinically diagnosed as recurrent or drug-resistant trophoblastic tumor
  3. After treatment with at least two or more multidrug chemotherapy regimens
  4. Survival is expected to exceed 3 months
  5. Age ≥18 years, age ≤75 years
  6. Karnofsky score ≥60分,ECOG score ≤2分
  7. No serious complications
  8. Take effective contraceptives during treatment
  9. Patients can be followed up as required
  10. Blood test within 3 days: ANC≥1.5×109/L, PT ≥100×109/L, Hb≥90g/L, BIL ≤ 1.5 times of the high limit of normal value, ALT/ALST ≤ 1.5 times of the high limit of normal value, BUN and Cr≤ normal value
  11. Coagulation function, thyroid function and myocardial enzyme in the normal range

Exclusion Criteria:

  1. Previously, he had received anti-PD-1, anti-PD-L1, bevacizumab and other drugs;
  2. Within 2 weeks before the first administration, he had received anticancer Chinese patent medicine or immunomodulatory drugs;
  3. Within 2 years before the first administration, he had received active autoimmune disease requiring systemic treatment;
  4. Were receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to first administration;
  5. Clinically uncontrollable pleural effusion/peritoneal effusion is present;
  6. Allergic to PD-1 monoantibody, bevacizumab and other active ingredients or excipients;
  7. Failure to fully recover from toxicity and/or complications;
  8. History of HIV infection, untreated active hepatitis B, and active HCV infection subjects;
  9. Live vaccine was administered within 30 days prior to the first dose;
  10. Patients with serious or uncontrollable medical conditions who are not suitable for chemotherapy;
  11. Participating in clinical trials of other drugs at the same time or 4 weeks before the first administration。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Double medicine combined
participants received 200mg of PD-1 inhibitors combined 15mg of bevacizumab per square body surface area intravenously every 3 weeks
Both drugs are given intravenously
Outros nomes:
  • Camrelizumabe para Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurred first, or last follow-up for patients alive without progression, assessed up to approximately 24 months
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first.
From date of randomization until the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurred first, or last follow-up for patients alive without progression, assessed up to approximately 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: From date of randomization until PD or death from any cause, assessed up to 24 months
ORR is defined as the rate of CR or PR.Partial response (PR) is defined as a reduction of HCG by 50% or more from the starting value in continuous measurements; Complete response (CR) is defined as HCG normalization of continuous measurements at least two weeks intervals.
From date of randomization until PD or death from any cause, assessed up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xing Xie, doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PD-1 inhibitor, bevacizumab

3
Se inscrever