- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04875143
Effects Of Acute Supplementation Of Citrus Aurantium L. On The Recovery Of Autonomic And Cardiovascular Activity After A Sub-Maximum Aerobic Exercise Session In Healthy Individuals
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cicero Jonas R Benjamim, University of Pernambuco
Effects Of Acute Supplementation Of Citrus Aurantium L. On The Recovery Of Autonomic And Cardiovascular Activity After A Submitted Aerobic Exercise Session In Healthy Individuals: A Prospective, Randomizado-Plato-Rudomizado Plado Study.
INTRODUCTION: Non-pharmacological interventions for the treatment of cardiovascular and metabolic disorders have been investigated.
In this context, Citrus aurantium L., popularly known as Bitter Orange, rich in synephrine (p-synephrine), a phenylethylaminic alkaloid that is present in the bitter orange peel, has been used as an adjunct in metabolic disorders.
Given the effects, the components of Citrus aurantium L. diverge from other thermogens by being able to activate metabolism and lipolysis without interfering with the performance of the cardiovascular system, making this an advantage for its use in diets.
In studies, it has been observed that the activation of β-3 receptors plays an important role in the regulation and activation of other receptors, modulating and, when they are stimulated in excess, and thus, it presents effects that in addition to not causing overload in the cardiovascular system.
OBJECTIVE: To evaluate the effect of supplementation of Citrus aurantium L. in combination with submaximal aerobic exercise on autonomic and cardiovascular parameters of physically active.
METHODOLOGY: This is a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind crossover trial.
40 physically active volunteers will participate in the study.
They will be qualified for the voluntary study of the male gender, who are aged between 18 and 30 years old and have a Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg / m² and 29.9 kg / m².
Do not use any medication that may interfere with cardiac autonomic modulation and do not have skeletal muscle damage.
They will be considered as exclusion criteria for clinical patients, as well as those who have already used anabolic steroids or who have cardiorespiratory, neurological disorders and other known impairments that prevent the subject from performing the procedures.
EXPECTED RESULTS: Speculated that the protective effects of flavonoids and their antioxidant properties found in Citrus aurantium L., optimize autonomic recovery after aerobic exercise.
In addition, HRV can be used to ascertain its SNA activation effects and validate the safety of the applicability of this supplement for overweight populations, considering that it is used for this purpose.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cicero J Benjamim, PhD student
- Numer telefonu: +5587 88621194
- E-mail: jonasbenjamim@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Juazeiro do Norte, Ceará, Brazylia, 63020070
- Rekrutacyjny
- Cicero Jonas Rodrigues Benjamim
-
Kontakt:
- Cicero Jonas R Benjamim
- Numer telefonu: 88997290435
- E-mail: jonasbenjam1m@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Milana Santana
-
Główny śledczy:
- Cicero Benjamim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Male volunteers, aged between 18 and 30 years and with a Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg / m² and 29.9 kg / m² will be considered eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- Smoking patients will be considered as exclusion criteria. As well as individuals with cardiorespiratory, neurological disorders and other known impairments that prevent the subject from performing the procedures.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PLACEBO
From a pre-established randomization, on the first day of collection, volunteers will be allocated to group I (Placebo) or group II (Citrus aurantium L.).
In the first intervention, the volunteers allocated to group I will take a capsule containing 500mg of starch, at the end of this, another capsule containing 500mg of Citrus aurantium L. will be provided for the second intervention.
Conversely, the volunteers allocated to group II will ingest a capsule containing 500mg of Citrus aurantium L. in the first intervention, and at the end of the experiment, another capsule containing 500mg of starch will be provided.
|
In the first intervention, the volunteers allocated to group I will take a capsule containing 500mg of starch, at the end of this, another capsule containing 500mg of Citrus aurantium L. will be provided for the second intervention.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Citrus aurantium L.
From a pre-established randomization, on the first day of collection, volunteers will be allocated to group I (Placebo) or group II (Citrus aurantium L.).
In the first intervention, the volunteers allocated to group I will take a capsule containing 500mg of starch, at the end of this, another capsule containing 500mg of Citrus aurantium L. will be provided for the second intervention.
Conversely, the volunteers allocated to group II will ingest a capsule containing 500mg of Citrus aurantium L. in the first intervention, and at the end of the experiment, another capsule containing 500mg of starch will be provided.
|
In the first intervention, the volunteers allocated to group I will take a capsule containing 500mg of starch, at the end of this, another capsule containing 500mg of Citrus aurantium L. will be provided for the second intervention.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heart rate variability
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
Heart rate variability (HRV) is a non-invasive method that analyzes the autonomic regulation of heart rate in humans.
It is a conventionally accepted term to describe oscillations in the intervals between consecutive heartbeats (RR intervals), which are related to the influences of the ANS on the sinus node.
It is a non-invasive technique, whose analysis can be performed using linear methods, in the domain of time and frequency, and non-linear, in the domain of chaos
|
through study completion, an average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
Check the blood pressure of subjects with and without the ingestion of Citrus aurantium L. before and in the recovery period after physical exercise;
|
through study completion, an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- x32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .