Prospective Translational Study Investigating Predictors of Outcome in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients Treated With Nivolumab (I-Rene Trial) (I-Rene)
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Prospective translational study investigating predictors of outcome in metastatic renal cell carcinoma patients treated with Nivolumab (I-Rene trial)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospective translational study investigating predictors of outcome in metastatic renal cell carcinoma patients treated with Nivolumab (I-Rene trial)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosanna Montone, Dr.ssa
- Numer telefonu: +390223903817
- E-mail: rosanna.montone@istitutotumori.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ELENA VERZONI, MD
- Numer telefonu: +390223904449
- E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Rosanna Montone, Dr.ssa
- Numer telefonu: +390223903817
- E-mail: rosanna.montone@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- ELENA VERZONI, MD
- Numer telefonu: +390223904449
- E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Procopio, MD
-
Pod-śledczy:
- Elena Verzoni, Dr.ssa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
metastatic renal cell carcinoma
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- metastatic renal cell carcinoma (a clear-cell/ not clear-cell)
- Progression to previous treatment with tyrosine kinase inhibitors
- Patients candidates for II-line therapy with Nivolumab (or tyrosine kinase inhibitors-in the control arm)
Exclusion Criteria:
none
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
patients treated with nivolumab
Patients candidates for II line therapy with Nivolumab from clinical practice
|
|
patients treated with TKI
Patients candidates for II line therapy with TKI from clinical practice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Investigate the predictive role of circulating miRNAs will be studied with OpenArray technology (OA, Thermo Fisher)
Ramy czasowe: 36 months
|
To investigate the predictive role of circulating miRNAs in patients who respond to nivolumab versus those who do not respond before treatment, after two infusions (4 weeks), at the first radiological re-evaluation (12 weeks) and at the time of disease progression.
|
36 months
|
|
To evaluate whether the immunological profile of tumor tissue or circulating tumor cells Using Multiplexed Biomarker Imaging (MBI), multiparametric flow cytometry
Ramy czasowe: 36 months
|
To evaluate whether the immunological profile of tumor tissue or circulating tumor cells may be a potential predictor of clinical response in patients treated with nivolumab.
Using Multiplexed Biomarker Imaging (MBI), multiparametric flow cytometry
|
36 months
|
|
Characterize alterations in genes and signal transmission pathways. Using Next Generation Sequencing, NGS)
Ramy czasowe: 36 months
|
o characterize alterations in genes and signaling pathways and to identify mutational burden differences between tumors of patients with metastatic renal cell carcinoma who respond or not to nivolumab.
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Procopio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
- Rizvi NA, Hellmann MD, Snyder A, Kvistborg P, Makarov V, Havel JJ, Lee W, Yuan J, Wong P, Ho TS, Miller ML, Rekhtman N, Moreira AL, Ibrahim F, Bruggeman C, Gasmi B, Zappasodi R, Maeda Y, Sander C, Garon EB, Merghoub T, Wolchok JD, Schumacher TN, Chan TA. Cancer immunology. Mutational landscape determines sensitivity to PD-1 blockade in non-small cell lung cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):124-8. doi: 10.1126/science.aaa1348. Epub 2015 Mar 12.
- Tumeh PC, Harview CL, Yearley JH, Shintaku IP, Taylor EJ, Robert L, Chmielowski B, Spasic M, Henry G, Ciobanu V, West AN, Carmona M, Kivork C, Seja E, Cherry G, Gutierrez AJ, Grogan TR, Mateus C, Tomasic G, Glaspy JA, Emerson RO, Robins H, Pierce RH, Elashoff DA, Robert C, Ribas A. PD-1 blockade induces responses by inhibiting adaptive immune resistance. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):568-71. doi: 10.1038/nature13954.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542.
- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
- Gabrilovich DI, Ostrand-Rosenberg S, Bronte V. Coordinated regulation of myeloid cells by tumours. Nat Rev Immunol. 2012 Mar 22;12(4):253-68. doi: 10.1038/nri3175.
- Filipazzi P, Valenti R, Huber V, Pilla L, Canese P, Iero M, Castelli C, Mariani L, Parmiani G, Rivoltini L. Identification of a new subset of myeloid suppressor cells in peripheral blood of melanoma patients with modulation by a granulocyte-macrophage colony-stimulation factor-based antitumor vaccine. J Clin Oncol. 2007 Jun 20;25(18):2546-53. doi: 10.1200/JCO.2006.08.5829.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of clear cell renal cell carcinoma. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):43-9. doi: 10.1038/nature12222. Epub 2013 Jun 23.
- Hakimi AA, Ostrovnaya I, Reva B, Schultz N, Chen YB, Gonen M, Liu H, Takeda S, Voss MH, Tickoo SK, Reuter VE, Russo P, Cheng EH, Sander C, Motzer RJ, Hsieh JJ; ccRCC Cancer Genome Atlas (KIRC TCGA) Research Network investigators. Adverse outcomes in clear cell renal cell carcinoma with mutations of 3p21 epigenetic regulators BAP1 and SETD2: a report by MSKCC and the KIRC TCGA research network. Clin Cancer Res. 2013 Jun 15;19(12):3259-67. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3886. Epub 2013 Apr 25.
- Pena-Llopis S, Vega-Rubin-de-Celis S, Liao A, Leng N, Pavia-Jimenez A, Wang S, Yamasaki T, Zhrebker L, Sivanand S, Spence P, Kinch L, Hambuch T, Jain S, Lotan Y, Margulis V, Sagalowsky AI, Summerour PB, Kabbani W, Wong SW, Grishin N, Laurent M, Xie XJ, Haudenschild CD, Ross MT, Bentley DR, Kapur P, Brugarolas J. BAP1 loss defines a new class of renal cell carcinoma. Nat Genet. 2012 Jun 10;44(7):751-9. doi: 10.1038/ng.2323. Erratum In: Nat Genet. 2012 Sep;44(9):1072.
- Brooks SA, Brannon AR, Parker JS, Fisher JC, Sen O, Kattan MW, Hakimi AA, Hsieh JJ, Choueiri TK, Tamboli P, Maranchie JK, Hinds P, Miller CR, Nielsen ME, Rathmell WK. ClearCode34: A prognostic risk predictor for localized clear cell renal cell carcinoma. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):77-84. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 25.
- Gerlinger M, Horswell S, Larkin J, Rowan AJ, Salm MP, Varela I, Fisher R, McGranahan N, Matthews N, Santos CR, Martinez P, Phillimore B, Begum S, Rabinowitz A, Spencer-Dene B, Gulati S, Bates PA, Stamp G, Pickering L, Gore M, Nicol DL, Hazell S, Futreal PA, Stewart A, Swanton C. Genomic architecture and evolution of clear cell renal cell carcinomas defined by multiregion sequencing. Nat Genet. 2014 Mar;46(3):225-233. doi: 10.1038/ng.2891. Epub 2014 Feb 2.
- Walter S, Weinschenk T, Stenzl A, Zdrojowy R, Pluzanska A, Szczylik C, Staehler M, Brugger W, Dietrich PY, Mendrzyk R, Hilf N, Schoor O, Fritsche J, Mahr A, Maurer D, Vass V, Trautwein C, Lewandrowski P, Flohr C, Pohla H, Stanczak JJ, Bronte V, Mandruzzato S, Biedermann T, Pawelec G, Derhovanessian E, Yamagishi H, Miki T, Hongo F, Takaha N, Hirakawa K, Tanaka H, Stevanovic S, Frisch J, Mayer-Mokler A, Kirner A, Rammensee HG, Reinhardt C, Singh-Jasuja H. Multipeptide immune response to cancer vaccine IMA901 after single-dose cyclophosphamide associates with longer patient survival. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1254-61. doi: 10.1038/nm.2883. Epub 2012 Jul 29.
- Verderio P, Bottelli S, Ciniselli CM, Pierotti MA, Gariboldi M, Pizzamiglio S. NqA: an R-based algorithm for the normalization and analysis of microRNA quantitative real-time polymerase chain reaction data. Anal Biochem. 2014 Sep 15;461:7-9. doi: 10.1016/j.ab.2014.05.020. Epub 2014 Jun 2.
- Verderio P, Bottelli S, Pizzamiglio S, Ciniselli CM. Developing miRNA signatures: a multivariate prospective. Br J Cancer. 2016 Jun 28;115(1):1-4. doi: 10.1038/bjc.2016.164. No abstract available.
- Zhou L, Liu XD, Sun M, Zhang X, German P, Bai S, Ding Z, Tannir N, Wood CG, Matin SF, Karam JA, Tamboli P, Sircar K, Rao P, Rankin EB, Laird DA, Hoang AG, Walker CL, Giaccia AJ, Jonasch E. Targeting MET and AXL overcomes resistance to sunitinib therapy in renal cell carcinoma. Oncogene. 2016 May;35(21):2687-97. doi: 10.1038/onc.2015.343. Epub 2015 Sep 14.
- Geissler K, Fornara P, Lautenschlager C, Holzhausen HJ, Seliger B, Riemann D. Immune signature of tumor infiltrating immune cells in renal cancer. Oncoimmunology. 2015 Feb 3;4(1):e985082. doi: 10.4161/2162402X.2014.985082. eCollection 2015 Jan.
- Gebhardt C, Sevko A, Jiang H, Lichtenberger R, Reith M, Tarnanidis K, Holland-Letz T, Umansky L, Beckhove P, Sucker A, Schadendorf D, Utikal J, Umansky V. Myeloid Cells and Related Chronic Inflammatory Factors as Novel Predictive Markers in Melanoma Treatment with Ipilimumab. Clin Cancer Res. 2015 Dec 15;21(24):5453-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0676. Epub 2015 Aug 19.
- Hammers HJ, Plimack ER, Infante JR, Rini BI, McDermott DF, Lewis LD, Voss MH, Sharma P, Pal SK, Razak ARA, Kollmannsberger C, Heng DYC, Spratlin J, McHenry MB, Amin A. Safety and Efficacy of Nivolumab in Combination With Ipilimumab in Metastatic Renal Cell Carcinoma: The CheckMate 016 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 1;35(34):3851-3858. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1985. Epub 2017 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 71/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .