Prospective Translational Study Investigating Predictors of Outcome in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients Treated With Nivolumab (I-Rene Trial) (I-Rene)
12 de maio de 2021 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Prospective translational study investigating predictors of outcome in metastatic renal cell carcinoma patients treated with Nivolumab (I-Rene trial)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Prospective translational study investigating predictors of outcome in metastatic renal cell carcinoma patients treated with Nivolumab (I-Rene trial)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosanna Montone, Dr.ssa
- Número de telefone: +390223903817
- E-mail: rosanna.montone@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: ELENA VERZONI, MD
- Número de telefone: +390223904449
- E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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-
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Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Contato:
- Rosanna Montone, Dr.ssa
- Número de telefone: +390223903817
- E-mail: rosanna.montone@istitutotumori.mi.it
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Contato:
- ELENA VERZONI, MD
- Número de telefone: +390223904449
- E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Procopio, MD
-
Subinvestigador:
- Elena Verzoni, Dr.ssa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
metastatic renal cell carcinoma
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- metastatic renal cell carcinoma (a clear-cell/ not clear-cell)
- Progression to previous treatment with tyrosine kinase inhibitors
- Patients candidates for II-line therapy with Nivolumab (or tyrosine kinase inhibitors-in the control arm)
Exclusion Criteria:
none
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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patients treated with nivolumab
Patients candidates for II line therapy with Nivolumab from clinical practice
|
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patients treated with TKI
Patients candidates for II line therapy with TKI from clinical practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigate the predictive role of circulating miRNAs will be studied with OpenArray technology (OA, Thermo Fisher)
Prazo: 36 months
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To investigate the predictive role of circulating miRNAs in patients who respond to nivolumab versus those who do not respond before treatment, after two infusions (4 weeks), at the first radiological re-evaluation (12 weeks) and at the time of disease progression.
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36 months
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To evaluate whether the immunological profile of tumor tissue or circulating tumor cells Using Multiplexed Biomarker Imaging (MBI), multiparametric flow cytometry
Prazo: 36 months
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To evaluate whether the immunological profile of tumor tissue or circulating tumor cells may be a potential predictor of clinical response in patients treated with nivolumab.
Using Multiplexed Biomarker Imaging (MBI), multiparametric flow cytometry
|
36 months
|
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Characterize alterations in genes and signal transmission pathways. Using Next Generation Sequencing, NGS)
Prazo: 36 months
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o characterize alterations in genes and signaling pathways and to identify mutational burden differences between tumors of patients with metastatic renal cell carcinoma who respond or not to nivolumab.
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Procopio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
- Rizvi NA, Hellmann MD, Snyder A, Kvistborg P, Makarov V, Havel JJ, Lee W, Yuan J, Wong P, Ho TS, Miller ML, Rekhtman N, Moreira AL, Ibrahim F, Bruggeman C, Gasmi B, Zappasodi R, Maeda Y, Sander C, Garon EB, Merghoub T, Wolchok JD, Schumacher TN, Chan TA. Cancer immunology. Mutational landscape determines sensitivity to PD-1 blockade in non-small cell lung cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):124-8. doi: 10.1126/science.aaa1348. Epub 2015 Mar 12.
- Tumeh PC, Harview CL, Yearley JH, Shintaku IP, Taylor EJ, Robert L, Chmielowski B, Spasic M, Henry G, Ciobanu V, West AN, Carmona M, Kivork C, Seja E, Cherry G, Gutierrez AJ, Grogan TR, Mateus C, Tomasic G, Glaspy JA, Emerson RO, Robins H, Pierce RH, Elashoff DA, Robert C, Ribas A. PD-1 blockade induces responses by inhibiting adaptive immune resistance. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):568-71. doi: 10.1038/nature13954.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2016 Mar 24;165(1):35-44. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.065. Epub 2016 Mar 17. Erratum In: Cell. 2017 Jan 26;168(3):542.
- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
- Gabrilovich DI, Ostrand-Rosenberg S, Bronte V. Coordinated regulation of myeloid cells by tumours. Nat Rev Immunol. 2012 Mar 22;12(4):253-68. doi: 10.1038/nri3175.
- Filipazzi P, Valenti R, Huber V, Pilla L, Canese P, Iero M, Castelli C, Mariani L, Parmiani G, Rivoltini L. Identification of a new subset of myeloid suppressor cells in peripheral blood of melanoma patients with modulation by a granulocyte-macrophage colony-stimulation factor-based antitumor vaccine. J Clin Oncol. 2007 Jun 20;25(18):2546-53. doi: 10.1200/JCO.2006.08.5829.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of clear cell renal cell carcinoma. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):43-9. doi: 10.1038/nature12222. Epub 2013 Jun 23.
- Hakimi AA, Ostrovnaya I, Reva B, Schultz N, Chen YB, Gonen M, Liu H, Takeda S, Voss MH, Tickoo SK, Reuter VE, Russo P, Cheng EH, Sander C, Motzer RJ, Hsieh JJ; ccRCC Cancer Genome Atlas (KIRC TCGA) Research Network investigators. Adverse outcomes in clear cell renal cell carcinoma with mutations of 3p21 epigenetic regulators BAP1 and SETD2: a report by MSKCC and the KIRC TCGA research network. Clin Cancer Res. 2013 Jun 15;19(12):3259-67. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3886. Epub 2013 Apr 25.
- Pena-Llopis S, Vega-Rubin-de-Celis S, Liao A, Leng N, Pavia-Jimenez A, Wang S, Yamasaki T, Zhrebker L, Sivanand S, Spence P, Kinch L, Hambuch T, Jain S, Lotan Y, Margulis V, Sagalowsky AI, Summerour PB, Kabbani W, Wong SW, Grishin N, Laurent M, Xie XJ, Haudenschild CD, Ross MT, Bentley DR, Kapur P, Brugarolas J. BAP1 loss defines a new class of renal cell carcinoma. Nat Genet. 2012 Jun 10;44(7):751-9. doi: 10.1038/ng.2323. Erratum In: Nat Genet. 2012 Sep;44(9):1072.
- Brooks SA, Brannon AR, Parker JS, Fisher JC, Sen O, Kattan MW, Hakimi AA, Hsieh JJ, Choueiri TK, Tamboli P, Maranchie JK, Hinds P, Miller CR, Nielsen ME, Rathmell WK. ClearCode34: A prognostic risk predictor for localized clear cell renal cell carcinoma. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):77-84. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 25.
- Gerlinger M, Horswell S, Larkin J, Rowan AJ, Salm MP, Varela I, Fisher R, McGranahan N, Matthews N, Santos CR, Martinez P, Phillimore B, Begum S, Rabinowitz A, Spencer-Dene B, Gulati S, Bates PA, Stamp G, Pickering L, Gore M, Nicol DL, Hazell S, Futreal PA, Stewart A, Swanton C. Genomic architecture and evolution of clear cell renal cell carcinomas defined by multiregion sequencing. Nat Genet. 2014 Mar;46(3):225-233. doi: 10.1038/ng.2891. Epub 2014 Feb 2.
- Walter S, Weinschenk T, Stenzl A, Zdrojowy R, Pluzanska A, Szczylik C, Staehler M, Brugger W, Dietrich PY, Mendrzyk R, Hilf N, Schoor O, Fritsche J, Mahr A, Maurer D, Vass V, Trautwein C, Lewandrowski P, Flohr C, Pohla H, Stanczak JJ, Bronte V, Mandruzzato S, Biedermann T, Pawelec G, Derhovanessian E, Yamagishi H, Miki T, Hongo F, Takaha N, Hirakawa K, Tanaka H, Stevanovic S, Frisch J, Mayer-Mokler A, Kirner A, Rammensee HG, Reinhardt C, Singh-Jasuja H. Multipeptide immune response to cancer vaccine IMA901 after single-dose cyclophosphamide associates with longer patient survival. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1254-61. doi: 10.1038/nm.2883. Epub 2012 Jul 29.
- Verderio P, Bottelli S, Ciniselli CM, Pierotti MA, Gariboldi M, Pizzamiglio S. NqA: an R-based algorithm for the normalization and analysis of microRNA quantitative real-time polymerase chain reaction data. Anal Biochem. 2014 Sep 15;461:7-9. doi: 10.1016/j.ab.2014.05.020. Epub 2014 Jun 2.
- Verderio P, Bottelli S, Pizzamiglio S, Ciniselli CM. Developing miRNA signatures: a multivariate prospective. Br J Cancer. 2016 Jun 28;115(1):1-4. doi: 10.1038/bjc.2016.164. No abstract available.
- Zhou L, Liu XD, Sun M, Zhang X, German P, Bai S, Ding Z, Tannir N, Wood CG, Matin SF, Karam JA, Tamboli P, Sircar K, Rao P, Rankin EB, Laird DA, Hoang AG, Walker CL, Giaccia AJ, Jonasch E. Targeting MET and AXL overcomes resistance to sunitinib therapy in renal cell carcinoma. Oncogene. 2016 May;35(21):2687-97. doi: 10.1038/onc.2015.343. Epub 2015 Sep 14.
- Geissler K, Fornara P, Lautenschlager C, Holzhausen HJ, Seliger B, Riemann D. Immune signature of tumor infiltrating immune cells in renal cancer. Oncoimmunology. 2015 Feb 3;4(1):e985082. doi: 10.4161/2162402X.2014.985082. eCollection 2015 Jan.
- Gebhardt C, Sevko A, Jiang H, Lichtenberger R, Reith M, Tarnanidis K, Holland-Letz T, Umansky L, Beckhove P, Sucker A, Schadendorf D, Utikal J, Umansky V. Myeloid Cells and Related Chronic Inflammatory Factors as Novel Predictive Markers in Melanoma Treatment with Ipilimumab. Clin Cancer Res. 2015 Dec 15;21(24):5453-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0676. Epub 2015 Aug 19.
- Hammers HJ, Plimack ER, Infante JR, Rini BI, McDermott DF, Lewis LD, Voss MH, Sharma P, Pal SK, Razak ARA, Kollmannsberger C, Heng DYC, Spratlin J, McHenry MB, Amin A. Safety and Efficacy of Nivolumab in Combination With Ipilimumab in Metastatic Renal Cell Carcinoma: The CheckMate 016 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 1;35(34):3851-3858. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1985. Epub 2017 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 71/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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