Prospective Translational Study Investigating Predictors of Outcome in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients Treated With Nivolumab (I-Rene Trial) (I-Rene)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Prospective translational study investigating predictors of outcome in metastatic renal cell carcinoma patients treated with Nivolumab (I-Rene trial)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Prospective translational study investigating predictors of outcome in metastatic renal cell carcinoma patients treated with Nivolumab (I-Rene trial)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosanna Montone, Dr.ssa
- Número de teléfono: +390223903817
- Correo electrónico: rosanna.montone@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Verzoni, MD
- Número de teléfono: +390223904449
- Correo electrónico: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori
-
Contacto:
- Rosanna Montone, Dr.ssa
- Número de teléfono: +390223903817
- Correo electrónico: rosanna.montone@istitutotumori.mi.it
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Contacto:
- Elena Verzoni, MD
- Número de teléfono: +390223904449
- Correo electrónico: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it
-
Investigador principal:
- Giuseppe Procopio, MD
-
Sub-Investigador:
- Elena Verzoni, Dr.ssa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
metastatic renal cell carcinoma
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- metastatic renal cell carcinoma (a clear-cell/ not clear-cell)
- Progression to previous treatment with tyrosine kinase inhibitors
- Patients candidates for II-line therapy with Nivolumab (or tyrosine kinase inhibitors-in the control arm)
Exclusion Criteria:
none
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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patients treated with nivolumab
Patients candidates for II line therapy with Nivolumab from clinical practice
|
|
patients treated with TKI
Patients candidates for II line therapy with TKI from clinical practice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigate the predictive role of circulating miRNAs will be studied with OpenArray technology (OA, Thermo Fisher)
Periodo de tiempo: 36 months
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To investigate the predictive role of circulating miRNAs in patients who respond to nivolumab versus those who do not respond before treatment, after two infusions (4 weeks), at the first radiological re-evaluation (12 weeks) and at the time of disease progression.
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36 months
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To evaluate whether the immunological profile of tumor tissue or circulating tumor cells Using Multiplexed Biomarker Imaging (MBI), multiparametric flow cytometry
Periodo de tiempo: 36 months
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To evaluate whether the immunological profile of tumor tissue or circulating tumor cells may be a potential predictor of clinical response in patients treated with nivolumab.
Using Multiplexed Biomarker Imaging (MBI), multiparametric flow cytometry
|
36 months
|
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Characterize alterations in genes and signal transmission pathways. Using Next Generation Sequencing, NGS)
Periodo de tiempo: 36 months
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o characterize alterations in genes and signaling pathways and to identify mutational burden differences between tumors of patients with metastatic renal cell carcinoma who respond or not to nivolumab.
|
36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Procopio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
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- Pena-Llopis S, Vega-Rubin-de-Celis S, Liao A, Leng N, Pavia-Jimenez A, Wang S, Yamasaki T, Zhrebker L, Sivanand S, Spence P, Kinch L, Hambuch T, Jain S, Lotan Y, Margulis V, Sagalowsky AI, Summerour PB, Kabbani W, Wong SW, Grishin N, Laurent M, Xie XJ, Haudenschild CD, Ross MT, Bentley DR, Kapur P, Brugarolas J. BAP1 loss defines a new class of renal cell carcinoma. Nat Genet. 2012 Jun 10;44(7):751-9. doi: 10.1038/ng.2323. Erratum In: Nat Genet. 2012 Sep;44(9):1072.
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- Zhou L, Liu XD, Sun M, Zhang X, German P, Bai S, Ding Z, Tannir N, Wood CG, Matin SF, Karam JA, Tamboli P, Sircar K, Rao P, Rankin EB, Laird DA, Hoang AG, Walker CL, Giaccia AJ, Jonasch E. Targeting MET and AXL overcomes resistance to sunitinib therapy in renal cell carcinoma. Oncogene. 2016 May;35(21):2687-97. doi: 10.1038/onc.2015.343. Epub 2015 Sep 14.
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- Hammers HJ, Plimack ER, Infante JR, Rini BI, McDermott DF, Lewis LD, Voss MH, Sharma P, Pal SK, Razak ARA, Kollmannsberger C, Heng DYC, Spratlin J, McHenry MB, Amin A. Safety and Efficacy of Nivolumab in Combination With Ipilimumab in Metastatic Renal Cell Carcinoma: The CheckMate 016 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 1;35(34):3851-3858. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1985. Epub 2017 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 71/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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