Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja zieleni indocyjaninowej w pierwotnym i interwałowym odciążaniu raka jajnika (VIPIDO)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wizualizuj zmiany otrzewnej nabłonkowego raka jajnika (EOC) zarówno w chirurgii pierwotnej, jak i interwałowej, używając wewnątrznaczyniowej zieleni indocyjaninowej (ICG) i bliskiej podczerwieni (NIR). To badanie ma na celu zbadanie, czy ICG może zwiększyć widoczność zmian otrzewnej i czy może odróżnić implanty otrzewnej od zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika: stopień FIGO IIIb, IIIc lub IV. (Aby zapoznać się z klasyfikacją stopnia zaawansowania FIGO, patrz Załącznik 7).
  4. Biopsja lub cytologia potwierdzająca obecność surowiczego nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości
  5. Obrazowanie przedoperacyjne (CT i/lub MRI) opisujące implanty przerzutowe jako standard postępowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię następujących chorób:

    1. nadczynność tarczycy
    2. Autonomicznie funkcjonujący gruczolak tarczycy

  2. Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na jeden lub więcej z następujących składników:

    1. Jod (w tym jod potasu)
    2. Zieleń indocyjaninowa
  3. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  4. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania.
  5. Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu podczas samej operacji.
  6. Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (sklasyfikowane jako czynność nerek <30 ml/min/1,73m2 według CKD-EPI).

  7. W dniu poprzedzającym operację pacjent stosuje preparaty heparyny zawierające wodorosiarczyn sodu. W przypadku leków zarejestrowanych w Belgii zawiera to:

    1. Danaparoid (Orgaran®)
    2. Inne heparyny drobnocząsteczkowe zarejestrowane w Belgii nie zawierają wodorosiarczynu sodu i nie stanowią kryterium wykluczenia.
  8. Uczestnicy wymagają wykonania scyntygrafii tarczycy jodem radioaktywnym tydzień po operacji.
  9. Wcześniejsza historia poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej z potencjalnie dużymi zrostami i / lub zniekształconą anatomią.
  10. Uczestnicy stosują jeden z wchodzących w interakcje leków wymienionych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotna operacja odciążająca
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podanie IMP: zieleń indocyjaninowa, 0,25mg/kg m.c., bolus dożylny
Eksperymentalny: Interwałowa operacja odciążająca
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podanie IMP: zieleń indocyjaninowa, 0,25mg/kg m.c., bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik prawidłowej wizualizacji podczas operacji zmniejszania objętości za pomocą kamery fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni (NIR) zmian otrzewnowych EOC in vivo z wykorzystaniem ICG.
Ramy czasowe: Podczas operacji odciążenia
Podczas operacji odciążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień dokładności diagnostycznej podczas zabiegu usunięcia guza za pomocą kamery fluorescencyjnej NIR zmian otrzewnowych EOC in vivo z wykorzystaniem ICG.
Ramy czasowe: Podczas operacji odciążenia
Podczas operacji odciążenia
Odsetek zmian z dodatnią korelacją między przedoperacyjnym badaniem(ami) radiograficznymi a sygnałem ICG in vivo kamerą fluorescencyjną NIR podczas operacji i bezpośrednio po operacji z badaniem histopatologicznym.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu odciążającego i bezpośrednio po zabiegu odciążającym, gdy dostępny jest raport z badania histopatologicznego.
Podczas zabiegu odciążającego i bezpośrednio po zabiegu odciążającym, gdy dostępny jest raport z badania histopatologicznego.
Uzyskanie stosunku fluorescencji guza do tła w zmianach otrzewnowych, węzłach chłonnych i innych strukturach anatomicznych podczas operacji zmniejszania objętości poprzez wykorzystanie nieruchomych obrazów przechwyconych za pomocą kamery fluorescencyjnej NIR.
Ramy czasowe: Podczas operacji odciążenia
Podczas operacji odciążenia
Ocena liczby i rodzaju działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych przy próbnej dawce IMP w trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas operacji zmniejszania objętości i bezpośrednio po operacji, aż do momentu, w którym dostępny jest raport histopatologiczny.
Podczas operacji zmniejszania objętości i bezpośrednio po operacji, aż do momentu, w którym dostępny jest raport histopatologiczny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65525
  • 2021-002449-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgodnie z zasadą FAIR udostępnianie danych będzie możliwe po zakończeniu tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj